혈류 감염을 유발하는 AmpC 치료를 위한 PipEracillin/Tazobactam 대 mERoPENem (SPICE-M)
2025년 7월 21일 업데이트: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus
AmpC 생성 혈류 감염 치료를 위한 PipEracillin/Tazobactam 대 mERoPENem: 기존 PETERPEN 시험의 확장
ESBL(extended-spectrum beta-lactamase) 생성 Enterobacterales 혈류 감염에 대한 최적의 치료에 관한 데이터가 부족합니다.
관찰 연구는 베타-락탐-베타-락타마제 억제제와 카바페넴의 조합 치료를 비교할 때 상충되는 결과를 보여줍니다.
연구자들은 cephalosporin-non-susceptible Enterobacteriaceae로 인한 균혈증 환자의 결과에 대한 meropenem 대 piperacillin-tazobactam의 최종 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 피페라실린-타조박탐이 메로페넴보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
PeterPen-SPICE-M은 PeterPen 평가판을 설명합니다.
PeterPen에서는 3세대 세팔로스포린 내성 대장균 또는 Klebsiella pneumoniae로 인한 균혈증 환자를 모집합니다.
SPICE-M에서 우리는 3세대 세팔로스포린 내성 Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, Indole 양성 Proteus spp.로 인한 균혈증 환자도 모집할 것입니다.
(Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes 및 Morganella morganii.
두 임상시험에서 피페라실린-타조박탐 대 메로페넴으로 혈액 배양 후 72시간 이내에 환자를 할당하여 최소 7일간의 항생제 치료를 완료합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
-
Petah tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Tel HaShomer Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 감염 증거와 관련된 하나 이상의 혈액 배양에서 Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii 및 Enterobacter spp.로 인한 새로운 발병 BSI.
- 미생물은 3세대 세팔로스포린(세프트리악손 및 세프타지딤)에 대해 감수성이 없고 PTZ 및 메로페넴 모두에 대해 감수성이어야 합니다(미생물학적 방법 참조).
- 지역 사회 및 병원 획득 균혈증이 모두 포함됩니다.
- 우리는 오염 물질로 간주되는 피부 공생 생물의 혈액에서 수반되는 성장과 함께 연구 병원균으로 인한 균혈증의 포함을 허용할 것입니다.
제외 기준:
- 72시간 이상 항생제 투여 시작 시간(최대 72시간)과 관계없이 최초 혈액 배양 후 경과 시간.
- 다균 균혈증. 복합미생물 균혈증은 동일한 혈액 배양에서 둘 이상의 다른 미생물 종의 성장 또는 동일한 에피소드 내에서 둘 이상의 개별 혈액 배양에서 다른 종의 성장으로 정의됩니다.
- 이전 감염 에피소드에 대한 항균 요법을 완료하지 않은 이전 균혈증 또는 감염이 있는 환자.
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 승압기(도파민>15μg/kg/min, 아드레날린>0.1μg/kg/min)의 최소 2회 측정으로 정의되는 등록 및 무작위 배정 시점에 패혈성 쇼크가 있는 환자, 노르아드레날린>0.1μg/kg/분, 바소프레신 임의 용량) 무작위 배정 전 12시간 승압제를 사용하지 않는 경우 수축기 혈압 <90은 환자의 알려진 정상 혈압에 대한 편차를 나타내야 합니다.
무작위화 시점에 알려진 특정 감염으로 인한 BSI:
- 심내막염/혈관내 감염
- 골수염(절제하지 않음)
- 중추신경계 감염
- 조사자가 취한 병력으로 확인된 연구 약물에 대한 알레르기
- 이 평가판의 이전 등록
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여
- 임박한 사망(모집 후 48시간 이내에 예상되는 사망에 대한 연구원의 평가) 또는 완화 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피페라실린 타조박탐
|
4.5그램 QID
|
|
활성 비교기: 메로페넴
|
1그램 TID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화로부터 30일
|
주요 결과 측정
|
무작위화로부터 30일
|
|
치료 실패
기간: 무작위화로부터 7일]
|
사망 또는 지난 48시간 동안 열 > 38°C 또는 감염의 초점에 기인한 증상의 해결 부족 또는 SOFA(Sequential Failure Organ Assessment) 점수 증가 또는 평가 시점까지 혈액 배양 양성
|
무작위화로부터 7일]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화로부터 14일 및 90일]
|
사망자 수
|
무작위화로부터 14일 및 90일]
|
|
치료 실패 참가자 수
기간: 무작위화로부터 14일 및 30일
|
사망 또는 지난 48시간 동안 열 > 38°C 또는 감염의 초점에 기인한 증상의 해결 부족 또는 SOFA(Sequential Failure Organ Assessment) 점수 증가 또는 평가 시점까지 혈액 배양 양성
|
무작위화로부터 14일 및 30일
|
|
미생물학적 장애가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 7일 및 14일
|
무작위화로부터 4일 또는 그 이후에 지표 병원균으로 양성 혈액 배양을 반복합니다.
|
무작위화로부터 7일 및 14일
|
|
재발 양성 혈액 배양을 가진 참가자 수(재발)
기간: 무작위화로부터 30일 및 90일
|
혈액 배양의 사전 멸균 후 또는 치료 종료 후 지표 병원균이 있는 반복적인 양성 혈액 배양
|
무작위화로부터 30일 및 90일
|
|
Clostridium difficile 관련 설사가 있는 참가자 수
기간: 무작위화로부터 90일
|
Clostridium difficile 독소 검사 양성인 설사
|
무작위화로부터 90일
|
|
이차 세균 감염
기간: 무작위화로부터 90일
|
미생물학적 문서가 있거나 없는 새로운 임상적으로 중요한 감염이 있는 참가자 수.
의료 관련 감염에 대한 NHSN 기준을 사용하여 정의됩니다.
|
무작위화로부터 90일
|
|
병원 재입원 참가자 수
기간: 무작위화로부터 90일
|
지표 입원을 제외한 병원 재입원
|
무작위화로부터 90일
|
|
항균제 내성이 발생한 참가자 수
기간: 무작위화로부터 90일
|
piperacillin/tazobactam, meropenem 및 모든 carbapenem 내성 박테리아에 내성이 있는 임상 분리주
|
무작위화로부터 90일
|
|
카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE) 및 비CPE 카바페넴 내성 장내세균의 병원 내 운송이 병원 내에서 주간 직장 감시로 검출됨
기간: 무작위화로부터 90일
|
직장 감시 또는 임상 배양을 통해 검출된 카바페넴분해효소 생성 장내세균(CPE) 및 비CPE 카바페넴 내성 장내세균의 신규 획득
|
무작위화로부터 90일
|
|
총 입원 일수
기간: 무작위화로부터 30일 및 90일
|
모든 입원을 포함하여 참가자당 총 입원 일수
|
무작위화로부터 30일 및 90일
|
|
총 항생제 일수
기간: 무작위화로부터 30일 및 90일
|
모든 입원 내 참가자당 총 항생제 일수
|
무작위화로부터 30일 및 90일
|
|
부작용
기간: 30 일
|
설사, 간 기능 검사 이상, 항생제 발진 또는 기타 즉각적인 유형의 알레르기, RIFLE 기준에 따라 정의된 급성 신장 손상
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
- 수석 연구원: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
- 연구 책임자: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0295-18-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 비식별화된 개별 환자 데이터는 시험 결과 발표 후 무제한으로 사용할 수 있습니다.
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 연구원과 우리 윤리 위원회의 승인 및 데이터 공유 계약의 서명에 따라 제공되는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
게시 후 무제한 시간 동안
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 m_paul@rambam.health.gov.il로 주임 조사관에게 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .