Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny funktionell avbildningsteknik med FLT-PET/MRI för stadieindelning, responsbedömning och strålbehandlingsplanering vid livmoderhalscancer

27 april 2022 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

Denna pilotstudie syftar till att övervaka tidigt tumörsvar baserat på [18F]FLT-PET/MRI-skanningar och att fastställa genomförbarheten av personlig strålbehandling för att skona aktiva benmärgsområden som identifierats av [18F]FLT-PET/MRI. Benmärg i bäckenet kommer att beskrivas genom att använda 18FLT PET för att identifiera aktivt BM i benstrukturer. Därefter kommer behandlingsplaner med olika konforma strålterapitekniker att genereras med olika optimeringsstrategier mot benmärg samtidigt som man säkerställer adekvat tumörtäckning.

Dosimetrisk jämförelse mellan planerna kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke, med förutsättningen att samtycket kan återkallas när som helst utan fördomar
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat livmoderhalscancer
  • FIGO iscensatte IB till IVA
  • Genomgick MRI bäckenet
  • Genomgick FDG-PET/CT eller MRI buk eller CT thorax och buk eller lungröntgen för rutinindelning
  • Planerad för radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi
  • Ingen fjärrmetastas i iscensättningen fungerar upp
  • ECOG 0-2
  • Ålder 21 eller äldre (ingen övre åldersgräns)

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för neoadjuvant kemoterapi
  • Patienter med tidigare hysterektomi eller strålbehandling till bäckenet
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte uppfyller ovan nämnda inklusionskriterier
  • Patienter som vägrar att ge och/eller underteckna det informerade samtycket
  • Patienter som för närvarande har pacemaker
  • Patienter som har en historia av allvarliga biverkningar relaterade till en tidigare MRT eller PET/CT
  • Patienter som inte kan genomgå MR-skanning
  • Patienter med känd allergi mot någon komponent i det kontrastförstärkande medlet
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning
Diagnostiskt test: [18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning

[18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning kommer att göras kl

  • Besök 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRI) som kommer att ske mellan 1 till 28 dagar innan strålbehandling påbörjas.
  • Besök 3 (under behandling FLT-PET/MRI) som kommer att ske mellan vecka 4 till vecka 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi).

Vid dessa besök:

  • Skaffa vitala tecken och vikt i kg före administrering av FLT.
  • Registrera dosen av FLT som tagits emot och injicerats. (**ange dos: 1mCi per 10 kg. Maximal injicerad dos: < 10mCi per patient.)
  • Placera en (1) IV-kateter i deltagarens armven för att injicera bolus FLT.
  • Utför en saltlösningsspolning efter FLT-injektionen.
  • Body PET/MRI kommer att utföras efter FLT-injektion.
  • Tidpunkt för injektion av FLT och tidpunkt för skanning kommer att behöva registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa genomförbarheten av [18F]FLT-PET/MRI-avbildning för tidig förutsägelse av behandling genom jämförelse av förändringar i baseline-SUV-upptaget vid vecka 4-5 av strålbehandling med extern strålning
Tidsram: Baslinje (1 till 28 dagar före före start av strålbehandling) och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje (1 till 28 dagar före före start av strålbehandling) och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför SUV-upptaget av FLT med FDG PET vid diagnos
Tidsram: Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Jämför SUV-upptaget av FLT före och efter chemoRT
Tidsram: Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
För att jämföra skillnader i tumör och regional stadieindelning mellan PET/MRT, PET/CT och MRI, bestämt utifrån tumörstorleken och omfattningen av lokal involvering
Tidsram: Baslinje (1 till 28 dagar före före start av strålbehandling) och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje (1 till 28 dagar före före start av strålbehandling) och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Bedöm genomförbarheten av PET/MRI i arbetsflödet för planering av strålbehandling med avseende på lämpligheten av bildkvalitet och bildfusion av PET/MRI-data med behandlingsplanerings-CT för märgsparande RT-plan
Tidsram: Genom avslutad patientbehandling, i genomsnitt 3 månader
Genom avslutad patientbehandling, i genomsnitt 3 månader
Jämför förändringar i stimulerad strålbehandlingsvolym när den härleds från PET/MRI vs PET/CT vs MRI
Tidsram: Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Jämför VMAT kontra IMRT kontra proton kontra tomoterapi för bästa märgsparande plan
Tidsram: Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
För att bestämma korrelationen mellan [18F]FLT-parametrar som baslinje, under behandling och förändring av [18F] FLT-parametrar med kliniskt utfall och svar
Tidsram: Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)
Baslinje, 1 till 28 dagar före påbörjad strålbehandling och vecka 4 - 5 av strålbehandling med extern strålning (före brachyterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEGEND19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera