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Eine neuartige funktionelle Bildgebungstechnik mit FLT-PET/MRT zur Stadieneinteilung, Beurteilung des Ansprechens und Strahlenbehandlungsplanung bei Gebärmutterhalskrebs

27. April 2022 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die frühe Tumorreaktion anhand von [18F]FLT-PET/MRT-Scans zu überwachen und die Machbarkeit einer personalisierten Strahlentherapie zu bestimmen, um aktive Knochenmarksbereiche zu schonen, die durch [18F]FLT-PET/MRT identifiziert wurden. Das Knochenmark im Becken wird mithilfe von 18FLT-PET untersucht, um aktives BM in Knochenstrukturen zu identifizieren. Anschließend werden Behandlungspläne mit verschiedenen konformen Strahlentherapietechniken mit unterschiedlichen Optimierungsansätzen für das Knochenmark bei gleichzeitiger Sicherstellung einer ausreichenden Tumorabdeckung erstellt.

Es wird ein dosimetrischer Vergleich zwischen den Plänen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Zervixkarzinom
  • FIGO hat IB bis IVA inszeniert
  • Unterzog sich einer MRT des Beckens
  • Zur routinemäßigen Stadieneinteilung wurde eine FDG-PET/CT oder ein MRT des Abdomens oder ein CT des Thorax und des Abdomens oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt
  • Geplant ist eine radikale Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Keine Fernmetastasierung bei der Stadieneinstufung
  • ECOG 0-2
  • Mindestens 21 Jahre (keine Altersobergrenze)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist
  • Patienten mit vorheriger Hysterektomie oder Strahlentherapie des Beckens
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung abzugeben und/oder zu unterzeichnen
  • Patienten, die derzeit einen Herzschrittmacher tragen
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer früheren MRT oder PET/CT aufgetreten sind
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile des Kontrastmittels
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FLT-PET/MRT-Körperscan
Diagnosetest: [18F]FLT-PET/MRT-Körperscan

[18F]Der FLT-PET/MRT-Körperscan wird durchgeführt bei

  • Besuch 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRT), der zwischen 1 und 28 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie stattfindet.
  • Besuch 3 (während der Behandlung mit FLT-PET/MRT), der zwischen Woche 4 und Woche 5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie) stattfinden wird.

Bei diesen Besuchen:

  • Ermitteln Sie vor der FLT-Verabreichung die Vitalfunktionen und das Gewicht in kg.
  • Notieren Sie die erhaltene und injizierte FLT-Dosis. (**Dosis angeben: 1 mCi pro 10 kg. Maximale injizierte Dosis: < 10 mCi pro Patient.)
  • Platzieren Sie einen (1) IV-Katheter in der Armvene des Teilnehmers, um den FLT-Bolus zu injizieren.
  • Führen Sie nach der FLT-Injektion eine Kochsalzlösung durch.
  • Nach der FLT-Injektion wird eine Körper-PET/MRT durchgeführt.
  • Der Zeitpunkt der FLT-Injektion und der Scan müssen aufgezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der [18F]FLT-PET/MRT-Bildgebung zur frühzeitigen Vorhersage der Behandlung durch Vergleich der Änderungen der SUV-Grundaufnahme in Woche 4–5 der externen Strahlentherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie) und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert (1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie) und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die SUV-Aufnahme von FLT mit der FDG-PET zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Vergleichen Sie die SUV-Aufnahme von FLT vor und nach ChemoRT
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Vergleich der Unterschiede im Tumor- und regionalen Staging zwischen PET/MRT-, PET/CT- und MRT-Scans, bestimmt anhand der Tumorgröße und des Ausmaßes der lokalen Beteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert (1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie) und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert (1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie) und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Bewerten Sie die Machbarkeit von PET/MRT im Arbeitsablauf für die Strahlenbehandlungsplanung im Hinblick auf die Angemessenheit der Bildqualität und der Bildfusion von PET/MRT-Daten mit dem Behandlungsplanungs-CT für einen knochenmarkschonenden RT-Plan
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Patientenbehandlung vergehen durchschnittlich 3 Monate
Bis zum Abschluss der Patientenbehandlung vergehen durchschnittlich 3 Monate
Vergleichen Sie Änderungen im Behandlungsvolumen mit stimulierter Strahlung, wenn sie aus PET/MRT mit PET/CT mit MRT abgeleitet werden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Vergleichen Sie VMAT mit IMRT mit Protonen- und Tomotherapie, um den besten Plan zur Knochenmarkschonung zu erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Bestimmung der Korrelation der [18F]FLT-Parameter als Ausgangswert, während der Behandlung und der Änderung der [18F]FLT-Parameter mit dem klinischen Ergebnis und Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)
Ausgangswert, 1 bis 28 Tage vor Beginn der Strahlentherapie und Woche 4–5 der externen Strahlentherapie (vor der Brachytherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGEND19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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