Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACtieve katheterisatie voor endovasculaire behandelingen (ACCESS)

2 november 2022 bijgewerkt door: Basecamp Vascular

TOEGANG: ACtieve katheterisatie voor endovasculaire behandelingen

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het technische succes van de door Basecamp Vascular bestuurbare directionele GECKO-voerdraad wanneer deze wordt gebruikt om endovasculaire toegang tot het beoogde bloedvat te vergemakkelijken om de vasculaire laesie te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Basecamp Vascular-studie is een prospectief monocenter, niet-gerandomiseerd, open klinisch onderzoek van hun bestuurbare directionele GECKO-voerdraad die nog niet de CE-markering heeft gekregen. De GECKO actieve voerdraad is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat door interventionele neuroradiologen (INR) moet worden gebruikt om een ​​distale toegangskatheter (DAC) te positioneren. Het apparaat is een systeem dat bestaat uit een deflector (de geleider) en een handgreep. Het handvat bevat de batterij en geïntegreerde elektronica. Het apparaat kan worden geactiveerd met knoppen op het handvat. Wanneer de gebruiker op een knop drukt, wordt er een stroom langs de geleider geleid tot aan het einde: hierdoor kan de geleider buigen (twee mogelijke bochten). Het uiteinde van het apparaat kan dan een "S"-vorm aannemen. Bij INR is de plaatsing van een DAC (op cervicaal niveau) de eerste stap van een endovasculaire interventie (Primary Access). Daarna volgt de behandelingsfase van de vasculaire pathologie met andere medische hulpmiddelen (bijvoorbeeld: embolisatie, angioplastiek). De GECKO active guide is een systeem dat endovasculaire navigatie mogelijk maakt en de positionering van de DAC via vasculaire toegang (femorale of radiale slagader) mogelijk maakt. Het GECKO-apparaat is bedoeld om apparaten die voor behandeling worden gebruikt, op een gewenste anatomische locatie (bijvoorbeeld halsslagader) in de centrale bloedsomloop in te brengen. De GECKO-voerdraad zelf is niet bedoeld om een ​​behandeling uit te voeren, maar wordt gebruikt om de primaire toegang in te stellen die de uitvoering van de behandelingen mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  2. Een niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma, een arterioveneuze misvorming van de hersenen (bAVM) of durale arterioveneuze fistel (DAVF) of een stenose van de interne halsslagader (ICA).
  3. Proefpersoon kan, indien nodig, antistollings- en plaatjesaggregatieremmers krijgen volgens de standaard die in elk studiecentrum wordt gehanteerd.
  4. Proefpersoon komt in aanmerking voor een ingreep met gebruik van contrastmiddelen.
  5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties en follow-up.
  6. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  7. Levensverwachting >12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene is bewusteloos en niet in staat om direct zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Proefpersoon met een type 3 aortaboog wordt uitgesloten van het onderzoek.
  3. Proefpersoon is of is behandeld met radiotherapie van de nek of borst.
  4. Proefpersoon heeft een levensbedreigende allergie voor contrastmiddelen (tenzij behandeling voor allergie kan worden getolereerd).
  5. Proefpersoon heeft een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk gepaard gaat met cardio-embolische symptomen zoals boezemfibrilleren (AFib).
  6. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de behandelend arts de proefpersoon een hoog risico op een embolische beroerte zou geven.
  7. De proefpersoon kan de vereiste follow-up niet voltooien.
  8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die jonger zijn dan 45 jaar moeten een zwangerschapstest ondergaan en schriftelijk bewijzen dat ze niet zwanger zijn voordat ze worden opgenomen.)
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie.
  10. Proefpersoon met pacemaker of defibrillator.
  11. Personen onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GECKO Actief voerdraadgebruik
Alle patiënten zullen worden behandeld met behulp van de GECKO-voerdraad om endovasculaire toegang tot het beoogde vat te vergemakkelijken om de vasculaire laesie te behandelen.
Het GECKO-apparaat is bedoeld om apparaten die voor behandeling worden gebruikt, op een gewenste anatomische locatie (bijvoorbeeld halsslagader) in de centrale bloedsomloop in te brengen. De GECKO-voerdraad zelf is niet bedoeld om een ​​behandeling uit te voeren, maar wordt gebruikt om de primaire toegang in te stellen die de uitvoering van de behandelingen mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve incidentie van alle bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig)
Tijdsspanne: 30 dagen
De cumulatieve incidentie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) met betrekking tot het niet-permanente geïmplanteerde voerdraadhulpmiddel of de procedure die zich voordoet van dag 1 tot 30 dagen na de procedure. Alle ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gemeld (bijv. elke trombo-embolische gebeurtenis [intracraniale embolie in het doelgebied van het vat of ander gebied, gerichte bloedvatdissectie of dissectie van een gekatheteriseerd bloedvat], grote of kleine beroerte of overlijden binnen 30 dagen na de interventie) .
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geslaagde plaatsingen van GECKO-voerdraden bij de doelbloedvaten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle navigatie, toegang en correcte positionering van de voerdraad en de distale toegangskatheter bij het doelvat. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal geslaagde plaatsingen van GECKO-voerdraden bij de doelbloedvaten.
Tijdens procedure
Meting van de "tijd"
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Meting van de "tijd" om de distale toegangskatheter voor primaire toegang in het doelvat te navigeren (tijd vanaf femorale of radiale punctie tot aankomst in het doelvat).
Tijdens procedure
GECKO-proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de GECKO-voerdraad tot het verwijderen van de GECKO-voerdraad.
Tijdens procedure
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de lies- of radiale toegangshuls/katheter tot het verwijderen van de toegangshuls
Tijdens procedure
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met intracraniale bloeding inclusief subarachnoïdale, intraventriculaire of intraparenchymale bloeding (symptomatisch).
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken.
30 dagen
Apparaten gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Alle gebruikte apparaten worden geregistreerd als succesvol of niet succesvol in combinatie met de GECKO-voerdraad.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren