EndovaScular TreatmentS를 위한 능동 카테터 삽입 (ACCESS)
2022년 11월 2일 업데이트: Basecamp Vascular
ACCESS : EndovaScular TreatmentS를 위한 능동적 카테터 삽입
이 임상 조사의 목적은 혈관 병변을 치료하기 위해 표적 혈관에 대한 혈관내 접근을 용이하게 하는 데 사용될 때 Basecamp Vascular 제어 가능한 방향성 GECKO 가이드와이어의 안전성과 기술적 성공을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Basecamp Vascular 시험은 아직 CE 마크를 받지 않은 제어 가능한 방향성 GECKO 가이드와이어에 대한 전향적 단일 중심, 비무작위, 공개 임상 조사입니다.
GECKO 활성 가이드와이어는 말초 액세스 카테터(DAC)를 배치하기 위해 중재적 신경방사선 전문의(INR)가 사용하는 멸균된 일회용 장치입니다.
이 장치는 디플렉터(가이드)와 핸들로 구성된 시스템입니다.
핸들에는 배터리와 통합 전자 장치가 포함되어 있습니다.
핸들의 버튼을 사용하여 장치를 활성화할 수 있습니다.
사용자가 버튼을 누르면 가이드를 따라 끝까지 전류가 전송됩니다. 이렇게 하면 가이드가 구부러질 수 있습니다(두 가지 가능한 곡선).
그러면 장치의 끝이 "S" 모양을 취할 수 있습니다.
INR에서 DAC(자궁경부 수준) 배치는 혈관내 개입(일차 접근)의 첫 번째 단계입니다.
그 다음에는 다른 의료 기기(예: 색전술, 혈관성형술)를 사용한 혈관 병리학의 치료 단계가 이어집니다.
GECKO 액티브 가이드는 혈관 내 탐색을 용이하게 하고 혈관 접근(대퇴 동맥 또는 요골 동맥)을 통해 DAC의 위치를 지정할 수 있는 시스템입니다.
GECKO 장치는 중앙 순환계의 원하는 해부학적 위치(예: 경동맥)에서 치료에 사용되는 장치를 도입하기 위한 것입니다.
GECKO 가이드와이어 자체는 치료를 수행하기 위한 것이 아니라 치료를 수행할 수 있는 기본 액세스를 설정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 파열되지 않은 두개내 동맥류, 뇌 동정맥 기형(bAVM) 또는 경막 동정맥루(DAVF) 또는 내경동맥(ICA) 협착.
- 대상자는 필요시 각 연구기관에서 사용하는 기준에 따라 항응고 및 항혈소판 요법을 받을 수 있다.
- 피험자는 조영제를 사용하는 시술을 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가 및 후속 조치를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제출했습니다.
- 기대 수명 >12개월.
제외 기준:
- 피험자는 의식이 없으며 서면 동의서를 직접 제공할 수 없습니다.
- 3형 대동맥궁이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 목이나 가슴에 방사선 요법을 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있습니다(알레르기 치료를 견딜 수 있는 경우 제외).
- 피험자는 심방 세동(AFib)과 같은 심장 색전증 증상과 관련이 있을 가능성이 있는 알려진 심장 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 의사의 의견에 피험자를 색전성 뇌졸중의 고위험에 놓이게 하는 모든 상태가 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (45세 미만의 가임 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 포함되기 전에 임신하지 않았다는 서면 증거를 제공해야 합니다.)
- 피험자는 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 심장박동조율기나 제세동기가 있는 피험자.
- 후견인 또는 관리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GECKO 액티브 가이드와이어 사용
모든 환자는 GECKO 가이드와이어를 사용하여 혈관 병변을 치료하기 위해 표적 혈관에 대한 혈관내 접근을 용이하게 합니다.
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GECKO 장치는 중앙 순환계의 원하는 해부학적 위치(예: 경동맥)에서 치료에 사용되는 장치를 도입하기 위한 것입니다.
GECKO 가이드와이어 자체는 치료를 수행하기 위한 것이 아니라 치료를 수행할 수 있는 기본 액세스를 설정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유해 사례(심각한 및 심각하지 않은)의 누적 발생률
기간: 30 일
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시술 후 1일부터 30일까지 발생하는 비영구 이식된 가이드와이어 장치 또는 시술과 관련된 부작용(심각한 및 심각하지 않은)의 누적 발생률.
모든 심각한 부작용이 보고됩니다(예: 모든 혈전색전증 사건[표적 혈관 영역 또는 기타 영역의 두개내 색전증, 표적 혈관 해부 또는 카테터 삽입된 혈관의 해부], 주요 또는 경미한 뇌졸중, 개입 후 30일 이내의 사망). .
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 혈관에 GECKO 가이드와이어를 성공적으로 배치한 횟수
기간: 시술 중
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기술적 성공은 표적 혈관에서 가이드와이어 및 원위 접근 카테터의 성공적인 탐색, 접근 및 정확한 위치 지정으로 정의됩니다.
이것은 대상 선박에서 성공적인 GECKO 가이드와이어 배치의 수로 측정됩니다.
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시술 중
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"시간"의 측정
기간: 시술 중
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대상 혈관에 대한 기본 액세스를 위해 원위 액세스 카테터를 탐색하는 "시간" 측정(대퇴부 또는 요골 천자에서 대상 혈관에 도착할 때까지의 시간).
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시술 중
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GECKO 절차 시간
기간: 시술 중
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GECKO 가이드와이어 삽입부터 GECKO 가이드와이어 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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전체 절차 시간
기간: 시술 중
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사타구니 또는 방사상 접근 시스/카테터 삽입부터 접근 시스 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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지주막하, 심실내 또는 실질내 출혈(증상이 있음)을 포함한 두개내 출혈이 있는 참가자 수.
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망.
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망.
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30 일
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사용된 장치
기간: 시술 중
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사용된 모든 장치는 GECKO 가이드와이어와 함께 성공 또는 실패로 기록됩니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Piotin, M.D., Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brott TG, Halperin JL, Abbara S, Bacharach JM, Barr JD, Bush RL, Cates CU, Creager MA, Fowler SB, Friday G, Hertzberg VS, McIff EB, Moore WS, Panagos PD, Riles TS, Rosenwasser RH, Taylor AJ; American College of Cardiology Foundation; American Stroke Association; American Association of Neurological Surgeons; American College of Radiology; American Society of Neuroradiology; Congress of Neurological Surgeons; Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Interventional Radiology; Society of NeuroInterventional Surgery; Society for Vascular Medicine; Society for Vascular Surgery. 2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/SAIP/SCAI/SIR/SNIS/SVM/SVS guideline on the management of patients with extracranial carotid and vertebral artery disease: executive summary. A report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American Stroke Association, American Association of Neuroscience Nurses, American Association of Neurological Surgeons, American College of Radiology, American Society of Neuroradiology, Congress of Neurological Surgeons, Society of Atherosclerosis Imaging and Prevention, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, Society of NeuroInterventional Surgery, Society for Vascular Medicine, and Society for Vascular Surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):489-532. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820d8d78. Epub 2011 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Jul 26;124(4):e145. Dosage error in article text.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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