Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny funktionel billeddannelsesteknik med FLT-PET/MRI til iscenesættelse, responsvurdering og planlægning af strålebehandling i livmoderhalskræft

27. april 2022 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Denne pilotundersøgelse har til formål at overvåge tidlig tumorrespons baseret på [18F]FLT-PET/MRI-scanninger og at bestemme gennemførligheden af ​​personlig strålebehandling for at skåne aktive knoglemarvsområder identificeret ved [18F]FLT-PET/MRI. Knoglemarv i bækkenet vil blive skitseret ved at anvende 18FLT PET til at identificere aktiv BM i knoglestrukturer. Efterfølgende vil der blive genereret behandlingsplaner med forskellige konforme stråleterapiteknikker med forskellige optimeringstilgange til knoglemarv, samtidig med at der sikres tilstrækkelig tumordækning.

Dosimetrisk sammenligning mellem planer vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden fordomme
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet cervikal carcinom
  • FIGO iscenesatte IB til IVA
  • Gennemgik MR bækken
  • Gennemgik FDG-PET/CT eller MRI abdomen eller CT thorax og abdomen eller thorax røntgen til rutinemæssig iscenesættelse
  • Planlagt til radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Ingen fjernmetastaser i stadiearbejde op
  • ØKOG 0-2
  • Alder 21 eller derover (ingen øvre aldersgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til neoadjuverende kemoterapi
  • Patienter med tidligere hysterektomi eller strålebehandling til bækkenet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, som ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  • Patienter, der nægter at give og/eller underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket har en pacemaker
  • Patienter, som har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til en tidligere MRI eller PET/CT
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning
  • Patienter med kendt allergi over for enhver komponent af det kontrastforstærkende middel
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten inden registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FLT-PET/MRI kropsscanning
Diagnostisk test: [18F]FLT-PET/MRI kropsscanning

[18F]FLT-PET/MRI kropsscanning vil blive udført kl

  • Besøg 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRI), som vil finde sted mellem 1 til 28 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
  • Besøg 3 (under behandling FLT-PET/MRI), som vil finde sted mellem uge 4 til uge 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi).

Ved disse besøg:

  • Indhent vitale tegn og vægt i kg før FLT administration.
  • Registrer den modtagne og injicerede FLT-dosis. (**angiv dosis: 1mCi pr. 10 kg. Maksimal injiceret dosis: < 10mCi pr. patient.)
  • Placer et (1) IV-kateter i deltagerens armvene for at injicere FLT-bolus.
  • Udfør en saltvandsskylning efter FLT-injektionen.
  • Body PET/MRI vil blive udført efter FLT-injektion.
  • Tidspunkt for injektion af FLT og tidspunkt for scanning skal registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden af ​​[18F]FLT-PET/MRI-billeddannelse til tidlig forudsigelse af behandling ved sammenligning af ændringer i baseline SUV-optagelse i uge 4-5 af ekstern strålebehandling
Tidsramme: Baseline (1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling) og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline (1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling) og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign SUV-optagelsen af ​​FLT med FDG PET ved diagnose
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Sammenlign SUV-optagelsen af ​​FLT før og efter chemoRT
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
At sammenligne forskelle i tumor og regional stadieinddeling mellem PET/MRI, PET/CT og MR-scanninger, bestemt ud fra tumorstørrelsen og omfanget af lokal involvering
Tidsramme: Baseline (1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling) og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline (1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling) og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Vurder gennemførligheden af ​​PET/MRI i strålebehandlingsplanlægningens arbejdsgang med hensyn til tilstrækkeligheden af ​​billedkvalitet og billedfusion af PET/MRI-data med behandlingsplanlægnings-CT for marvbesparende RT-plan
Tidsramme: Gennem patientbehandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennem patientbehandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Sammenlign ændringer i stimuleret strålebehandlingsvolumen, når det stammer fra PET/MRI vs PET/CT vs MR
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Sammenlign VMAT versus IMRT versus proton versus tomoterapi for den bedste marvbesparende plan
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
For at bestemme korrelationen af ​​[18F]FLT-parametre som baseline, under behandling og ændring i [18F] FLT-parametre med klinisk resultat og respons
Tidsramme: Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)
Baseline, 1 til 28 dage før forudgående påbegyndelse af strålebehandling og uge 4 - 5 af ekstern strålebehandling (før brachyterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGEND19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med [18F]FLT-PET/MRI kropsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner