Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika obrazowania czynnościowego z użyciem FLT-PET/MRI do oceny stopnia zaawansowania, oceny odpowiedzi i planowania radioterapii w raku szyjki macicy

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

To badanie pilotażowe ma na celu monitorowanie wczesnej odpowiedzi guza na podstawie skanów [18F]FLT-PET/MRI oraz określenie wykonalności spersonalizowanej radioterapii w celu oszczędzenia aktywnych obszarów szpiku kostnego zidentyfikowanych za pomocą [18F]FLT-PET/MRI. Szpik kostny w obrębie miednicy zostanie zarysowany przy użyciu 18FLT PET w celu identyfikacji aktywnego BM w strukturach kostnych. Następnie zostaną wygenerowane plany leczenia z różnymi technikami konformalnej radioterapii z różnymi podejściami do optymalizacji szpiku kostnego przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego pokrycia guza.

Przeprowadzone zostanie porównanie dozymetryczne między planami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak szyjki macicy
  • FIGO wystawiło IB na IVA
  • Przeszedł MRI miednicy
  • Przeszedł FDG-PET/CT lub MRI brzucha lub CT klatki piersiowej i jamy brzusznej lub prześwietlenie klatki piersiowej w celu rutynowej oceny stopnia zaawansowania
  • Planowane do radykalnej radioterapii z chemioterapią lub bez
  • Brak odległych przerzutów w ocenie stopnia zaawansowania
  • ECOG 0-2
  • Wiek 21 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do chemioterapii neoadjuwantowej
  • Pacjenci po wcześniejszej histerektomii lub radioterapii miednicy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia i/lub podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie mają rozrusznik serca
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym badaniem MRI lub PET/CT
  • Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI
  • Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik środka wzmacniającego kontrast
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu działań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]Skanowanie ciała FLT-PET/MRI
Test diagnostyczny: [18F]Skanowanie ciała FLT-PET/MRI

[18F]Skanowanie ciała FLT-PET/MRI zostanie wykonane o godz

  • Wizyta 2 (FLT-PET/MRI linii bazowej przed leczeniem), która odbędzie się w okresie od 1 do 28 dni przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Wizyta 3 (podczas leczenia FLT-PET/MRI), która odbędzie się między 4 a 5 tygodniem radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią).

Podczas tych wizyt:

  • Przed podaniem FLT należy uzyskać parametry życiowe i wagę w kg.
  • Zapisz otrzymaną i wstrzykniętą dawkę FLT. (**należy podać dawkę: 1mCi na 10kg. Maksymalna wstrzyknięta dawka: < 10 mCi na pacjenta.)
  • Umieść jeden (1) cewnik dożylny w żyle ramienia uczestnika, aby wstrzyknąć bolus FLT.
  • Po wstrzyknięciu FLT wykonaj płukanie solą fizjologiczną.
  • Badanie PET/MRI ciała zostanie wykonane po wstrzyknięciu FLT.
  • Należy zarejestrować czas wstrzyknięcia FLT i czas skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wykonalności obrazowania [18F]FLT-PET/MRI we wczesnym przewidywaniu leczenia przez porównanie zmian w wyjściowym wychwycie SUV w 4-5 tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii) i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa (od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii) i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj absorpcję FLT przez SUV z FDG PET w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Porównanie wychwytu FLT przez SUV przed i po chemioRT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Aby porównać różnice w stopniu zaawansowania guza i regionalnym między skanami PET/MRI, PET/CT i MRI, określonymi na podstawie wielkości guza i stopnia zajęcia miejscowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii) i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa (od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii) i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Oceń wykonalność PET/MRI w przebiegu pracy planowania radioterapii w odniesieniu do adekwatności jakości obrazu i fuzji danych PET/MRI z planem leczenia CT dla planu RT oszczędzającego szpik
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia pacjenta średnio 3 miesiące
Przez zakończenie leczenia pacjenta średnio 3 miesiące
Porównaj zmiany w stymulowanej objętości radioterapii uzyskanej z PET/MRI vs PET/CT vs MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Porównaj VMAT z IMRT, protonami i tomoterapią, aby uzyskać najlepszy plan oszczędzania szpiku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Aby określić korelację parametrów [18F]FLT na początku leczenia, podczas leczenia i zmiany parametrów [18F]FLT z wynikiem klinicznym i odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)
Wartość wyjściowa, od 1 do 28 dni przed wcześniejszym rozpoczęciem radioterapii i 4–5 tydzień radioterapii wiązką zewnętrzną (przed brachyterapią)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGEND19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj