- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05355259
Cateterismo Ativo para Tratamentos EndovaSculares (ACCESS)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Basecamp Vascular
ACCESS: Cateterismo Ativo para Tratamentos EndovaSculares
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o sucesso técnico do fio-guia direcional controlável Basecamp Vascular GECKO quando usado para facilitar o acesso endovascular ao vaso alvo para tratar a lesão vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste Basecamp Vascular é uma investigação clínica prospectiva monocêntrica, não randomizada e aberta de seu fio-guia GECKO direcional controlável que ainda não recebeu a marca CE.
O fio-guia ativo GECKO é um dispositivo estéril de uso único para ser usado por neurorradiologistas intervencionistas (INR) para posicionar um cateter de acesso distal (DAC).
O dispositivo é um sistema composto por um defletor (a guia) e uma alça.
A alça contém a bateria e os componentes eletrônicos integrados.
O dispositivo pode ser ativado usando botões na alça.
Quando o usuário pressiona um botão, uma corrente é transmitida ao longo da guia até sua extremidade: isso permite que a guia se dobre (duas curvas possíveis).
A extremidade do dispositivo pode então assumir a forma de "S".
No INR, a colocação de um DAC (ao nível cervical) é o primeiro passo de uma intervenção endovascular (Acesso Primário).
Segue-se a fase de tratamento da patologia vascular com outros dispositivos médicos (exemplo: embolização, angioplastia).
O guia ativo GECKO é um sistema que facilita a navegação endovascular e permite o posicionamento do DAC via acesso vascular (artéria femoral ou radial).
O dispositivo GECKO destina-se a introduzir dispositivos utilizados para tratamento, em um local anatômico desejado (artéria carótida cervical, por exemplo) no sistema circulatório central.
O fio-guia GECKO em si não se destina a realizar um tratamento, mas é usado para definir o acesso primário que permitirá a realização dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Um aneurisma intracraniano não roto, uma malformação arteriovenosa cerebral (bAVM) ou fístula arteriovenosa dural (DAVF) ou uma estenose da artéria carótida interna (ICA).
- O sujeito pode receber, se necessário, terapia anticoagulante e antiplaquetária de acordo com o padrão utilizado em cada centro de estudo.
- O sujeito é elegível para se submeter a um procedimento com o uso de meios de contraste.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas e acompanhamento necessários.
- O sujeito deu consentimento informado por escrito.
- Expectativa de vida > 12 meses.
Critério de exclusão:
- O sujeito está inconsciente e incapaz de fornecer diretamente seu consentimento informado por escrito.
- Indivíduos com arco aórtico tipo 3 serão excluídos do estudo.
- O sujeito é ou foi tratado com radioterapia no pescoço ou no peito.
- O sujeito tem uma alergia com risco de vida ao meio de contraste (a menos que o tratamento para alergia possa ser tolerado).
- O sujeito tem um distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial (AFib).
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o sujeito em alto risco de acidente vascular cerebral embólico.
- O sujeito não consegue concluir o acompanhamento necessário.
- O sujeito está grávida ou amamentando. (Mulheres com potencial para engravidar com menos de 45 anos devem fazer um teste de gravidez e fornecer prova por escrito de que não estão grávidas antes da inclusão.)
- O sujeito participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias.
- Indivíduo com marcapasso cardíaco ou desfibrilador.
- Pessoas sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do fio-guia ativo GECKO
Todos os pacientes serão tratados com o fio-guia GECKO para facilitar o acesso endovascular ao vaso-alvo a fim de tratar a lesão vascular.
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O dispositivo GECKO destina-se a introduzir dispositivos utilizados para tratamento, em um local anatômico desejado (artéria carótida cervical, por exemplo) no sistema circulatório central.
O fio-guia GECKO em si não se destina a realizar um tratamento, mas é usado para definir o acesso primário que permitirá a realização dos tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência cumulativa de todos os eventos adversos (graves e não graves)
Prazo: 30 dias
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A incidência cumulativa de eventos adversos (sérios e não graves) relacionados ao dispositivo de fio-guia implantado não permanente ou ao procedimento ocorrido do dia 1 até 30 dias após o procedimento.
Todos os eventos adversos graves serão relatados (por exemplo, qualquer evento tromboembólico [embolia intracraniana no território do vaso alvo ou outro território, dissecção do vaso alvo ou dissecção de qualquer vaso cateterizado], acidente vascular cerebral maior ou menor ou morte dentro de 30 dias da intervenção) .
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de colocações bem-sucedidas do fio-guia GECKO nos vasos-alvo
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso técnico é definido como navegação bem-sucedida, acesso e posicionamento correto do fio-guia e do cateter de acesso distal no vaso-alvo.
Isso será medido pelo número de colocações bem-sucedidas do fio-guia GECKO nos vasos-alvo.
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Durante o procedimento
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Medição do "tempo"
Prazo: Durante o procedimento
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Medição do "tempo" para navegar o cateter de acesso distal para Acesso Primário no vaso alvo (tempo desde a punção femoral ou radial até a chegada ao vaso alvo).
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Durante o procedimento
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Tempo de Procedimento GECKO
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo medido desde a inserção do fio-guia GECKO até a remoção do fio-guia GECKO.
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Durante o procedimento
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha/cateter de acesso inguinal ou radial até a remoção da bainha de acesso
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Durante o procedimento
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Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com hemorragia intracraniana, incluindo hemorragia subaracnóidea, intraventricular ou intraparenquimatosa (sintomática).
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas.
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30 dias
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Dispositivos usados
Prazo: Durante o procedimento
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Todos os dispositivos usados serão registrados como bem-sucedidos ou malsucedidos em conjunto com o fio-guia GECKO.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
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- Abbott AL, Paraskevas KI, Kakkos SK, Golledge J, Eckstein HH, Diaz-Sandoval LJ, Cao L, Fu Q, Wijeratne T, Leung TW, Montero-Baker M, Lee BC, Pircher S, Bosch M, Dennekamp M, Ringleb P. Systematic Review of Guidelines for the Management of Asymptomatic and Symptomatic Carotid Stenosis. Stroke. 2015 Nov;46(11):3288-301. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.003390. Epub 2015 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCV-FIH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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