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Cathétérisme ACtif pour les Traitements EndovaSculaires (ACCESS)

2 novembre 2022 mis à jour par: Basecamp Vascular

ACCÈS : Cathétérisme ACtif pour les Traitements EndovaSculaires

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et le succès technique du fil-guide GECKO directionnel contrôlable Basecamp Vascular lorsqu'il est utilisé pour faciliter l'accès endovasculaire au vaisseau ciblé afin de traiter la lésion vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Basecamp Vascular est une étude clinique prospective monocentrique, non randomisée et ouverte de leur fil-guide directionnel contrôlable GECKO qui n'a pas encore reçu le marquage CE. Le fil de guidage actif GECKO est un dispositif stérile à usage unique destiné aux neuroradiologues interventionnels (INR) pour positionner un cathéter d'accès distal (DAC). Le dispositif est un système composé d'un déflecteur (le guide) et d'une poignée. La poignée contient la batterie et l'électronique intégrée. L'appareil peut être activé à l'aide de boutons sur la poignée. Lorsque l'utilisateur appuie sur un bouton, un courant est transmis le long du guide jusqu'à son extrémité : cela permet au guide de se courber (deux courbes possibles). L'extrémité du dispositif peut alors prendre une forme en « S ». En INR, la mise en place d'un DAC (au niveau cervical) est la première étape d'une intervention endovasculaire (Primary Access). Vient ensuite la phase de traitement de la pathologie vasculaire avec d'autres dispositifs médicaux (exemple : embolisation, angioplastie). Le guide actif GECKO est un système qui facilite la navigation endovasculaire et permet le positionnement du DAC via un accès vasculaire (artère fémorale ou radiale). Le dispositif GECKO est destiné à introduire des dispositifs utilisés pour le traitement, à un emplacement anatomique souhaité (artère carotide cervicale, par exemple) dans le système circulatoire central. Le fil de guidage GECKO lui-même n'est pas destiné à effectuer un traitement mais est utilisé pour définir l'accès principal qui permettra la réalisation des traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥18 ans.
  2. Un anévrisme intracrânien non rompu, une malformation artério-veineuse cérébrale (bAVM) ou une fistule artério-veineuse durale (DAVF) ou une sténose de l'artère carotide interne (ICA).
  3. Le sujet peut recevoir, si nécessaire, un traitement anticoagulant et antiplaquettaire selon la norme utilisée dans chaque centre d'étude.
  4. Le sujet est éligible pour subir une procédure avec l'utilisation de produits de contraste.
  5. Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques et le suivi requis.
  6. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit.
  7. Espérance de vie > 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est inconscient et incapable de fournir directement son consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet avec un arc aortique de type 3 sera exclu de l'étude.
  3. Le sujet est ou a été traité par radiothérapie au cou ou à la poitrine.
  4. Le sujet a une allergie potentiellement mortelle aux produits de contraste (sauf si le traitement de l'allergie peut être toléré).
  5. Le sujet a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire (AFib).
  6. Le sujet a une condition qui, de l'avis du médecin traitant, placerait le sujet à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique.
  7. Le sujet est incapable de terminer le suivi requis.
  8. Le sujet est enceinte ou allaite. (Les femmes en âge de procréer âgées de moins de 45 ans doivent subir un test de grossesse et fournir une preuve écrite qu'elles ne sont pas enceintes avant l'inclusion.)
  9. Le sujet a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  10. Sujet avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur.
  11. Les personnes sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du fil de guidage actif GECKO
Tous les patients seront traités à l'aide du guide GECKO pour faciliter l'accès endovasculaire au vaisseau ciblé afin de traiter la lésion vasculaire.
Dispositif: Fil de guidage actif GECKO
Le dispositif GECKO est destiné à introduire des dispositifs utilisés pour le traitement, à un emplacement anatomique souhaité (artère carotide cervicale, par exemple) dans le système circulatoire central. Le fil de guidage GECKO lui-même n'est pas destiné à effectuer un traitement mais est utilisé pour définir l'accès principal qui permettra la réalisation des traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence cumulée de tous les événements indésirables (graves et non graves)
Délai: 30 jours
L'incidence cumulée des événements indésirables (graves et non graves) liés au dispositif de fil-guide implanté non permanent ou à la procédure survenant du jour 1 au 30e jour post-procédure. Tous les événements indésirables graves seront signalés (par exemple, tout événement thromboembolique [embolie intracrânienne dans le territoire du vaisseau ciblé ou un autre territoire, dissection ciblée d'un vaisseau ou dissection d'un vaisseau cathétérisé], accident vasculaire cérébral majeur ou mineur, ou décès dans les 30 jours suivant l'intervention) .
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de placements réussis de guides GECKO sur les vaisseaux cibles
Délai: Pendant la procédure
Le succès technique est défini comme une navigation réussie, un accès et un positionnement correct du fil de guidage et du cathéter d'accès distal au niveau du vaisseau cible. Cela sera mesuré par le nombre de placements réussis du guide GECKO sur les vaisseaux cibles.
Pendant la procédure
Mesure du "temps"
Délai: Pendant la procédure
Mesure du "temps" nécessaire pour faire naviguer le cathéter d'accès distal pour l'accès primaire dans le vaisseau cible (temps entre la ponction fémorale ou radiale et l'arrivée au vaisseau cible).
Pendant la procédure
Durée de la procédure GECKO
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion du fil guide GECKO jusqu'au retrait du fil guide GECKO.
Pendant la procédure
Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Défini comme le temps mesuré à partir de l'insertion de l'aine ou de la gaine/du cathéter d'accès radial jusqu'au retrait de la gaine d'accès
Pendant la procédure
Nombre de participants avec une hémorragie intracrânienne
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une hémorragie intracrânienne, y compris une hémorragie sous-arachnoïdienne, intraventriculaire ou intraparenchymateuse (symptomatique).
30 jours
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues.
30 jours
Appareils utilisés
Délai: Pendant la procédure
Tous les appareils utilisés seront enregistrés comme réussis ou non en conjonction avec le fil-guide GECKO.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basecamp Vascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCV-FIH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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