PipEracillin/Tazobactam Versus mERoPENem AmpC:tä tuottavien verenkiertoinfektioiden hoitoon (SPICE-M)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus
PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem AmpC:tä tuottavien verenkiertoinfektioiden hoitoon: alkuperäisen PETERPEN-tutkimuksen jatko
Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacterales-verenkiertoinfektion optimaalisesta hoidosta ei ole tietoa.
Havaintotutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia verrattaessa hoitoa beeta-laktaami-beeta-laktamaasi-inhibiittorin ja karbapeneemien yhdistelmään.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan lopullisen meropeneemi- ja piperasilliini-tatsobaktaamihoidon vaikutusta kefalosporiinille ei-herkkien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttaman bakteremian hoitoon.
Tutkijat olettavat, että piperasilliini-tatsobaktaami ei ole huonompi kuin meropeneemi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PeterPen-SPICE-M laajentaa PeterPen-kokeilua.
PeterPeniin rekrytoimme potilaita, joilla on 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien E. colin tai Klebsiella pneumoniaen aiheuttama bakteremia.
SPICE-M:ssä rekrytoimme myös potilaita, joilla on 3. sukupolven kefalosporiiniresistenttien Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, indolipositiivisten Proteus spp.
(Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes ja Morganella morganii.
Molemmissa tutkimuksissa potilaat jaetaan 72 tunnin kuluessa veriviljelyn ottamisesta piperasilliini-tatsobaktaami- ja meropeneemihoitoon saamaan vähintään 7 päivän kattava antibioottihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel HaShomer Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Serratia marcescens-, Providencia spp.-, Morganella morganii-, Citrobacter freundii- ja Enterobacter spp. -bakteerien uusi alkanut BSI yhdessä tai useammassa veriviljelmässä, johon liittyy infektion näyttöä.
- Mikro-organismin on oltava ei-herkkä kolmannen sukupolven kefalosporiineille (keftriaksoni ja keftatsidiimi) ja herkkä sekä PTZ:lle että meropeneemille (ks. mikrobiologiset menetelmät).
- Sekä yhteisössä että sairaalassa hankitut bakteremiat otetaan mukaan.
- Sallimme sellaisten bakteremioiden sisällyttämisen tutkimukseen, jotka johtuvat tutkimuspatogeeneista, jotka samanaikaisesti kasvavat kontaminantteina pidettävien ihokommensaalien veressä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 72 tuntia. kulunut ensimmäisestä veriviljelystä riippumatta antibioottien aloitusajasta (72 tuntiin asti).
- Polymikrobinen bakteremia. Polymikrobiaalinen bakteremia määritellään joko kahden tai useamman eri mikro-organismilajin kasvuksi samassa veriviljelmässä tai eri lajien kasvuksi kahdessa tai useammassa erillisessä veriviljelmässä saman jakson aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut bakteremia tai infektio ja jotka eivät ole saaneet mikrobihoitoa loppuun edellisen infektiojakson vuoksi.
- Potilaat, joilla on septinen sokki ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, kun systolinen verenpaine on mitattu vähintään kahdesti alle 90 mmHg ja/tai käytetään vasopressoreita (dopamiini > 15 μg/kg/min, adrenaliini > 0,1 μg/kg/min, noradrenaliini > 0,1 μg/kg/min, vasopressiinia mikä tahansa annos) 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista. Jos vasopressoreita ei käytetä, systolisen verenpaineen <90 pitäisi edustaa poikkeamaa potilaan tunnetussa normaalissa verenpaineessa.
BSI satunnaistamisen aikaan tiedossa olevista erityisistä infektioista:
- Endokardiitti / endovaskulaariset infektiot
- Osteomyeliitti (ei leikattu)
- Keskushermoston infektiot
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, joka on vahvistettu tutkijan ottamalla historialla
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Välitön kuolema (tutkijan arvio odotetusta kuolemasta 48 tunnin sisällä värväämisestä) tai potilas palliatiivisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piperasilliinitatsobaktaami
|
4,5 grammaa QID
|
|
Active Comparator: meropeneemi
|
1 gramma TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Ensisijainen tulosmittaus
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta]
|
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen vajaatoiminnan elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
|
7 päivää satunnaistamisesta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää satunnaistamisesta]
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
14 ja 90 päivää satunnaistamisesta]
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen vajaatoiminnan elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
|
14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Mikrobiologisesti epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
|
Toista positiiviset veriviljelmät patogeenin indeksillä 4. päivänä tai myöhemmin satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuvasti positiivisia veriviljelmiä (relapsi)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
toistuvat positiiviset veriviljelmät, joissa on indeksipatogeeni, veriviljelmien aiemman steriloinnin tai hoidon päättymisen jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Clostridium difficilen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
Ripuli positiivisella Clostridium difficile -toksiinitestillä
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Toissijaiset bakteeri-infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi kliinisesti merkittävä infektio, mikrobiologisen dokumentaation kanssa tai ilman.
Määritelty NHSN-kriteereillä terveydenhuoltoon liittyville infektioille.
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
Uudelleenotto sairaalaan, lukuun ottamatta sairaalahoitoa
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kehittynyt mikrobilääkeresistenssi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
kliiniset isolaatit, jotka ovat resistenttejä piperasilliinille/tatsobaktaamille ja meropeneemille ja kaikille karbapeneemille resistenteille bakteereille
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien (CPE) ja ei-CPE-karbapeneemeille vastustuskykyisten Enterobacteriaceae-bakteerien kuljetus sairaalassa, joka havaitaan viikoittaisella peräsuolen seurannalla kuljetuksen aikana sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
|
Uusi hankinta karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae (CPE) ja ei-CPE karbapeneemiresistenttien Enterobacteriaceae, havaittu peräsuolen seurannan tai kliinisillä viljelmillä
|
90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä osallistujaa kohti, mukaan lukien kaikki sisäänpääsyt
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Antibioottipäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
Antibioottipäivien kokonaismäärä osallistujaa kohden kaikissa sisäänpääsyissä
|
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ripuli, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, antibioottihottuma tai muu välitön allergia, akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
- Päätutkija: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Opintojohtaja: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Opintojohtaja: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteremia
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Piperasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0295-18-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
Dataa ovat saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja jotka edellyttävät sekä tutkijoiden että eettisen toimikuntamme hyväksyntää ja tiedonjakosopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen ja rajoittamattoman ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ehdotukset tulee lähettää päätutkijalle osoitteeseen m_paul@rambam.health.gov.il
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .