Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод функциональной визуализации с FLT-PET/MRI для определения стадии, оценки ответа и планирования лучевой терапии при раке шейки матки

27 апреля 2022 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

Это пилотное исследование направлено на мониторинг раннего ответа опухоли на основе [18F]FLT-PET/MRI-сканирования и определение возможности персонализированной лучевой терапии для сохранения активных областей костного мозга, выявленных с помощью [18F]FLT-PET/MRI. Костный мозг в области таза будет очерчен с помощью ПЭТ 18FLT для выявления активного костного мозга в костных структурах. Впоследствии будут разработаны планы лечения с использованием различных методов конформной лучевой терапии с различными подходами к оптимизации костного мозга при обеспечении адекватного охвата опухоли.

Будет проведено дозиметрическое сравнение планов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак шейки матки
  • FIGO перешла от IB к IVA
  • Прошла МРТ малого таза
  • Прошла ФДГ-ПЭТ/КТ или МРТ брюшной полости или КТ грудной клетки и брюшной полости или рентген грудной клетки для рутинной постановки
  • Планируется радикальная лучевая терапия с химиотерапией или без нее
  • Отсутствие отдаленных метастазов при постановке диагноза
  • ЭКОГ 0-2
  • Возраст 21 год и старше (без верхнего возрастного предела)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена неоадъювантная химиотерапия
  • Пациенты с предшествующей гистерэктомией или лучевой терапией таза
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
  • Пациенты, отказывающиеся давать и/или подписывать информированное согласие
  • Пациенты, которые в настоящее время имеют кардиостимулятор
  • Пациенты, у которых в анамнезе были серьезные побочные эффекты, связанные с предыдущей МРТ или ПЭТ/КТ.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ сканирование
  • Пациенты с известной аллергией на любой компонент усиливающего контраст агента
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F] ФЛТ-ПЭТ/МРТ-сканирование тела
Диагностический тест: [18F] ФЛТ-ПЭТ/МРТ-сканирование тела

[18F]ФЛТ-ПЭТ/МРТ будет проводиться в

  • Визит 2 (базовый уровень до лечения FLT-PET/MRI), который проводится за 1–28 дней до начала лучевой терапии.
  • Визит 3 (во время лечения FLT-PET/MRI), который будет проходить между 4 и 5 неделями дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии).

В эти визиты:

  • Получите жизненные показатели и массу тела в кг до введения FLT.
  • Запишите полученную и введенную дозу FLT. (**укажите дозу: 1 мКи на 10 кг. Максимальная инъекционная доза: < 10 мКи на пациента.)
  • Поместите один (1) внутривенный катетер в вену руки участника, чтобы ввести болюс FLT.
  • Выполните промывание физиологическим раствором после инъекции FLT.
  • ПЭТ/МРТ тела будет выполнена после инъекции FLT.
  • Необходимо будет записать время введения FLT и время сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить применимость [18F]FLT-ПЭТ/МРТ для раннего прогнозирования лечения путем сравнения изменений исходного поглощения SUV на 4-5 неделе дистанционной лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень (от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии) и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень (от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии) и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните поглощение FLT внедорожником с FDG PET при постановке диагноза.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Сравните поглощение FLT внедорожным транспортом до и после химиоЛТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Сравнить различия в опухоли и региональной стадии между ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ и МРТ, определяемые по размеру опухоли и степени локального поражения.
Временное ограничение: Исходный уровень (от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии) и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень (от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии) и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Оценить применимость ПЭТ/МРТ в рабочем процессе планирования лучевой терапии с точки зрения адекватности качества изображения и слияния изображений данных ПЭТ/МРТ с планом лечения КТ для сохранения костного мозга планом ЛТ
Временное ограничение: Через завершение лечения пациента, в среднем 3 месяца
Через завершение лечения пациента, в среднем 3 месяца
Сравните изменения в объеме стимулированной лучевой терапии, полученные с помощью ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Сравните VMAT, IMRT, протонную и томотерапию, чтобы найти лучший план сохранения костного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Определить корреляцию параметров [18F]FLT в исходном состоянии, во время лечения и изменения параметров [18F]FLT с клиническим исходом и реакцией.
Временное ограничение: Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)
Исходный уровень, от 1 до 28 дней до предшествующего начала лучевой терапии и 4–5 неделя дистанционной лучевой терапии (до брахитерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEGEND19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться