Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиперациллин/тазобактам в сравнении с меропенемом для лечения AmpC-продуцирующих инфекций кровотока (SPICE-M)

21 июля 2025 г. обновлено: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs meropenem для лечения AmpC-продуцирующих инфекций кровотока: расширение исходного исследования PETERPEN

Данные относительно оптимального лечения бета-лактамаз расширенного спектра действия (БЛРС), вызывающих инфекцию кровотока Enterobacterales, отсутствуют. Обсервационные исследования показывают противоречивые результаты при сравнении лечения комбинацией бета-лактамного ингибитора бета-лактамазы и карбапенемов. Исследователи стремятся оценить влияние окончательного лечения меропенемом по сравнению с пиперациллин-тазобактамом на исходы у пациентов с бактериемией, вызванной нечувствительными к цефалоспоринам Enterobacteriaceae. Исследователи предполагают, что пиперациллин-тазобактам не уступает меропенему.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PeterPen-SPICE-M расширит пробную версию PeterPen. В PeterPen мы набираем пациентов с бактериемией, вызванной резистентной к цефалоспоринам E. coli 3-го поколения или Klebsiella pneumoniae. В SPICE-M мы также будем набирать пациентов с бактериемией, вызванной резистентными к цефалоспоринам 3-го поколения Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, индол-положительными Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes и Morganella morganii. В обоих испытаниях пациенты будут распределены в течение 72 часов после посева крови на пиперациллин-тазобактам по сравнению с меропенемом, чтобы завершить как минимум 7-дневную покрывающую антибактериальную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
  2. Новое начало BSI, вызванное Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii и Enterobacter spp. в одной или нескольких культурах крови, связанных с признаками инфекции.
  3. Микроорганизм должен быть нечувствительным к цефалоспоринам третьего поколения (цефтриаксон и цефтазидим) и чувствительным как к PTZ, так и к меропенему (см. микробиологические методы).
  4. Будут включены как внебольничные, так и внутрибольничные бактериемии.
  5. Мы допустим включение бактериемии за счет изучения возбудителей с сопутствующим ростом в крови кожных комменсалов, рассматриваемых как контаминанты.

Критерий исключения:

  1. Более 72 часов. прошедшее с момента первоначального взятия посева крови, независимо от времени начала приема антибиотиков (до 72 часов).
  2. Полимикробная бактериемия. Полимикробная бактериемия определяется либо как рост двух или более различных видов микроорганизмов в одной и той же культуре крови, либо как рост разных видов в двух или более отдельных культурах крови в рамках одного и того же эпизода.
  3. Пациенты с предшествующей бактериемией или инфекцией, которые не завершили антимикробную терапию по поводу предыдущего инфекционного эпизода.
  4. Пациенты с септическим шоком на момент включения и рандомизации, определяемый как минимум 2 измерения систолического артериального давления < 90 мм рт. норадреналин>0,1 мкг/кг/мин, вазопрессин в любой дозе) за 12 часов до рандомизации. В отсутствие использования вазопрессоров систолическое артериальное давление <90 должно представлять собой отклонение от известного нормального артериального давления пациента.

  5. BSI из-за специфических инфекций, известных на момент рандомизации:

    1. Эндокардит/эндоваскулярные инфекции
    2. Остеомиелит (не резецированный)
    3. Инфекции центральной нервной системы
  6. Аллергия на любой из исследуемых препаратов, подтвержденная анамнезом, собранным исследователем.
  7. Предыдущая регистрация в этом испытании
  8. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  9. Неизбежная смерть (оценка исследователем ожидаемой смерти в течение 48 часов после набора) или пациент находится на паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пиперациллин тазобактам
Лекарство: Пиперациллин/Тазобактам для инъекций
4,5 грамма четырежды в день
Активный компаратор: меропенем
Лекарство: Меропенем
1 грамм три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Первичная мера результата
30 дней с момента рандомизации
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации]
смерть ИЛИ лихорадка > 38°C за последние 48 часов ИЛИ отсутствие разрешения симптомов, связанных с очагом инфекции ИЛИ увеличение баллов по оценке последовательной недостаточности органов (SOFA) ИЛИ положительный результат посева крови к оцениваемому моменту времени
7 дней после рандомизации]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 14 и 90 дней после рандомизации]
Количество умерших пациентов
14 и 90 дней после рандомизации]
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 14 дней и 30 дней после рандомизации
смерть ИЛИ лихорадка > 38°C за последние 48 часов ИЛИ отсутствие разрешения симптомов, связанных с очагом инфекции ИЛИ увеличение баллов по оценке последовательной недостаточности органов (SOFA) ИЛИ положительный результат посева крови к оцениваемому моменту времени
14 дней и 30 дней после рандомизации
Количество участников с микробиологической недостаточностью
Временное ограничение: 7 дней и 14 дней после рандомизации
Повторите положительный посев крови с индексным возбудителем на 4-й день или позже после рандомизации.
7 дней и 14 дней после рандомизации
Количество участников с повторными положительными культурами крови (рецидив)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
повторные положительные гемокультуры с индексным возбудителем после предшествующей стерилизации гемокультуры или после окончания лечения
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Количество участников с диареей, связанной с Clostridium difficile
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Диарея с положительным тестом на токсин Clostridium difficile
90 дней с момента рандомизации
Вторичные бактериальные инфекции
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Количество участников с новой клинически значимой инфекцией, с микробиологической документацией или без нее. Определяется с использованием критериев NHSN для инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
90 дней с момента рандомизации
Количество участников с повторными госпитализациями
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Повторная госпитализация, за исключением индексной госпитализации
90 дней с момента рандомизации
Количество участников с развитием устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
клинические изоляты, устойчивые к пиперациллину/тазобактаму и меропенему, и любые устойчивые к карбапенемам бактерии
90 дней с момента рандомизации
Носительство продуцирующих карбапенемазы Enterobacteriaceae (CPE) и не-CPE устойчивых к карбапенемам Enterobacteriaceae в больнице, выявленное еженедельным ректальным наблюдением за носительством в больнице
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
Новое приобретение Enterobacteriaceae, продуцирующих карбапенемазу (CPE), и устойчивых к карбапенемам Enterobacteriaceae, не являющихся CPE, обнаруженных при ректальном наблюдении или клинических культурах
90 дней с момента рандомизации
Всего дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Общее количество дней пребывания в больнице на участника, включая все госпитализации
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Всего дней приема антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Общее количество дней приема антибиотиков на одного участника во всех госпитализациях
30 дней и 90 дней с момента рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
диарея, отклонения от нормы показателей функции печени, сыпь на антибиотики или другие аллергические реакции немедленного типа, острая почечная недостаточность, определенная в соответствии с критериями RIFLE
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Соавторы

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Главный следователь: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Главный следователь: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Директор по исследованиям: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Директор по исследованиям: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0295-18-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов, собранные во время исследования, будут доступны в течение неограниченного периода времени после публикации результатов исследования. Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и будут зависеть от одобрения исследователями и нашим комитетом по этике, а также от подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

после публикации и на неограниченное время

Критерии совместного доступа к IPD

предложения следует направлять главному исследователю по адресу m_paul@rambam.health.gov.il

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться