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Una nueva técnica de imagen funcional con FLT-PET/MRI para la estadificación, la evaluación de la respuesta y la planificación del tratamiento con radiación en el cáncer de cuello uterino

27 de abril de 2022 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

Este estudio piloto tiene como objetivo monitorear la respuesta tumoral temprana basada en exploraciones [18F]FLT-PET/MRI y determinar la viabilidad de la radioterapia personalizada para preservar las áreas activas de la médula ósea identificadas por [18F]FLT-PET/MRI. La médula ósea dentro de la pelvis se delineará empleando 18FLT PET para identificar la MO activa dentro de las estructuras óseas. Posteriormente, se generarán planes de tratamiento con diversas técnicas de radioterapia conformal con diferentes enfoques de optimización hacia la médula ósea asegurando una cobertura tumoral adecuada.

Se realizará la comparación dosimétrica entre planos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito, en el entendido de que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento sin perjuicio
  • Carcinoma cervicouterino confirmado histológica o citológicamente
  • FIGO por etapas IB a IVA
  • Se sometió a una resonancia magnética de la pelvis
  • Se sometió a FDG-PET/CT o MRI de abdomen o CT de tórax y abdomen o radiografía de tórax para la estadificación de rutina
  • Planificado para radioterapia radical con o sin quimioterapia
  • Sin metástasis a distancia en el trabajo de estadificación
  • ECOG 0-2
  • 21 años o más (sin límite de edad superior)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para quimioterapia neoadyuvante
  • Pacientes con histerectomía previa o radioterapia en la pelvis
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • Pacientes que se niegan a dar y/o firmar el consentimiento informado
  • Pacientes que actualmente tienen un marcapasos
  • Pacientes que tienen antecedentes de eventos adversos graves relacionados con una RM o PET/TC previa
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Pacientes con alergia conocida a cualquier componente del agente potenciador de contraste
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [18F]Escaneo corporal FLT-PET/MRI
Prueba de diagnóstico: [18F]Escaneo corporal FLT-PET/MRI

[18F]La exploración corporal FLT-PET/MRI se realizará en

  • Visita 2 (Línea base-Pretratamiento FLT-PET/MRI) que tendrá lugar entre 1 y 28 días antes del inicio de la radioterapia.
  • Visita 3 (durante el tratamiento FLT-PET/MRI) que tendrá lugar entre la semana 4 y la semana 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia).

En estas visitas:

  • Obtenga los signos vitales y el peso en kg antes de la administración de FLT.
  • Registre la dosis de FLT recibida e inyectada. (**especificar dosis: 1mCi por 10kg. Dosis máxima inyectada: < 10mCi por paciente.)
  • Coloque un (1) catéter intravenoso en la vena del brazo del participante para inyectar el bolo de FLT.
  • Realice un lavado con solución salina después de la inyección de FLT.
  • La PET/MRI corporal se realizará después de la inyección de FLT.
  • Será necesario registrar el tiempo de inyección de FLT y el tiempo de exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad de las imágenes [18F]FLT-PET/MRI para la predicción temprana del tratamiento mediante la comparación de los cambios en la captación de SUV basal en las semanas 4-5 de radioterapia de haz externo
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia) y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base (1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia) y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la captación SUV de FLT con FDG PET en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Compare la captación de SUV de FLT antes y después de la quimioRT
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Comparar las diferencias en la estadificación regional y del tumor entre las exploraciones PET/MRI, PET/CT y MRI, determinadas a partir del tamaño del tumor y la extensión de la afectación local
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia) y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base (1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia) y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Evaluar la viabilidad de PET/MRI en el flujo de trabajo de planificación del tratamiento de radiación con respecto a la idoneidad de la calidad de la imagen y la fusión de imágenes de los datos de PET/MRI con la planificación del tratamiento CT para el plan de RT con conservación de médula
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento del paciente, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del tratamiento del paciente, un promedio de 3 meses
Compare los cambios en el volumen de tratamiento de radiación estimulada cuando se deriva de PET/MRI vs PET/CT vs MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Compare VMAT versus IMRT versus protones versus tomoterapia para obtener el mejor plan de preservación de la médula ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Determinar la correlación de los parámetros de [18F]FLT como referencia, durante el tratamiento y el cambio en los parámetros de [18F]FLT con el resultado clínico y la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)
Línea de base, 1 a 28 días antes del inicio previo de la radioterapia y semana 4 - 5 de radioterapia de haz externo (antes de la braquiterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEGEND19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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