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Una nuova tecnica di imaging funzionale con FLT-PET/MRI per la stadiazione, la valutazione della risposta e la pianificazione del trattamento con radiazioni nel cancro della cervice

27 aprile 2022 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Questo studio pilota mira a monitorare la risposta precoce del tumore sulla base delle scansioni [18F]FLT-PET/MRI e a determinare la fattibilità della radioterapia personalizzata per risparmiare le aree attive del midollo osseo identificate da [18F]FLT-PET/MRI. Il midollo osseo all'interno del bacino sarà delineato impiegando 18FLT PET per identificare il midollo osseo attivo all'interno delle strutture ossee. Successivamente, verranno generati piani di trattamento con varie tecniche di radioterapia conformazionale con diversi approcci di ottimizzazione verso il midollo osseo, garantendo al tempo stesso un'adeguata copertura del tumore.

Verrà effettuato il confronto dosimetrico tra i piani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto, fermo restando che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio
  • Carcinoma cervicale confermato istologicamente o citologicamente
  • FIGO ha messo in scena IB in IVA
  • Sottoposto a risonanza magnetica pelvica
  • Sottoposto a FDG-PET/TC o MRI addome o TC torace e addome o radiografia toracica per la stadiazione di routine
  • Previsto per radioterapia radicale con o senza chemioterapia
  • Nessuna metastasi a distanza nella stadiazione funziona
  • ECOG 0-2
  • Età 21 o più (nessun limite massimo di età)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di chemioterapia neoadiuvante
  • Pazienti con precedente isterectomia o radioterapia al bacino
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati
  • Pazienti che rifiutano di prestare e/o firmare il consenso informato
  • Pazienti che attualmente hanno un pacemaker
  • Pazienti che hanno una storia di eventi avversi gravi correlati a una precedente risonanza magnetica o PET/TC
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi componente dell'agente per aumentare il contrasto
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; queste condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione del corpo [18F] FLT-PET/MRI
Test diagnostico: Scansione del corpo [18F] FLT-PET/MRI

[18F] La scansione del corpo FLT-PET/MRI verrà eseguita a

  • Visita 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRI) che avverrà tra 1 e 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia.
  • Visita 3 (durante il trattamento FLT-PET/MRI) che avverrà tra la settimana 4 e la settimana 5 di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia).

In queste visite:

  • Ottenere segni vitali e peso in kg prima della somministrazione FLT.
  • Registrare la dose di FLT ricevuta e iniettata. (**specificare dose: 1mCi per 10kg. Dose massima iniettata: < 10 mCi per paziente.)
  • Posizionare un (1) catetere IV nella vena del braccio del partecipante per iniettare il bolo di FLT.
  • Eseguire un lavaggio con soluzione salina dopo l'iniezione FLT.
  • La PET/MRI del corpo verrà eseguita dopo l'iniezione di FLT.
  • Sarà necessario registrare l'ora dell'iniezione di FLT e l'ora della scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità dell'imaging [18F]FLT-PET/MRI per la previsione precoce del trattamento confrontando i cambiamenti nell'assorbimento di SUV al basale alla settimana 4-5 della radioterapia a fascio esterno
Lasso di tempo: Basale (da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia) e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale (da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia) e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'assorbimento SUV di FLT con FDG PET alla diagnosi
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Confronta l'assorbimento di SUV di FLT prima e dopo chemoRT
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Per confrontare le differenze nella stadiazione tumorale e regionale tra le scansioni PET/MRI, PET/TC e MRI, determinate dalla dimensione del tumore e dall'estensione del coinvolgimento locale
Lasso di tempo: Basale (da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia) e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale (da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia) e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Valutare la fattibilità della PET/MRI nel flusso di lavoro di pianificazione del trattamento con radiazioni rispetto all'adeguatezza della qualità dell'immagine e della fusione delle immagini dei dati PET/MRI con la TC di pianificazione del trattamento per il piano RT con risparmio di midollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento del paziente, una media di 3 mesi
Attraverso il completamento del trattamento del paziente, una media di 3 mesi
Confronta i cambiamenti nel volume di trattamento con radiazioni stimolato quando derivato da PET/MRI vs PET/CT vs MRI
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Confronta VMAT contro IMRT contro protone contro tomoterapia per il miglior piano di risparmio del midollo
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Determinare la correlazione dei parametri [18F]FLT al basale, durante il trattamento e la modifica dei parametri [18F]FLT con l'esito clinico e la risposta
Lasso di tempo: Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)
Basale, da 1 a 28 giorni prima dell'inizio della radioterapia e 4-5 settimane di radioterapia a fasci esterni (prima della brachiterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGEND19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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