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哌拉西林/他唑巴坦与美罗培南对比治疗 AmpC 产生的血流感染 (SPICE-M)

2024年4月15日 更新者:MICHAL PAUL md、Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem 治疗产生 AmpC 的血流感染:原始 PETERPEN 试验的扩展

缺乏关于产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的肠杆菌血流感染的最佳治疗的数据。 比较 β-内酰胺-β-内酰胺酶抑制剂和碳青霉烯类联合治疗的观察性研究显示出相互矛盾的结果。 研究人员旨在评估美罗培南与哌拉西林-他唑巴坦的根治性治疗对因头孢菌素不敏感的肠杆菌引起的菌血症患者预后的影响。 研究人员假设哌拉西林-他唑巴坦不劣于美罗培南。

研究概览

详细说明

PeterPen-SPICE-M 将展开 PeterPen 试验。 在 PeterPen,我们招募由第三代头孢菌素耐药大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的菌血症患者。 在 SPICE-M 中,我们还将招募由第三代头孢菌素耐药粘质沙雷菌、斯氏普罗维登斯菌和雷氏菌、吲哚阳性变形杆菌引起的菌血症患者。 (Proteus vulgaris)、Citrobacter freundii、Enterobacter cloacae、Klebsiella aerogenes 和 Morganella morganii。 在这两项试验中,患者将在血培养后 72 小时内分配至哌拉西林-他唑巴坦与美罗培南,以完成至少 7 天的抗生素治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 粘质沙雷氏菌、普罗维登斯菌属、摩氏摩根氏菌、弗氏柠檬酸杆菌和肠杆菌属在一种或多种血培养物中新发的 BSI 与感染证据相关。
  3. 微生物必须对第三代头孢菌素(头孢曲松和头孢他啶)不敏感,并且对 PTZ 和美罗培南敏感(见微生物学方法)。
  4. 社区和医院获得性菌血症都将包括在内。
  5. 我们将允许包括因研究病原体而导致的菌血症,同时在被视为污染物的皮肤共生体的血液中伴随生长。

排除标准:

  1. 超过 72 小时。 自最初进行血培养以来经过的时间,与开始使用抗生素的时间无关(最长 72 小时)。
  2. 多种微生物菌血症。 多种微生物菌血症将被定义为同一血培养中两种或更多种不同微生物的生长,或同一事件中两种或更多种不同血培养中不同物种的生长。
  3. 既往有菌血症或感染但未完成针对既往感染事件的抗菌治疗的患者。
  4. 入组和随机化时患有感染性休克的患者,定义为至少 2 次收缩压测量值 < 90 mmHg 和/或使用血管加压药(多巴胺>15μg/kg/min,肾上腺素>0.1μg/kg/min, 去甲肾上腺素>0.1μg/kg/min, 加压素任何剂量)在随机分组前 12 小时。 在没有使用血管加压药的情况下,收缩压 <90 需要代表患者已知的正常血压的偏差。
  5. 由于随机分组时已知的特定感染导致的 BSI:

    1. 心内膜炎/血管内感染
    2. 骨髓炎(未切除)
    3. 中枢神经系统感染
  6. 对研究者采集的病史证实的任何研究药物过敏
  7. 以前参加过该试验
  8. 同时参与另一项介入临床试验
  9. 即将死亡(研究人员对招募后 48 小时内预期死亡的评估)或接受姑息治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌拉西林他唑巴坦
4.5 克 QID
有源比较器:美罗培南
1 克 TID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:随机分组后 30 天
主要结果测量
随机分组后 30 天
治疗失败
大体时间:随机分组后 7 天]
死亡或过去 48 小时内发烧 > 38°C 或归因于感染病灶的症状未缓解或序贯衰竭器官评估 (SOFA) 评分增加或在评估的时间点血培养呈阳性
随机分组后 7 天]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:随机分组后 14 天和 90 天]
死亡患者人数
随机分组后 14 天和 90 天]
治疗失败的参与者人数
大体时间:随机分组后 14 天和 30 天
死亡或过去 48 小时内发烧 > 38°C 或归因于感染病灶的症状未缓解或序贯衰竭器官评估 (SOFA) 评分增加或在评估的时间点血培养呈阳性
随机分组后 14 天和 30 天
微生物学失败的参与者人数
大体时间:随机分组后 7 天和 14 天
在随机分组后的第 4 天或之后,重复使用指标病原体进行阳性血培养
随机分组后 7 天和 14 天
反复阳性血培养(复发)的参与者人数
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
先前对血培养物进行灭菌后或治疗结束后,带有指示病原体的反复阳性血培养物
随机分组后 30 天和 90 天
艰难梭菌相关性腹泻的参与者人数
大体时间:随机分组后 90 天
艰难梭菌毒素试验呈阳性的腹泻
随机分组后 90 天
继发性细菌感染
大体时间:随机分组后 90 天
具有或不具有微生物学文件的新的具有临床意义的感染的参与者人数。 使用 NHSN 医疗保健相关感染标准定义。
随机分组后 90 天
再次入院的参与者人数
大体时间:随机分组后 90 天
再次入院,不包括指数住院
随机分组后 90 天
出现抗菌素耐药性的参与者人数
大体时间:随机分组后 90 天
对哌拉西林/他唑巴坦和美罗培南以及任何碳青霉烯耐药细菌的临床分离株
随机分组后 90 天
产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE) 和非 CPE 耐碳青霉烯肠杆菌科细菌的院内携带 每周直肠监测院内携带情况
大体时间:随机分组后 90 天
通过直肠监测或临床培养检测到新获得的产碳青霉烯酶肠杆菌科 (CPE) 和非 CPE 耐碳青霉烯肠杆菌科
随机分组后 90 天
总住院天数
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
每个参与者的总住院天数,包括所有住院天数
随机分组后 30 天和 90 天
总抗生素天数
大体时间:随机分组后 30 天和 90 天
所有入院中每位参与者的总抗生素天数
随机分组后 30 天和 90 天
不良事件
大体时间:30天
腹泻、肝功能检查异常、抗生素皮疹或其他速发型过敏、根据 RIFLE 标准定义的急性肾损伤
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mical Paul, MD、Rambam Health Care Campus
  • 首席研究员:Dafna Yahav, MD、Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • 首席研究员:Alaa Atamna, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • 研究主任:Roni Bitterman, MD、Rambam Health Care Campus
  • 研究主任:Noa Eliakim-Raz, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月15日

研究完成 (估计的)

2028年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的去识别化的个体患者数据将在试验结果公布后无限期提供。 数据将提供给提供方法论合理建议的研究人员,并取决于研究人员和我们的伦理委员会的批准以及数据共享协议的签署。

IPD 共享时间框架

发布后且时间不限

IPD 共享访问标准

建议应通过 m_paul@rambam.health.gov.il 发送给首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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