- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355259
ACtieve katheterisatie voor endovasculaire behandelingen (ACCESS)
2 november 2022 bijgewerkt door: Basecamp Vascular
TOEGANG: ACtieve katheterisatie voor endovasculaire behandelingen
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het technische succes van de door Basecamp Vascular bestuurbare directionele GECKO-voerdraad wanneer deze wordt gebruikt om endovasculaire toegang tot het beoogde bloedvat te vergemakkelijken om de vasculaire laesie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Basecamp Vascular-studie is een prospectief monocenter, niet-gerandomiseerd, open klinisch onderzoek van hun bestuurbare directionele GECKO-voerdraad die nog niet de CE-markering heeft gekregen.
De GECKO actieve voerdraad is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat door interventionele neuroradiologen (INR) moet worden gebruikt om een distale toegangskatheter (DAC) te positioneren.
Het apparaat is een systeem dat bestaat uit een deflector (de geleider) en een handgreep.
Het handvat bevat de batterij en geïntegreerde elektronica.
Het apparaat kan worden geactiveerd met knoppen op het handvat.
Wanneer de gebruiker op een knop drukt, wordt er een stroom langs de geleider geleid tot aan het einde: hierdoor kan de geleider buigen (twee mogelijke bochten).
Het uiteinde van het apparaat kan dan een "S"-vorm aannemen.
Bij INR is de plaatsing van een DAC (op cervicaal niveau) de eerste stap van een endovasculaire interventie (Primary Access).
Daarna volgt de behandelingsfase van de vasculaire pathologie met andere medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: embolisatie, angioplastiek).
De GECKO active guide is een systeem dat endovasculaire navigatie mogelijk maakt en de positionering van de DAC via vasculaire toegang (femorale of radiale slagader) mogelijk maakt.
Het GECKO-apparaat is bedoeld om apparaten die voor behandeling worden gebruikt, op een gewenste anatomische locatie (bijvoorbeeld halsslagader) in de centrale bloedsomloop in te brengen.
De GECKO-voerdraad zelf is niet bedoeld om een behandeling uit te voeren, maar wordt gebruikt om de primaire toegang in te stellen die de uitvoering van de behandelingen mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar oud.
- Een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma, een arterioveneuze misvorming van de hersenen (bAVM) of durale arterioveneuze fistel (DAVF) of een stenose van de interne halsslagader (ICA).
- Proefpersoon kan, indien nodig, antistollings- en plaatjesaggregatieremmers krijgen volgens de standaard die in elk studiecentrum wordt gehanteerd.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor een ingreep met gebruik van contrastmiddelen.
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties en follow-up.
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Levensverwachting >12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is bewusteloos en niet in staat om direct zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon met een type 3 aortaboog wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Proefpersoon is of is behandeld met radiotherapie van de nek of borst.
- Proefpersoon heeft een levensbedreigende allergie voor contrastmiddelen (tenzij behandeling voor allergie kan worden getolereerd).
- Proefpersoon heeft een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk gepaard gaat met cardio-embolische symptomen zoals boezemfibrilleren (AFib).
- Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de behandelend arts de proefpersoon een hoog risico op een embolische beroerte zou geven.
- De proefpersoon kan de vereiste follow-up niet voltooien.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die jonger zijn dan 45 jaar moeten een zwangerschapstest ondergaan en schriftelijk bewijzen dat ze niet zwanger zijn voordat ze worden opgenomen.)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie.
- Proefpersoon met pacemaker of defibrillator.
- Personen onder curatele of curatele.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GECKO Actief voerdraadgebruik
Alle patiënten zullen worden behandeld met behulp van de GECKO-voerdraad om endovasculaire toegang tot het beoogde vat te vergemakkelijken om de vasculaire laesie te behandelen.
|
Het GECKO-apparaat is bedoeld om apparaten die voor behandeling worden gebruikt, op een gewenste anatomische locatie (bijvoorbeeld halsslagader) in de centrale bloedsomloop in te brengen.
De GECKO-voerdraad zelf is niet bedoeld om een behandeling uit te voeren, maar wordt gebruikt om de primaire toegang in te stellen die de uitvoering van de behandelingen mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve incidentie van alle bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) met betrekking tot het niet-permanente geïmplanteerde voerdraadhulpmiddel of de procedure die zich voordoet van dag 1 tot 30 dagen na de procedure.
Alle ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gemeld (bijv. elke trombo-embolische gebeurtenis [intracraniale embolie in het doelgebied van het vat of ander gebied, gerichte bloedvatdissectie of dissectie van een gekatheteriseerd bloedvat], grote of kleine beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de interventie) .
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geslaagde plaatsingen van GECKO-voerdraden bij de doelbloedvaten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle navigatie, toegang en correcte positionering van de voerdraad en de distale toegangskatheter bij het doelvat.
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal geslaagde plaatsingen van GECKO-voerdraden bij de doelbloedvaten.
|
Tijdens procedure
|
|
Meting van de "tijd"
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Meting van de "tijd" om de distale toegangskatheter voor primaire toegang in het doelvat te navigeren (tijd vanaf femorale of radiale punctie tot aankomst in het doelvat).
|
Tijdens procedure
|
|
GECKO-proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de GECKO-voerdraad tot het verwijderen van de GECKO-voerdraad.
|
Tijdens procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de lies- of radiale toegangshuls/katheter tot het verwijderen van de toegangshuls
|
Tijdens procedure
|
|
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met intracraniale bloeding inclusief subarachnoïdale, intraventriculaire of intraparenchymale bloeding (symptomatisch).
|
30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken.
|
30 dagen
|
|
Apparaten gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Alle gebruikte apparaten worden geregistreerd als succesvol of niet succesvol in combinatie met de GECKO-voerdraad.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
- Lanzino G, Rabinstein AA, Brown RD Jr. Treatment of carotid artery stenosis: medical therapy, surgery, or stenting? Mayo Clin Proc. 2009 Apr;84(4):362-87; quiz 367-8. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60546-6.
- Jansen O, Szikora I, Causin F, Bruckmann H, Lobotesis K. Standards of practice in interventional neuroradiology. Neuroradiology. 2017 Jun;59(6):541-544. doi: 10.1007/s00234-017-1837-8. Epub 2017 May 19.
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- Smith TR, Cote DJ, Dasenbrock HH, Hamade YJ, Zammar SG, El Tecle NE, Batjer HH, Bendok BR. Comparison of the Efficacy and Safety of Endovascular Coiling Versus Microsurgical Clipping for Unruptured Middle Cerebral Artery Aneurysms: A Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2015 Oct;84(4):942-53. doi: 10.1016/j.wneu.2015.05.073. Epub 2015 Jun 18.
- Derdeyn CP, Zipfel GJ, Albuquerque FC, Cooke DL, Feldmann E, Sheehan JP, Torner JC; American Heart Association Stroke Council. Management of Brain Arteriovenous Malformations: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Aug;48(8):e200-e224. doi: 10.1161/STR.0000000000000134. Epub 2017 Jun 22.
- Plasencia AR, Santillan A. Embolization and radiosurgery for arteriovenous malformations. Surg Neurol Int. 2012;3(Suppl 2):S90-S104. doi: 10.4103/2152-7806.95420. Epub 2012 Apr 26.
- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCV-FIH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .