PipEracilina/Tazobactam Versus mERoPENem para Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Produtoras de AmpC (SPICE-M)
21 de julho de 2025 atualizado por: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus
PipEracilina/Tazobactam vs mERoPENem para Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Produtoras de AmpC: uma Extensão do Estudo PETERPEN Original
Faltam dados sobre o tratamento ideal para infecção da corrente sanguínea por Enterobacterales produtora de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL).
Estudos observacionais mostram resultados conflitantes ao comparar o tratamento com a combinação de inibidores de beta-lactamase-beta-lactamase e carbapenêmicos.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito do tratamento definitivo com meropenem versus piperacilina-tazobactam no resultado de pacientes com bacteremia devido a Enterobacteriaceae não susceptíveis à cefalosporina.
Os investigadores levantaram a hipótese de que piperacilina-tazobactam não é inferior a meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PeterPen-SPICE-M explicará o teste do PeterPen.
No PeterPen, recrutamos pacientes com bacteremia causada por E. coli resistente a cefalosporinas de 3ª geração ou Klebsiella pneumoniae.
No SPICE-M, recrutaremos também pacientes com bacteremia causada por Serratia marcescens resistente a cefalosporinas de 3ª geração, Providencia stuartii & rettgeri, Proteus spp.
(Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes e Morganella morganii.
Em ambos os ensaios, os pacientes serão alocados dentro de 72 horas após a hemocultura, recebendo piperacilina-tazobactam versus meropenem para completar pelo menos 7 dias de terapia antibiótica de cobertura.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel HaShomer Medical Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- BSI de início recente devido a Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii e Enterobacter spp. em uma ou mais hemoculturas associadas a evidências de infecção.
- O microrganismo terá que ser não suscetível a cefalosporinas de terceira geração (ceftriaxona e ceftazidima) e suscetível a PTZ e meropenem (ver métodos microbiológicos).
- Tanto as bacteremias adquiridas na comunidade quanto as hospitalares serão incluídas.
- Permitiremos a inclusão de bacteremias devido ao estudo de patógenos com crescimento concomitante no sangue de comensais da pele considerados como contaminantes.
Critério de exclusão:
- Mais de 72h. transcorrido desde a primeira coleta de hemocultura, independentemente do tempo de início dos antibióticos (até 72 horas).
- Bacteremia polimicrobiana. A bacteremia polimicrobiana será definida como o crescimento de duas ou mais espécies diferentes de microrganismos na mesma hemocultura ou o crescimento de espécies diferentes em duas ou mais hemoculturas separadas no mesmo episódio.
- Pacientes com bacteremia ou infecção prévia que não concluíram a terapia antimicrobiana para o episódio infeccioso anterior.
- Pacientes com choque séptico no momento da inclusão e randomização, definido como pelo menos 2 medições de pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou uso de vasopressores (dopamina>15μg/kg/min, adrenalina>0,1μg/kg/min, noradrenalina>0,1μg/kg/min, vasopressina em qualquer dose) nas 12 horas anteriores à randomização. Na ausência do uso de vasopressores, uma pressão arterial sistólica <90 precisaria representar um desvio para a pressão arterial normal conhecida do paciente.
BSI devido a infecções específicas conhecidas no momento da randomização:
- Endocardite/infecções endovasculares
- Osteomielite (não ressecada)
- Infecções do sistema nervoso central
- Alergia a qualquer uma das drogas do estudo confirmada pelo histórico obtido pelo investigador
- Inscrição anterior neste teste
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
- Morte iminente (avaliação do pesquisador sobre a morte esperada dentro de 48 horas após o recrutamento) ou paciente em cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: piperacilina tazobactam
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4,5 gramas QID
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Comparador Ativo: meropenem
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1 grama TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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Medida de resultado primário
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30 dias a partir da randomização
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Falha no tratamento
Prazo: 7 dias a partir da randomização]
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óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
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7 dias a partir da randomização]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 14 e 90 dias a partir da randomização]
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Número de pacientes falecidos
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14 e 90 dias a partir da randomização]
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 14 dias e 30 dias a partir da randomização
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óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
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14 dias e 30 dias a partir da randomização
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Número de participantes com falha microbiológica
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da randomização
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Repetir hemoculturas positivas com patógeno índice no dia 4 ou mais tarde a partir da randomização
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7 dias e 14 dias a partir da randomização
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Número de participantes com hemoculturas positivas recorrentes (recaída)
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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hemoculturas positivas recorrentes com o patógeno índice após esterilização prévia das hemoculturas ou após o término do tratamento
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Número de participantes com diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Diarréia com teste de toxina de Clostridium difficile positivo
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90 dias a partir da randomização
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Infecções bacterianas secundárias
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Número de participantes com uma nova infecção clinicamente significativa, com ou sem documentação microbiológica.
Definido usando os critérios do NHSN para infecções associadas à assistência à saúde.
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90 dias a partir da randomização
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Número de participantes com readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Reinternação hospitalar, excluindo internação índice
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90 dias a partir da randomização
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Número de participantes com desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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isolados clínicos resistentes a piperacilina/tazobactam e meropenem e qualquer bactéria resistente a carbapenem
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90 dias a partir da randomização
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Transporte de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) e Enterobacteriaceae não CPE resistente a carbapenem no hospital detectado por vigilância retal semanal de transporte durante o internamento
Prazo: 90 dias a partir da randomização
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Nova aquisição de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) e Enterobacteriaceae não CPE resistentes a carbapenem, detectadas por meio de vigilância retal ou culturas clínicas
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90 dias a partir da randomização
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Total de dias de internação
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Total de dias de internação por participante, incluindo todas as admissões
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Dias totais de antibióticos
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Dias totais de antibióticos por participante em todas as admissões
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30 dias e 90 dias a partir da randomização
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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diarreia, anormalidades nos testes de função hepática, erupção cutânea com antibióticos ou outra alergia de tipo imediato, lesão renal aguda definida de acordo com os critérios RIFLE
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
- Investigador principal: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Diretor de estudo: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Diretor de estudo: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Bacteremia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Piperacilina
Outros números de identificação do estudo
- 0295-18-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pacientes individuais não identificados coletados durante o estudo serão disponibilizados por um período de tempo ilimitado após a publicação dos resultados do estudo.
Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e dependentes da aprovação dos pesquisadores e de nosso comitê de ética e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação e por tempo ilimitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
as propostas devem ser enviadas ao investigador principal em m_paul@rambam.health.gov.il
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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