Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PipEracillin/Tazobactam Versus meROPENem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez AmpC (SPICE-M)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs. meRoPENem w leczeniu zakażeń krwi związanych z wytwarzaniem AmpC: przedłużenie pierwotnego badania PETERPEN

Brakuje danych dotyczących optymalnego leczenia zakażenia krwi przez Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Badania obserwacyjne wykazują sprzeczne wyniki przy porównywaniu leczenia z połączeniem inhibitora beta-laktam-beta-laktamazy i karbapenemów. Badacze zamierzają ocenić wpływ ostatecznego leczenia meropenemem w porównaniu z piperacyliną-tazobaktamem na wyniki pacjentów z bakteriemią wywołaną przez niewrażliwe na cefalosporyny Enterobacteriaceae. Badacze stawiają hipotezę, że piperacylina-tazobaktam nie jest gorsza od meropenemu.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PeterPen-SPICE-M rozwinie wersję próbną PeterPen. W PeterPen rekrutujemy pacjentów z bakteriemią wywołaną przez bakterie E. coli oporne na cefalosporyny III generacji lub Klebsiella pneumoniae. W SPICE-M będziemy rekrutować również pacjentów z bakteriemią wywołaną przez oporne na cefalosporyny III generacji Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, indolo-dodatnie Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes i Morganella morganii. W obu badaniach pacjenci zostaną przydzieleni w ciągu 72 godzin od pobrania krwi do grup piperacylina-tazobaktam vs. meropenem, aby ukończyć co najmniej 7-dniową antybiotykoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
  2. Nowe wystąpienie BSI wywołane przez Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii i Enterobacter spp. w jednym lub kilku posiewach krwi z objawami zakażenia.
  3. Mikroorganizm musi być niewrażliwy na cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriakson i ceftazydym) i wrażliwy zarówno na PTZ, jak i meropenem (patrz metody mikrobiologiczne).
  4. Uwzględnione zostaną bakteriemie pozaszpitalne i szpitalne.
  5. Zezwolimy na włączenie bakteriemii spowodowanych badanymi patogenami z równoczesnym wzrostem we krwi komensali skórnych uważanych za zanieczyszczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 72 godz. jaki upłynął od pierwszego posiewu krwi, niezależnie od czasu obejmującego rozpoczęcie antybiotykoterapii (do 72 godz.).
  2. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa będzie definiowana jako wzrost dwóch lub więcej różnych gatunków mikroorganizmów w tej samej hodowli krwi lub wzrost różnych gatunków w dwóch lub więcej oddzielnych hodowlach krwi w ramach tego samego epizodu.
  3. Pacjenci z wcześniejszą bakteriemią lub infekcją, którzy nie ukończyli leczenia przeciwbakteryjnego w poprzednim epizodzie infekcji.
  4. Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowany jako co najmniej 2 pomiary ciśnienia skurczowego < 90 mmHg i/lub zastosowanie leków wazopresyjnych (dopamina >15 μg/kg/min, adrenalina > 0,1 μg/kg/min, noradrenalina >0,1μg/kg/min, wazopresyny w dowolnej dawce) w ciągu 12 godzin przed randomizacją. W przypadku braku stosowania środków wazopresyjnych skurczowe ciśnienie krwi <90 musiałoby stanowić odchylenie od znanego prawidłowego ciśnienia krwi pacjenta.

  5. BSI z powodu specyficznych infekcji znanych w czasie randomizacji:

    1. Zapalenie wsierdzia / infekcje wewnątrznaczyniowe
    2. Zapalenie kości i szpiku (nie wycięte)
    3. Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
  6. Alergia na którykolwiek z badanych leków potwierdzona przez badacza w wywiadzie
  7. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  8. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Nieuchronna śmierć (ocena badacza spodziewanego zgonu w ciągu 48 godzin od rekrutacji) lub pacjent w opiece paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: piperacylina tazobaktam
Lek: Wstrzyknięcie piperacyliny / tazobaktamu
4,5 grama QID
Aktywny komparator: meropenem
Lek: Meropenem
1 gram TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
Podstawowa miara wyniku
30 dni od randomizacji
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji]
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
7 dni od randomizacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 i 90 dni od randomizacji]
Liczba zmarłych pacjentów
14 i 90 dni od randomizacji]
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni od randomizacji
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
14 dni i 30 dni od randomizacji
Liczba uczestników z niepowodzeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od randomizacji
Powtórz dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym w dniu 4 lub później od randomizacji
7 dni i 14 dni od randomizacji
Liczba uczestników z powtarzającymi się dodatnimi posiewami krwi (nawrót)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
powtarzające się dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym po uprzedniej sterylizacji posiewów krwi lub po zakończeniu leczenia
30 dni i 90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z biegunką związaną z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Biegunka z dodatnim wynikiem testu na toksynę Clostridium difficile
90 dni od randomizacji
Wtórne infekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z nową klinicznie istotną infekcją, z dokumentacją mikrobiologiczną lub bez niej. Zdefiniowane na podstawie kryteriów NHSN dla zakażeń związanych z opieką zdrowotną.
90 dni od randomizacji
Liczba uczestników z ponownymi przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Ponowne przyjęcie do szpitala, z wyłączeniem hospitalizacji indeksowej
90 dni od randomizacji
Liczba uczestników, u których rozwinęła się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
izolaty kliniczne oporne na piperacylinę/tazobaktam i meropenem oraz wszelkie bakterie oporne na karbapenemy
90 dni od randomizacji
Nosicielstwo Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy (CPE) i nieopornych na karbapenemy Enterobacteriaceae niebędących CPE w szpitalu wykryte podczas cotygodniowego nadzoru przez odbytnicę nosicielstwa podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
Nowe nabytki Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzające karbapenemazy i Enterobacteriaceae nieoporne na karbapenemy, wykrywane przez obserwację odbytnicy lub hodowle kliniczne
90 dni od randomizacji
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu na uczestnika, w tym wszystkie przyjęcia
30 dni i 90 dni od randomizacji
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
Całkowita liczba dni antybiotykoterapii na uczestnika w ramach wszystkich przyjęć
30 dni i 90 dni od randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
biegunka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypka na antybiotyk lub inna alergia typu natychmiastowego, ostra niewydolność nerek zdefiniowana według kryteriów RIFLE
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Główny śledczy: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
  • Dyrektor Studium: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Dyrektor Studium: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0295-18-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane pacjentów zebrane podczas badania zostaną udostępnione na czas nieokreślony po opublikowaniu wyników badania. Dane będą dostępne dla naukowców, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i będą uzależnione od zatwierdzenia przez badaczy i naszą komisję etyczną oraz podpisania umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji i na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

propozycje należy przesyłać do głównego badacza na adres m_paul@rambam.health.gov.il

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj