Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PipEracillin/Tazobactam versus mERoPENem for behandling av AmpC-produserende blodstrømsinfeksjoner (SPICE-M)

15. april 2024 oppdatert av: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem for behandling av AmpC-produserende blodstrømsinfeksjoner: en utvidelse av den opprinnelige PETERPEN-forsøket

Data vedrørende optimal behandling for utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL) som produserer Enterobacterales blodstrøminfeksjon mangler. Observasjonsstudier viser motstridende resultater når man sammenligner behandling med kombinasjon beta-laktam-beta-laktamasehemmer og karbapenemer. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av definitiv behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på utfallet av pasienter med bakteriemi på grunn av cefalosporin-ikke-mottakelige Enterobacteriaceae. Etterforskerne antar at piperacillin-tazobactam ikke er dårligere enn meropenem.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PeterPen-SPICE-M vil forklare PeterPen-prøven. I PeterPen rekrutterer vi pasienter med bakteriemi forårsaket av 3. generasjons cefalosporin-resistente E. coli eller Klebsiella pneumoniae. I SPICE-M vil vi også rekruttere pasienter med bakteriemi forårsaket av 3. generasjons cefalosporin-resistente Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, indolpositive Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes og Morganella morganii. I begge studiene vil pasienter innen 72 timer etter at blodkulturen tar til piperacillin-tazobactam vs. meropenem bli tildelt for å fullføre minst 7 dager med dekkende antibiotikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Nyoppstått BSI på grunn av Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii og Enterobacter spp. i en eller flere blodkulturer assosiert med tegn på infeksjon.
  3. Mikroorganismen må ikke være mottakelig for tredjegenerasjons cefalosporiner (ceftriakson og ceftazidim) og mottakelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
  4. Både kommunale og sykehuservervede bakteriemier vil bli inkludert.
  5. Vi vil tillate inkludering av bakteriemier på grunn av studier av patogener med samtidig vekst i blod fra hudkommensaler som anses som forurensninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 72 timer. gått siden den første blodkulturen ble tatt, uavhengig av tiden som dekker antibiotika ble startet (opptil 72 timer).
  2. Polymikrobiell bakteriemi. Polymikrobiell bakteriemi vil bli definert som enten vekst av to eller flere forskjellige arter av mikroorganismer i samme blodkultur, eller vekst av forskjellige arter i to eller flere separate blodkulturer innenfor samme episode.
  3. Pasienter med tidligere bakteriemi eller infeksjon som ikke har fullført antimikrobiell behandling for forrige infeksjonsepisode.
  4. Pasienter med septisk sjokk på tidspunktet for innrullering og randomisering, definert som minst 2 målinger av systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller bruk av vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin>0,1μg/kg/min, vasopressin enhver dose) i løpet av 12 timer før randomisering. I fravær av bruk av vasopressorer, må et systolisk blodtrykk <90 representere et avvik for pasientens kjente normale blodtrykk.

  5. BSI på grunn av spesifikke infeksjoner kjent på tidspunktet for randomisering:

    1. Endokarditt / endovaskulære infeksjoner
    2. Osteomyelitt (ikke resekert)
    3. Infeksjoner i sentralnervesystemet
  6. Allergi mot noen av studiemedikamentene bekreftet av historie tatt av etterforskeren
  7. Tidligere påmelding i denne prøveperioden
  8. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  9. Forestående død (forskerens vurdering av forventet død innen 48 timer etter rekruttering) eller pasient i palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: piperacillin tazobaktam
Legemiddel: Piperacillin / Tazobaktam injeksjon
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Legemiddel: Meropenem
1 gram TID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Primært resultatmål
30 dager fra randomisering
Behandlingssvikt
Tidsramme: 7 dager fra randomisering]
død ELLER feber > 38°C i løpet av de siste 48 timene ELLER mangel på oppløsning av symptomene tilskrevet infeksjonsfokus ELLER sekvensiell sviktorganvurdering (SOFA)-poengsum økende ELLER positive blodkulturer innen det vurderte tidspunktet
7 dager fra randomisering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 14 og 90 dager fra randomisering]
Antall avdøde pasienter
14 og 90 dager fra randomisering]
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 14 dager og 30 dager fra randomisering
død ELLER feber > 38°C i løpet av de siste 48 timene ELLER mangel på oppløsning av symptomene tilskrevet infeksjonsfokus ELLER sekvensiell sviktorganvurdering (SOFA)-poengsum økende ELLER positive blodkulturer innen det vurderte tidspunktet
14 dager og 30 dager fra randomisering
Antall deltakere med mikrobiologisk svikt
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra randomisering
Gjenta positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
7 dager og 14 dager fra randomisering
Antall deltakere med tilbakevendende positive blodkulturer (tilbakefall)
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
tilbakevendende positive blodkulturer med indekspatogenet etter tidligere sterilisering av blodkulturer eller etter avsluttet behandling
30 dager og 90 dager fra randomisering
Antall deltakere med Clostridium difficile assosiert diaré
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Diaré med positiv Clostridium difficile toksintest
90 dager fra randomisering
Sekundære bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Antall deltakere med ny klinisk signifikant infeksjon, med eller uten mikrobiologisk dokumentasjon. Definert ved hjelp av NHSN-kriterier for helsevesen-assosierte infeksjoner.
90 dager fra randomisering
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Gjeninnleggelse på sykehus, eksklusiv indeksinnleggelse
90 dager fra randomisering
Antall deltakere med utvikling av antimikrobiell resistens
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
kliniske isolater som er resistente mot piperacillin/tazobactam og meropenem og alle karbapenem-resistente bakterier
90 dager fra randomisering
Transport av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE karbapenem-resistente Enterobacteriaceae på sykehus oppdaget ved ukentlig rektal overvåking av transport mens de er på sykehus
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
Ny anskaffelse av karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, oppdaget gjennom rektal overvåking eller kliniske kulturer
90 dager fra randomisering
Totalt sykehusdøgn
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
Totalt antall sykehusdager per deltaker, inkludert alle innleggelser
30 dager og 90 dager fra randomisering
Totalt antall antibiotikadager
Tidsramme: 30 dager og 90 dager fra randomisering
Totalt antall antibiotikadager per deltaker innenfor alle innleggelser
30 dager og 90 dager fra randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
diaré, unormale leverfunksjonsprøver, antibiotikautslett eller annen allergi av umiddelbar type, akutt nyreskade definert i henhold til RIFLE-kriterier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Hovedetterforsker: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Studieleder: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0295-18-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata samlet inn under forsøket vil bli gjort tilgjengelig i en ubegrenset tidsperiode etter publisering av prøveresultatene. Data vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og er betinget av både forskernes og vår etiske komités godkjenning og signering av en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

etter publisering og i ubegrenset tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

forslag skal sendes til hovedetterforskeren på m_paul@rambam.health.gov.il

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meropenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere