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PipEracillin/Tazobactam rispetto a mERoPENem per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno che producono AmpC (SPICE-M)

15 aprile 2024 aggiornato da: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno che producono AmpC: un'estensione della sperimentazione PETERPEN originale

Mancano dati relativi al trattamento ottimale per l'infezione del flusso sanguigno da Enterobacterales che produce beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Gli studi osservazionali mostrano risultati contrastanti quando si confronta il trattamento con la combinazione beta-lattamico-inibitore della beta-lattamasi e carbapenemi. I ricercatori mirano a valutare l'effetto del trattamento definitivo con meropenem rispetto a piperacillina-tazobactam sull'esito dei pazienti con batteriemia dovuta a Enterobacteriaceae non sensibili alle cefalosporine. I ricercatori ipotizzano che piperacillina-tazobactam non sia inferiore a meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PeterPen-SPICE-M amplierà il processo PeterPen. In PeterPen reclutiamo pazienti con batteriemia causata da E. coli resistente alle cefalosporine di terza generazione o Klebsiella pneumoniae. In SPICE-M recluteremo anche pazienti con batteriemia causata da Serratia marcescens resistente alle cefalosporine di terza generazione, Providencia stuartii & rettgeri, Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes e Morganella morganii. In entrambi gli studi i pazienti saranno assegnati entro 72 ore dall'emocoltura a piperacillina-tazobactam vs. meropenem per completare almeno 7 giorni di copertura della terapia antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥ 18 anni)
  2. BSI di nuova insorgenza dovuta a Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii e Enterobacter spp. in una o più emocolture associate con evidenza di infezione.
  3. Il microrganismo dovrà essere non suscettibile alle cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone e ceftazidime) e suscettibile sia al PTZ che al meropenem (vedi metodi microbiologici).
  4. Saranno incluse sia le batteriemie acquisite in comunità che quelle acquisite in ospedale.
  5. Consentiremo l'inclusione di batteriemie dovute a patogeni in studio con concomitante crescita nel sangue di commensali cutanei considerati contaminanti.

Criteri di esclusione:

  1. Più di 72 ore. trascorso dall'inizio dell'emocoltura, indipendentemente dal tempo in cui sono stati avviati gli antibiotici (fino a 72 ore).
  2. Batteriemia polimicrobica. La batteriemia polimicrobica sarà definita come la crescita di due o più specie diverse di microrganismi nella stessa emocoltura o la crescita di specie diverse in due o più emocolture separate all'interno dello stesso episodio.
  3. Pazienti con precedente batteriemia o infezione che non hanno completato la terapia antimicrobica per il precedente episodio infettivo.
  4. Pazienti con shock settico al momento dell'arruolamento e della randomizzazione, definito come almeno 2 misurazioni della pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o uso di vasopressori (dopamina> 15 μg/kg/min, adrenalina> 0,1 μg/kg/min, noradrenalina>0.1μg/kg/min, vasopressina qualsiasi dose) nelle 12 ore precedenti la randomizzazione. In assenza dell'uso di vasopressori, una pressione arteriosa sistolica <90 dovrebbe rappresentare una deviazione rispetto alla normale pressione arteriosa nota del paziente.

  5. BSI dovuta a infezioni specifiche note al momento della randomizzazione:

    1. Endocardite/infezioni endovascolari
    2. Osteomielite (non resecata)
    3. Infezioni del sistema nervoso centrale
  6. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio confermata dall'anamnesi presa dallo sperimentatore
  7. Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico
  9. Morte imminente (valutazione del ricercatore della morte attesa entro 48 ore dal reclutamento) o paziente in cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piperacillina tazobactam
Droga: Iniezione di piperacillina / tazobactam
QID da 4,5 grammi
Comparatore attivo: meropenem
Droga: Meropenem
1 grammo TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Misura del risultato primario
30 giorni dalla randomizzazione
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione]
morte OPPURE febbre > 38°C nelle ultime 48 ore O mancanza di risoluzione dei sintomi attribuita al focolaio dell'infezione OPPURE punteggio SOFA (Sequential Failure Organ Assessment) in aumento O emocolture positive entro il punto temporale valutato
7 giorni dalla randomizzazione]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 e 90 giorni dalla randomizzazione]
Numero di pazienti deceduti
14 e 90 giorni dalla randomizzazione]
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni dalla randomizzazione
morte OPPURE febbre > 38°C nelle ultime 48 ore O mancanza di risoluzione dei sintomi attribuita al focolaio dell'infezione OPPURE punteggio SOFA (Sequential Failure Organ Assessment) in aumento O emocolture positive entro il punto temporale valutato
14 giorni e 30 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con fallimento microbiologico
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla randomizzazione
Ripetere le emocolture positive con patogeno indice il giorno 4 o successivo dalla randomizzazione
7 giorni e 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con emocolture positive ricorrenti (ricadute)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
emocolture positive ricorrenti con il patogeno indice dopo la precedente sterilizzazione delle emocolture o dopo la fine del trattamento
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Diarrea con test positivo per la tossina di Clostridium difficile
90 giorni dalla randomizzazione
Infezioni batteriche secondarie
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con una nuova infezione clinicamente significativa, con o senza documentazione microbiologica. Definito utilizzando i criteri NHSN per le infezioni nosocomiali.
90 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Riammissione ospedaliera, esclusi i ricoveri indice
90 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con sviluppo di resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
isolati clinici resistenti a piperacillina/tazobactam e meropenem e qualsiasi batterio resistente ai carbapenemi
90 giorni dalla randomizzazione
Trasporto intraospedaliero di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) ed Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi non CPE rilevate mediante sorveglianza rettale settimanale del trasporto durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
Nuova acquisizione di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE) e di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi non CPE, rilevate mediante sorveglianza rettale o colture cliniche
90 giorni dalla randomizzazione
Totale giorni di degenza
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Totale dei giorni di degenza per partecipante, inclusi tutti i ricoveri
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Totale giorni di antibiotico
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Giorni di antibiotici totali per partecipante in tutti i ricoveri
30 giorni e 90 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
diarrea, anomalie dei test di funzionalità epatica, rash antibiotico o altra allergia di tipo immediato, danno renale acuto definito secondo i criteri RIFLE
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Investigatore principale: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Direttore dello studio: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0295-18-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli pazienti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili per un periodo di tempo illimitato dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida e subordinata all'approvazione dei ricercatori e del nostro comitato etico e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione e per un tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le proposte devono essere inviate al ricercatore principale all'indirizzo m_paul@rambam.health.gov.il

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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