AmpC 産生血流感染症の治療のための PipEracillin/Tazobactam と mERoPENem の比較 (SPICE-M)
2025年7月21日 更新者：MICHAL PAUL md、Rambam Health Care Campus
AmpC 産生血流感染症の治療のための PipEracillin/Tazobactam と mERoPENem の比較: 元の PETERPEN 試験の延長
拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) を産生する腸内細菌の血流感染に対する最適な治療に関するデータは不足しています。
観察研究では、β-ラクタム-β-ラクタマーゼ阻害剤とカルバペネムの組み合わせによる治療を比較すると、相反する結果が示されています。
研究者らは、セファロスポリン非感受性腸内細菌科による菌血症患者の転帰に対する、メロペネムとピペラシリン-タゾバクタムによる根治的治療の効果を評価することを目指しています。
研究者らは、ピペラシリン-タゾバクタムはメロペネムに劣らないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
PeterPen-SPICE-M は、PeterPen トライアルを説明します。
PeterPen では、第 3 世代のセファロスポリン耐性大腸菌または肺炎桿菌による菌血症の患者を募集しています。
SPICE-M では、第 3 世代のセファロスポリン耐性の Serratia marcescens、Providencia stuartii & rettgeri、インドール陽性の Proteus spp. による菌血症の患者も募集します。
(Proteus vulgaris)、Citrobacter freundii、Enterobacter cloacae、Klebsiella aerogenes、および Morganella morganii。
両方の試験で、患者は血液培養から72時間以内にピペラシリン-タゾバクタム対メロペネムに割り当てられ、抗生物質療法をカバーする少なくとも7日間を完了します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Tel HaShomer Medical Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- Serratia marcescens、Providencia spp.、Morganella morganii、Citrobacter freundii、および Enterobacter spp.による新たな BSI の発症が、感染の証拠に関連する 1 つまたは複数の血液培養で認められた。
- 微生物は、第 3 世代のセファロスポリン (セフトリアキソンとセフタジジム) に対して非感受性で、PTZ とメロペネムの両方に対して感受性でなければなりません (微生物学的方法を参照)。
- 市中菌血症と院内感染菌血症の両方が含まれます。
- 汚染物質と見なされる皮膚共生生物の血液中の同時増殖を伴う研究病原体による菌血症の包含を許可します。
除外基準:
- 72時間以上 カバーする抗生物質が開始された時間に関係なく、最初の血液培養からの経過時間 (最大 72 時間)。
- 多菌性菌血症。 多菌性菌血症は、同じ血液培養での 2 つ以上の異なる種の微生物の増殖、または同じエピソード内の 2 つ以上の別々の血液培養での異なる種の増殖のいずれかと定義されます。
- -以前の感染エピソードに対する抗菌療法を完了していない、以前の菌血症または感染症の患者。
- -登録時および無作為化時に敗血症性ショックを有する患者、収縮期血圧の少なくとも2回の測定値<90 mmHgおよび/または昇圧剤の使用（ドーパミン> 15μg / kg /分、アドレナリン> 0.1μg / kg /分、 ノルアドレナリン>0.1μg/kg/分、 無作為化前の 12 時間以内に任意の用量のバソプレシン）。 昇圧剤を使用しない場合、収縮期血圧 < 90 は、患者の既知の正常血圧に対する偏差を表す必要があります。
無作為化の時点で判明している特定の感染症による BSI:
- 心内膜炎・血管内感染症
- 骨髄炎（切除されていない）
- 中枢神経系感染症
- -研究者が取った病歴によって確認された治験薬のいずれかに対するアレルギー
- この治験への以前の登録
- 別の介入臨床試験への同時参加
- -差し迫った死（募集から48時間以内に予想される死に関する研究者の評価）または緩和ケア中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピペラシリン タゾバクタム
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4.5 グラム QID
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アクティブコンパレータ：メロペネム
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1 グラム TID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化から30日
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一次結果測定
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無作為化から30日
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治療失敗
時間枠：無作為化から7日]
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死亡または過去48時間の38°Cを超える発熱または感染の焦点に起因する症状の解消の欠如または逐次的臓器不全評価（SOFA）スコアの増加または評価された時点までの陽性の血液培養
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無作為化から7日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：無作為化から14日および90日]
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死亡患者数
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無作為化から14日および90日]
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：無作為化から14日と30日
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死亡または過去48時間の38°Cを超える発熱または感染の焦点に起因する症状の解消の欠如または逐次的臓器不全評価（SOFA）スコアの増加または評価された時点までの陽性の血液培養
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無作為化から14日と30日
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微生物学的失敗の参加者数
時間枠：無作為化から7日と14日
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無作為化から4日目以降に指標病原体で陽性の血液培養を繰り返す
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無作為化から7日と14日
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血液培養陽性（再発）を繰り返した参加者の数
時間枠：無作為化から30日と90日
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血液培養の事前滅菌後または治療終了後に、指標病原体を含む血液培養陽性が再発する
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無作為化から30日と90日
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クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の参加者数
時間枠：無作為化から90日
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クロストリジウム・ディフィシル毒素検査陽性の下痢
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無作為化から90日
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二次細菌感染症
時間枠：無作為化から90日
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微生物学的文書の有無にかかわらず、臨床的に重要な新しい感染症にかかった参加者の数。
医療関連感染症の NHSN 基準を使用して定義されています。
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無作為化から90日
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再入院した参加者数
時間枠：無作為化から90日
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インデックス入院を除く再入院
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無作為化から90日
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抗菌薬耐性が発生した参加者の数
時間枠：無作為化から90日
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ピペラシリン/タゾバクタムおよびメロペネムおよびカルバペネム耐性菌に耐性のある臨床分離株
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無作為化から90日
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カルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) および非 CPE カルバペネム耐性腸内細菌科の院内保菌は、院内での保菌の毎週の直腸監視によって検出される
時間枠：無作為化から90日
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直腸サーベイランスまたは臨床培養によって検出された、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科 (CPE) および非 CPE カルバペネム耐性腸内細菌科の新たな獲得
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無作為化から90日
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総入院日数
時間枠：無作為化から30日と90日
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すべての入院を含む、参加者ごとの入院日数の合計
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無作為化から30日と90日
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総抗生物質日数
時間枠：無作為化から30日と90日
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すべての入院中の参加者あたりの合計抗生物質日数
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無作為化から30日と90日
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有害事象
時間枠：30日
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下痢、肝機能検査の異常、抗生物質発疹またはその他の即時型アレルギー、RIFLE基準に従って定義された急性腎障害
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Dafna Yahav, MD、Sheba Tel HaShomer Medical Campus
- 主任研究者：Alaa Atamna, MD、Rabin Medical Center, Beilinson campus
- スタディディレクター：Roni Bitterman, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Noa Eliakim-Raz, MD、Rabin Medical Center, Beilinson campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0295-18-RMB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の患者データは、試験結果の公開後、無制限に利用できるようになります。
データは、研究者と倫理委員会の両方の承認とデータ共有契約への署名を条件として、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
公開後、無期限
IPD 共有アクセス基準
提案は、m_paul@rambam.health.gov.il で主任研究者に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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