Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cateterismo Ativo para Tratamentos EndovaSculares (ACCESS)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Basecamp Vascular

ACCESS: Cateterismo Ativo para Tratamentos EndovaSculares

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o sucesso técnico do fio-guia direcional controlável Basecamp Vascular GECKO quando usado para facilitar o acesso endovascular ao vaso alvo para tratar a lesão vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste Basecamp Vascular é uma investigação clínica prospectiva monocêntrica, não randomizada e aberta de seu fio-guia GECKO direcional controlável que ainda não recebeu a marca CE. O fio-guia ativo GECKO é um dispositivo estéril de uso único para ser usado por neurorradiologistas intervencionistas (INR) para posicionar um cateter de acesso distal (DAC). O dispositivo é um sistema composto por um defletor (a guia) e uma alça. A alça contém a bateria e os componentes eletrônicos integrados. O dispositivo pode ser ativado usando botões na alça. Quando o usuário pressiona um botão, uma corrente é transmitida ao longo da guia até sua extremidade: isso permite que a guia se dobre (duas curvas possíveis). A extremidade do dispositivo pode então assumir a forma de "S". No INR, a colocação de um DAC (ao nível cervical) é o primeiro passo de uma intervenção endovascular (Acesso Primário). Segue-se a fase de tratamento da patologia vascular com outros dispositivos médicos (exemplo: embolização, angioplastia). O guia ativo GECKO é um sistema que facilita a navegação endovascular e permite o posicionamento do DAC via acesso vascular (artéria femoral ou radial). O dispositivo GECKO destina-se a introduzir dispositivos utilizados para tratamento, em um local anatômico desejado (artéria carótida cervical, por exemplo) no sistema circulatório central. O fio-guia GECKO em si não se destina a realizar um tratamento, mas é usado para definir o acesso primário que permitirá a realização dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos.
  2. Um aneurisma intracraniano não roto, uma malformação arteriovenosa cerebral (bAVM) ou fístula arteriovenosa dural (DAVF) ou uma estenose da artéria carótida interna (ICA).
  3. O sujeito pode receber, se necessário, terapia anticoagulante e antiplaquetária de acordo com o padrão utilizado em cada centro de estudo.
  4. O sujeito é elegível para se submeter a um procedimento com o uso de meios de contraste.
  5. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessários.
  6. O sujeito deu consentimento informado por escrito.
  7. Expectativa de vida > 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está inconsciente e incapaz de fornecer diretamente seu consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos com arco aórtico tipo 3 serão excluídos do estudo.
  3. O sujeito é ou foi tratado com radioterapia no pescoço ou no peito.
  4. O sujeito tem uma alergia com risco de vida ao meio de contraste (a menos que o tratamento para alergia possa ser tolerado).
  5. O sujeito tem um distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial (AFib).
  6. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o sujeito em alto risco de acidente vascular cerebral embólico.
  7. O sujeito não consegue concluir o acompanhamento necessário.
  8. O sujeito está grávida ou amamentando. (Mulheres com potencial para engravidar com menos de 45 anos devem fazer um teste de gravidez e fornecer prova por escrito de que não estão grávidas antes da inclusão.)
  9. O sujeito participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias.
  10. Indivíduo com marcapasso cardíaco ou desfibrilador.
  11. Pessoas sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do fio-guia ativo GECKO
Todos os pacientes serão tratados com o fio-guia GECKO para facilitar o acesso endovascular ao vaso-alvo a fim de tratar a lesão vascular.
O dispositivo GECKO destina-se a introduzir dispositivos utilizados para tratamento, em um local anatômico desejado (artéria carótida cervical, por exemplo) no sistema circulatório central. O fio-guia GECKO em si não se destina a realizar um tratamento, mas é usado para definir o acesso primário que permitirá a realização dos tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência cumulativa de todos os eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: 30 dias
A incidência cumulativa de eventos adversos (sérios e não graves) relacionados ao dispositivo de fio-guia implantado não permanente ou ao procedimento ocorrido do dia 1 até 30 dias após o procedimento. Todos os eventos adversos graves serão relatados (por exemplo, qualquer evento tromboembólico [embolia intracraniana no território do vaso alvo ou outro território, dissecção do vaso alvo ou dissecção de qualquer vaso cateterizado], acidente vascular cerebral maior ou menor ou morte dentro de 30 dias da intervenção) .
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de colocações bem-sucedidas do fio-guia GECKO nos vasos-alvo
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso técnico é definido como navegação bem-sucedida, acesso e posicionamento correto do fio-guia e do cateter de acesso distal no vaso-alvo. Isso será medido pelo número de colocações bem-sucedidas do fio-guia GECKO nos vasos-alvo.
Durante o procedimento
Medição do "tempo"
Prazo: Durante o procedimento
Medição do "tempo" para navegar o cateter de acesso distal para Acesso Primário no vaso alvo (tempo desde a punção femoral ou radial até a chegada ao vaso alvo).
Durante o procedimento
Tempo de Procedimento GECKO
Prazo: Durante o procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção do fio-guia GECKO até a remoção do fio-guia GECKO.
Durante o procedimento
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha/cateter de acesso inguinal ou radial até a remoção da bainha de acesso
Durante o procedimento
Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias
Número de participantes com hemorragia intracraniana, incluindo hemorragia subaracnóidea, intraventricular ou intraparenquimatosa (sintomática).
30 dias
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas.
30 dias
Dispositivos usados
Prazo: Durante o procedimento
Todos os dispositivos usados ​​serão registrados como bem-sucedidos ou malsucedidos em conjunto com o fio-guia GECKO.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever