Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová funkční zobrazovací technika s FLT-PET/MRI pro staging, hodnocení odezvy a plánování radiační léčby u rakoviny děložního čípku

27. dubna 2022 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Tato pilotní studie si klade za cíl monitorovat časnou odpověď nádoru na základě [18F]FLT-PET/MRI skenů a určit proveditelnost personalizované radioterapie pro zachování aktivních oblastí kostní dřeně identifikovaných pomocí [18F]FLT-PET/MRI. Kostní dřeň v pánvi bude načrtnuta pomocí 18FLT PET k identifikaci aktivní BM v kostních strukturách. Následně budou vytvořeny léčebné plány s různými technikami konformní radioterapie s různými optimalizačními přístupy ke kostní dřeni při zajištění adekvátního pokrytí nádorem.

Bude provedeno dozimetrické porovnání mezi plány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že souhlas lze kdykoli bez újmy odvolat
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom děložního čípku
  • FIGO zařadilo IB do IVA
  • Podstoupila MRI pánev
  • Podstoupil FDG-PET/CT nebo MRI břicha nebo CT hrudníku a břicha nebo RTG hrudníku pro rutinní staging
  • Plánováno pro radikální radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
  • Žádné vzdálené metastázy při stagingu
  • ECOG 0-2
  • Věk 21 nebo více let (bez horní věkové hranice)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na neoadjuvantní chemoterapii
  • Pacientky s předchozí hysterektomií nebo radioterapií pánve
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří odmítnou dát a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají v současné době kardiostimulátor
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky související s předchozí MRI nebo PET/CT
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku látky zvyšující kontrast
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FLT-PET/MRI sken těla
Diagnostický test: [18F]FLT-PET/MRI sken těla

[18F]Skenování těla FLT-PET/MRI bude provedeno v

  • Návštěva 2 (základní fáze před léčbou FLT-PET/MRI), ke které dojde 1 až 28 dnů před zahájením radioterapie.
  • Návštěva 3 (Během léčby FLT-PET/MRI), která se uskuteční mezi 4. až 5. týdnem externí radioterapie (před brachyterapií).

Při těchto návštěvách:

  • Před podáním FLT zjistěte vitální funkce a hmotnost v kg.
  • Zaznamenejte přijatou a aplikovanou dávku FLT. (**uveďte dávku: 1 mCi na 10 kg. Maximální injekční dávka: < 10 mCi na pacienta.)
  • Umístěte jeden (1) IV katétr do žíly na paži účastníka, abyste vstříkli bolus FLT.
  • Po injekci FLT proveďte propláchnutí fyziologickým roztokem.
  • Tělesné PET/MRI bude provedeno po FLT injekci.
  • Čas injekce FLT a čas skenování bude nutné zaznamenat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelnost zobrazení [18F]FLT-PET/MRI pro časnou predikci léčby srovnáním změn výchozího příjmu SUV ve 4.–5. týdnu externí radioterapie
Časové okno: Výchozí stav (1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie) a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav (1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie) a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte SUV příjem FLT s FDG PET při diagnóze
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Porovnejte SUV příjem FLT před a po chemoRT
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Porovnat rozdíly v nádorovém a regionálním stagingu mezi PET/MRI, PET/CT a MRI skeny, stanovené z velikosti nádoru a rozsahu lokálního postižení
Časové okno: Výchozí stav (1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie) a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav (1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie) a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Posoudit proveditelnost PET/MRI v pracovním postupu plánování radiační léčby s ohledem na přiměřenost kvality obrazu a obrazové fúze dat PET/MRI s plánem léčby CT pro dřeň šetřící RT plán
Časové okno: Po dokončení léčby pacienta v průměru 3 měsíce
Po dokončení léčby pacienta v průměru 3 měsíce
Porovnejte změny v objemu léčby stimulovaným zářením, když jsou odvozeny z PET/MRI vs. PET/CT vs MRI
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Porovnejte VMAT versus IMRT versus proton versus tomoterapie pro nejlepší plán šetření dřeně
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
K určení korelace parametrů [18F]FLT jako výchozí hodnoty, během léčby a změny parametrů [18F] FLT s klinickým výsledkem a odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)
Výchozí stav, 1 až 28 dní před předchozím zahájením radioterapie a 4. – 5. týden externí radioterapie (před brachyterapií)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGEND19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na [18F]FLT-PET/MRI sken těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit