Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi toiminnallinen kuvantamistekniikka FLT-PET:llä/MRI:llä kohdunkaulan syövän vaiheittamiseen, vasteen arviointiin ja säteilyhoidon suunnitteluun

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on seurata varhaista kasvainvastetta [18F]FLT-PET/MRI-skannausten perusteella ja määrittää yksilöllisen sädehoidon toteutettavuus [18F]FLT-PET/MRI:n tunnistamien aktiivisten luuytimen alueiden säästämiseksi. Lantion sisäinen luuydin hahmotellaan käyttämällä 18FLT PET:tä aktiivisen BM:n tunnistamiseen luurakenteissa. Myöhemmin luodaan hoitosuunnitelmia erilaisilla konformisilla sädehoitotekniikoilla, joilla on erilaisia ​​optimointimenetelmiä kohti luuydintä ja samalla varmistetaan riittävä kasvainkattavuus.

Suunnitelmien välillä suoritetaan dosimetrinen vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sillä tiedolla, että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa tämän rajoittamatta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma
  • FIGO järjesti IB:n IVA:lle
  • Lantion MRI tehty
  • Tehtiin FDG-PET/CT tai MRI vatsa tai CT rintakehä ja vatsa tai rintakehän röntgen rutiinivaiheen vuoksi
  • Suunniteltu radikaaliin sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä vaiheittaisessa työssä
  • ECOG 0-2
  • Ikä 21 tai vanhempi (ei yläikärajaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia
  • Potilaat, joille on aiemmin poistettu kohdunpoisto tai lantion sädehoito
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta ja/tai allekirjoittamasta tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan MRI- tai PET/CT-tutkimukseen
  • Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin varjoaineen komponentille
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FLT-PET/MRI-kehon skannaus
Diagnostinen testi: [18F]FLT-PET/MRI-kehon skannaus

[18F]FLT-PET/MRI-kehon skannaus tehdään klo

  • Käynti 2 (perustilanteen esihoitoa edeltävä FLT-PET/MRI), joka tapahtuu 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
  • Vierailu 3 (hoidon aikana FLT-PET/MRI), joka tapahtuu ulkoisen sädehoidon viikon 4 ja 5 välillä (ennen brakyterapiaa).

Näillä vierailuilla:

  • Selvitä elintoiminnot ja paino kg ennen FLT:n antamista.
  • Kirjaa muistiin vastaanotettu ja ruiskutettu FLT-annos. (**määritä annos: 1 mCi per 10 kg. Suurin ruiskutettu annos: < 10 mCi potilasta kohti.)
  • Aseta yksi (1) IV-katetri osallistujan käsivarren laskimoon ruiskuttamaan FLT-bolus.
  • Suorita suolaliuoksen huuhtelu FLT-injektion jälkeen.
  • Kehon PET/MRI tehdään FLT-injektion jälkeen.
  • FLT-injektioaika ja skannausaika on kirjattava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[18F]FLT-PET/MRI-kuvauksen soveltuvuuden määrittäminen hoidon varhaiseen ennustamiseen vertaamalla muutoksia lähtötilanteessa SUV:n kertymiseen ulkoisen sädehoidon viikolla 4-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista) ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne (1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista) ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa FLT:n maastoauton ottoa FDG PET:iin diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Vertaa FLT:n maastoauton ottoa ennen ja jälkeen chemoRT:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Vertailla eroja kasvaimen ja alueellisen vaiheen välillä PET/MRI-, PET/CT- ja MRI-skannausten välillä kasvaimen koon ja paikallisen osallistumisen laajuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista) ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne (1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista) ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Arvioi PET/MRI:n toteutettavuus sädehoidon suunnittelutyönkulussa suhteessa kuvanlaadun riittävyyteen ja PET/MRI-tietojen kuvan yhdistämiseen hoidon suunnittelun TT:n luuydintä säästävään RT-suunnitelmaan
Aikaikkuna: Potilashoidon päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Potilashoidon päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Vertaa stimuloidun sädehoidon tilavuuden muutoksia PET/MRI:stä vs PET/CT vs MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Vertaa VMAT ja IMRT vs. protoni vs. tomoterapia saadaksesi parhaan luuytimensäästösuunnitelman
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
[18F]FLT-parametrien korrelaation määrittäminen lähtötasona hoidon aikana ja [18F] FLT-parametrien muutos kliinisen tuloksen ja vasteen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)
Lähtötilanne, 1–28 päivää ennen sädehoidon aloittamista ja ulkoisen sädehoidon viikko 4–5 (ennen brakyterapiaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEGEND19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa