Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny funksjonell bildebehandlingsteknikk med FLT-PET/MRI for iscenesettelse, responsvurdering og planlegging av strålebehandling ved livmorhalskreft

27. april 2022 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

Denne pilotstudien tar sikte på å overvåke tidlig tumorrespons basert på [18F]FLT-PET/MRI-skanninger og å bestemme muligheten for personlig strålebehandling for å skåne aktive benmargsområder identifisert av [18F]FLT-PET/MRI. Benmarg i bekkenet vil bli skissert ved å bruke 18FLT PET for å identifisere aktiv BM i beinstrukturer. Deretter vil behandlingsplaner med ulike konforme strålebehandlingsteknikker bli generert med ulike optimaliseringstilnærminger mot benmarg samtidig som det sikres tilstrekkelig tumordekning.

Dosimetrisk sammenligning mellom planer vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten fordommer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet livmorhalskreft
  • FIGO iscenesatte IB til IVA
  • Gjennomgikk MR bekken
  • Gjennomgikk FDG-PET/CT eller MR abdomen eller CT thorax og abdomen eller thorax røntgen for rutinemessig iscenesettelse
  • Planlagt for radikal strålebehandling med eller uten kjemoterapi
  • Ingen fjernmetastaser i stadiearbeid opp
  • ECOG 0-2
  • Alder 21 eller over (ingen øvre aldersgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasienter med tidligere hysterektomi eller strålebehandling til bekkenet
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene
  • Pasienter som nekter å gi og/eller signere det informerte samtykket
  • Pasienter som i dag har pacemaker
  • Pasienter som har en historie med alvorlige bivirkninger relatert til en tidligere MR eller PET/CT
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning
  • Pasienter med kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av det kontrastforbedrende midlet
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning
Diagnostisk test: [18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning

[18F]FLT-PET/MRI kroppsskanning vil bli utført kl

  • Besøk 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRI) som vil finne sted mellom 1 og 28 dager før oppstart av strålebehandling.
  • Besøk 3 (under behandling FLT-PET/MRI) som vil finne sted mellom uke 4 til uke 5 av ekstern strålebehandling (før brakyterapi).

Ved disse besøkene:

  • Oppnå vitale tegn og vekt i kg før FLT-administrasjon.
  • Registrer dosen av FLT mottatt og injisert. (**spesifiser dose: 1mCi per 10 kg. Maksimal injisert dose: < 10mCi per pasient.)
  • Plasser ett (1) IV-kateter i deltakerens armvene for å injisere FLT-bolusen.
  • Utfør en saltvannsspyling etter FLT-injeksjonen.
  • Body PET/MRI vil bli utført etter FLT-injeksjon.
  • Tidspunkt for injeksjon av FLT og tidspunkt for skanning må registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten av [18F]FLT-PET/MRI-avbildning for tidlig prediksjon av behandling ved å sammenligne endringer i baseline SUV-opptak ved uke 4-5 av ekstern strålebehandling
Tidsramme: Baseline (1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling) og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline (1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling) og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign SUV-opptak av FLT med FDG PET ved diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Sammenlign SUV-opptak av FLT før og etter chemoRT
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
For å sammenligne forskjeller i svulst og regional iscenesettelse mellom PET/MRI, PET/CT og MR-skanninger, bestemt ut fra tumorstørrelsen og omfanget av lokal involvering
Tidsramme: Baseline (1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling) og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline (1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling) og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Vurder gjennomførbarheten av PET/MRI i arbeidsflyten for planlegging av strålebehandling med hensyn til tilstrekkeligheten av bildekvalitet og bildefusjon av PET/MRI-data med behandlingsplanleggings-CT for margsparende RT-plan
Tidsramme: Gjennom pasientbehandlingsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Gjennom pasientbehandlingsavslutning i gjennomsnitt 3 måneder
Sammenlign endringer i stimulert strålebehandlingsvolum når det er avledet fra PET/MRI vs PET/CT vs MR
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Sammenlign VMAT versus IMRT versus proton versus tomoterapi for beste margsparingsplan
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
For å bestemme korrelasjonen av [18F]FLT-parametere som baseline, under behandling og endring i [18F] FLT-parametere med klinisk utfall og respons
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)
Baseline, 1 til 28 dager før oppstart av strålebehandling og uke 4 - 5 med ekstern strålebehandling (før brakyterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGEND19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere