子宮頸がんの病期分類、反応評価、放射線治療計画のための FLT-PET/MRI を使用した新しい機能イメージング技術
2022年4月27日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
このパイロット研究は、[18F]FLT-PET/MRIスキャンに基づいて初期の腫瘍反応をモニタリングし、[18F]FLT-PET/MRIによって特定された活動性骨髄領域を温存するための個別化放射線療法の実現可能性を判断することを目的としています。 18FLT PET を使用して骨盤内の骨髄の輪郭を描き、骨構造内の活動性 BM を特定します。 その後、適切な腫瘍範囲を確保しながら、骨髄に対するさまざまな最適化アプローチを使用して、さまざまな原体放射線療法技術を使用した治療計画が作成されます。
計画間の線量比較が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kiattisa Sommat
- 電話番号：64368000
- メール：kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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コンタクト：
- Kiattisa S Sommat
- 電話番号：64368000
- メール：kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意は害を及ぼすことなくいつでも撤回できることを理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 組織学的または細胞学的に子宮頸癌が確認された
- FIGO による IB から IVA へのステージング
- 骨盤MRI検査を受けました
- 定期的な病期分類のためにFDG-PET/CTまたはMRI腹部またはCT胸部および腹部または胸部X線検査を受けている
- 化学療法の有無にかかわらず、根治的放射線療法を計画している
- 病期分類検査で遠隔転移なし
- エコグ 0-2
- 21歳以上（年齢上限なし）
除外基準:
- 術前化学療法が予定されている患者
- 過去に子宮摘出術または骨盤への放射線治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 上記の対象基準を満たさない患者
- インフォームドコンセントの付与および/または署名を拒否する患者
- 現在ペースメーカーを装着されている患者様
- 以前のMRIまたはPET/CTに関連した重篤な有害事象の病歴がある患者
- MRI検査が受けられない患者様
- コントラスト増強剤のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを持つ患者
- 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]FLT-PET/MRIボディスキャン
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[18F]FLT-PET/MRIボディスキャンを行います。
これらの訪問では、次のことが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外照射療法の4～5週目でのベースラインSUV摂取量の変化を比較することにより、治療の早期予測のための[18F]FLT-PET/MRIイメージングの実現可能性を判断すること
時間枠：ベースライン（放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前）および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法の前）
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ベースライン（放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前）および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法の前）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断時に SUV による FLT の取り込みと FDG PET を比較する
時間枠：ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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化学療法前後の SUV による FLT の取り込みを比較する
時間枠：ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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PET/MRI、PET/CT、MRIスキャン間の腫瘍および局所病期分類の違いを比較するため（腫瘍サイズと局所病変の範囲から決定）
時間枠：ベースライン（放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前）および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法の前）
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ベースライン（放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前）および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法の前）
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画質の適切性および骨髄温存RT計画のための治療計画CTとPET/MRIデータの画像融合に関して、放射線治療計画ワークフローにおけるPET/MRIの実現可能性を評価する
時間枠：患者の治療が完了するまで、平均 3 か月
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患者の治療が完了するまで、平均 3 か月
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PET/MRI vs PET/CT vs MRI から得られる刺激放射線治療量の変化を比較する
時間枠：ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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最良の骨髄温存計画について、VMAT、IMRT、陽子線治療、トモセラピーを比較してください。
時間枠：ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースラインとしての[18F]FLTパラメータ、治療中の[18F]FLTパラメータの変化と臨床転帰および反応との相関関係を判定するため
時間枠：ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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ベースライン、放射線療法の事前開始の 1 ～ 28 日前、および体外照射療法の 4 ～ 5 週目（密封小線源療法前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。