Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PipEracillin/Tazobactam versus mERoPENem til behandling af AmpC-producerende blodstrømsinfektioner (SPICE-M)

15. april 2024 opdateret af: MICHAL PAUL md, Rambam Health Care Campus

PipEracillin/Tazobactam vs mERoPENem til behandling af AmpC-producerende blodstrømsinfektioner: en udvidelse af det originale PETERPEN-forsøg

Data vedrørende optimal behandling af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL), der producerer Enterobacterales blodbanen infektion mangler. Observationsstudier viser modstridende resultater, når man sammenligner behandling med en kombination af beta-lactam-beta-lactamasehæmmer og carbapenemer. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​endelig behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på resultatet af patienter med bakteriæmi på grund af cephalosporin-ikke-modtagelige Enterobacteriaceae. Efterforskerne antager, at piperacillin-tazobactam ikke er ringere end meropenem.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PeterPen-SPICE-M vil forklare PeterPen-forsøget. I PeterPen rekrutterer vi patienter med bakteriæmi forårsaget af 3. generations cephalosporin-resistente E. coli eller Klebsiella pneumoniae. I SPICE-M vil vi også rekruttere patienter med bakteriæmi forårsaget af 3. generations cephalosporin-resistente Serratia marcescens, Providencia stuartii & rettgeri, Indol positive Proteus spp. (Proteus vulgaris), Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Klebsiella aerogenes og Morganella morganii. I begge forsøg vil patienterne blive tildelt inden for 72 timer efter, at blodkulturen er taget til piperacillin-tazobactam vs. meropenem for at fuldføre mindst 7 dages dækkende antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel HaShomer Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Nyopstået BSI på grund af Serratia marcescens, Providencia spp., Morganella morganii, Citrobacter freundii og Enterobacter spp. i en eller flere blodkulturer forbundet med tegn på infektion.
  3. Mikroorganismen skal være ikke-følsom over for tredje generations cephalosporiner (ceftriaxon og ceftazidim) og modtagelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
  4. Både samfunds- og hospitalserhvervede bakteriæmier vil blive inkluderet.
  5. Vi vil tillade inklusion af bakteriæmier på grund af undersøgelse af patogener med samtidig vækst i blod fra hudkommensaler, der betragtes som kontaminanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 72 timer. forløbet siden den første blodkultur blev taget, uanset den tid, der dækkede antibiotika blev startet (op til 72 timer).
  2. Polymikrobiel bakteriæmi. Polymikrobiel bakteriæmi vil blive defineret som enten vækst af to eller flere forskellige arter af mikroorganismer i samme blodkultur eller vækst af forskellige arter i to eller flere separate blodkulturer inden for samme episode.
  3. Patienter med tidligere bakteriæmi eller infektion, som ikke har afsluttet antimikrobiel behandling for den tidligere infektiøse episode.
  4. Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning og randomisering, defineret som mindst 2 målinger af systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller brug af vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min. vasopressin enhver dosis) i de 12 timer før randomisering. I mangel af brug af vasopressorer vil et systolisk blodtryk <90 skulle repræsentere en afvigelse for patientens kendte normale blodtryk.

  5. BSI på grund af specifikke infektioner kendt på tidspunktet for randomisering:

    1. Endokarditis/endovaskulær infektion
    2. Osteomyelitis (ikke resekeret)
    3. Infektioner i centralnervesystemet
  6. Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne bekræftet af en historie taget af investigator
  7. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Forestående død (forskerens vurdering af forventet død inden for 48 timer efter rekruttering) eller patient i palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piperacillin tazobactam
Medicin: Piperacillin / Tazobactam Injection
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Medicin: Meropenem
1 gram TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Primært resultatmål
30 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage fra randomisering]
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende løsning af symptomer, der tilskrives infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score, der øger ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
7 dage fra randomisering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 og 90 dage fra randomisering]
Antal afdøde patienter
14 og 90 dage fra randomisering]
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage og 30 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende løsning af symptomer, der tilskrives infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score, der øger ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
14 dage og 30 dage fra randomisering
Antal deltagere med mikrobiologisk svigt
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra randomisering
Gentag positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
7 dage og 14 dage fra randomisering
Antal deltagere med tilbagevendende positive blodkulturer (tilbagefald)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
tilbagevendende positive blodkulturer med indekspatogenet efter forudgående sterilisering af blodkulturer eller efter endt behandling
30 dage og 90 dage fra randomisering
Antal deltagere med Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Diarré med positiv Clostridium difficile toksintest
90 dage fra randomisering
Sekundære bakterielle infektioner
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Antal deltagere med en ny klinisk signifikant infektion, med eller uden mikrobiologisk dokumentation. Defineret ved hjælp af NHSN-kriterier for sundhedsrelaterede infektioner.
90 dage fra randomisering
Antal deltagere med genindlæggelser
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Hospitalsgenindlæggelse, eksklusive indeksindlæggelse
90 dage fra randomisering
Antal deltagere med udvikling af antimikrobiel resistens
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
kliniske isolater, der er resistente over for piperacillin/tazobactam og meropenem og enhver carbapenem-resistente bakterier
90 dage fra randomisering
Transport af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae på hospitalet påvist ved ugentlig rektal overvågning af transport, mens de er på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
Nyerhvervelse af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, påvist gennem rektal overvågning eller kliniske kulturer
90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage pr. deltager, inklusive alle indlæggelser
30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal antibiotikadage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antibiotikadage pr. deltager inden for alle indlæggelser
30 dage og 90 dage fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
diarré, unormale leverfunktionsprøver, antibiotikaudslæt eller anden allergi af den øjeblikkelige type, akut nyreskade defineret i henhold til RIFLE-kriterier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ledende efterforsker: Dafna Yahav, MD, Sheba Tel HaShomer Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Alaa Atamna, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
  • Studieleder: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0295-18-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige i en ubegrænset periode efter offentliggørelse af forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og betinget af både forskernes og vores etiske udvalgs godkendelse og underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen og i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal sendes til hovedefterforskeren på m_paul@rambam.health.gov.il

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner