- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05355350
PipEracillin/Tazobactam versus mERoPENem voor de behandeling van AmpC die bloedstroominfecties veroorzaakt (SPICE-M)
21 juli 2025 bijgewerkt door: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus
PipEracillin/Tazobactam versus mERoPENem voor de behandeling van AmpC-producerende bloedbaaninfecties: een uitbreiding van de oorspronkelijke PETERPEN-studie
Gegevens over de optimale behandeling van een breed-spectrum bèta-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacterales-bloedbaaninfectie ontbreken.
Observationele onderzoeken laten tegenstrijdige resultaten zien bij het vergelijken van de behandeling met een combinatie van bèta-lactam-bèta-lactamaseremmer en carbapenems.
De onderzoekers streven ernaar het effect van definitieve behandeling met meropenem versus piperacilline-tazobactam op de uitkomst van patiënten met bacteriëmie als gevolg van cefalosporine-niet-gevoelige Enterobacteriaceae te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat piperacilline-tazobactam niet inferieur is aan meropenem.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PeterPen-SPICE-M zal de PeterPen-studie verder uitwerken.
In PeterPen rekruteren we patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door 3e generatie cefalosporine-resistente E. coli of Klebsiella pneumoniae.
In SPICE-M zullen we ook patiënten rekruteren met bacteriëmie veroorzaakt door 3e generatie cefalosporine-resistente Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, Indool-positieve Proteus spp.
(Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes en Morganella morganii.
In beide onderzoeken zullen patiënten binnen 72 uur na het nemen van een bloedkweek worden toegewezen aan piperacilline-tazobactam vs. meropenem om ten minste 7 dagen antibiotische therapie te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Tel HaShomer Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- BSI met nieuw begin als gevolg van Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii en Enterobacter spp. in een of meer bloedkweken geassocieerd met bewijs van infectie.
- Het micro-organisme zal ongevoelig moeten zijn voor cefalosporines van de derde generatie (ceftriaxon en ceftazidim) en vatbaar voor zowel PTZ als meropenem (zie microbiologische methoden).
- Zowel in de gemeenschap als in het ziekenhuis opgelopen bacteriëmieën zullen worden opgenomen.
- We zullen de opname toestaan van bacteriëmieën als gevolg van studiepathogenen met gelijktijdige groei in het bloed van huidcommensalen die als verontreinigingen worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 72 uur. verstreken sinds de eerste bloedkweek, ongeacht de tijd dat de antibiotica werd gestart (tot 72 uur).
- Polymicrobiële bacteriëmie. Polymicrobiële bacteriëmie wordt gedefinieerd als de groei van twee of meer verschillende soorten micro-organismen in dezelfde bloedkweek, of de groei van verschillende soorten in twee of meer afzonderlijke bloedkweken binnen dezelfde episode.
- Patiënten met eerdere bacteriëmie of infectie die de antimicrobiële therapie voor de vorige infectieuze episode niet hebben voltooid.
- Patiënten met septische shock op het moment van inschrijving en randomisatie, gedefinieerd als ten minste 2 metingen van systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of gebruik van vasopressoren (dopamine>15μg/kg/min, adrenaline>0,1μg/kg/min, noradrenaline>0,1 μg/kg/min, vasopressine elke dosis) in de 12 uur voorafgaand aan randomisatie. Zonder het gebruik van vasopressoren zou een systolische bloeddruk <90 een afwijking moeten vertegenwoordigen van de bekende normale bloeddruk van de patiënt.
BSI vanwege specifieke infecties bekend op het moment van randomisatie:
- Endocarditis / endovasculaire infecties
- Osteomyelitis (niet gereseceerd)
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen bevestigd door de anamnese die door de onderzoeker is afgenomen
- Eerdere inschrijving in deze studie
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Nakend overlijden (onderzoeker schat het verwachte overlijden binnen 48 uur na rekrutering) of patiënt in palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: piperacilline tazobactam
|
4,5 gram QID
|
|
Actieve vergelijker: meropenem
|
1 gram TID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
|
Primaire uitkomstmaat
|
30 dagen vanaf randomisatie
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf randomisatie]
|
overlijden OF koorts > 38°C in de afgelopen 48 uur OF uitblijven van verdwijning van symptomen die worden toegeschreven aan de infectiehaard OF Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) score stijgt OF positieve bloedkweken op het beoordeelde tijdstip
|
7 dagen vanaf randomisatie]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 en 90 dagen na randomisatie]
|
Aantal overleden patiënten
|
14 en 90 dagen na randomisatie]
|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen en 30 dagen vanaf randomisatie
|
overlijden OF koorts > 38°C in de afgelopen 48 uur OF uitblijven van verdwijning van symptomen die worden toegeschreven aan de infectiehaard OF Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) score stijgt OF positieve bloedkweken op het beoordeelde tijdstip
|
14 dagen en 30 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met microbiologisch falen
Tijdsspanne: 7 dagen en 14 dagen vanaf randomisatie
|
Herhaal positieve bloedkweken met indexpathogeen op dag 4 of later vanaf randomisatie
|
7 dagen en 14 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende positieve bloedkweken (terugval)
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
terugkerende positieve bloedkweken met de indexpathogeen na voorafgaande sterilisatie van bloedkweken of na beëindiging van de behandeling
|
30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
|
Diarree met positieve Clostridium difficile-toxinetest
|
90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Secundaire bacteriële infecties
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
|
Aantal deelnemers met een nieuwe klinisch significante infectie, met of zonder microbiologische documentatie.
Gedefinieerd aan de hand van NHSN-criteria voor zorginfecties.
|
90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
|
Heropname in het ziekenhuis, exclusief indexopname
|
90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
|
klinische isolaten die resistent zijn tegen piperacilline/tazobactam en meropenem en alle carbapenem-resistente bacteriën
|
90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Dragerschap van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) en niet-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae in het ziekenhuis gedetecteerd door wekelijkse rectale bewaking van dragerschap in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
|
Nieuwe acquisitie van carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) en niet-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, gedetecteerd via rectale surveillance of klinische kweken
|
90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen per deelnemer, inclusief alle opnames
|
30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Totaal aantal antibioticadagen
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
Totaal aantal antibioticadagen per deelnemer binnen alle opnames
|
30 dagen en 90 dagen vanaf randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
diarree, leverfunctietestafwijkingen, antibiotica-uitslag of andere directe allergie, acuut nierletsel gedefinieerd volgens de RIFLE-criteria
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Hoofdonderzoeker: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
- Hoofdonderzoeker: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
- Studie directeur: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriëmie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Enterobacteriaceae-infecties
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- bèta-lactamaseremmers
- Meropenem
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
- Piperacilline
Andere studie-ID-nummers
- 0295-18-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na publicatie van de onderzoeksresultaten voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, afhankelijk van de goedkeuring van zowel de onderzoekers als onze ethische commissie en de ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie en voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
voorstellen moeten naar de hoofdonderzoeker worden gestuurd via m_paul@rambam.health.gov.il
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .