Uma nova técnica de imagem funcional com FLT-PET/MRI para estadiamento, avaliação de resposta e planejamento de tratamento de radiação no câncer do colo do útero
27 de abril de 2022 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Este estudo piloto visa monitorar a resposta inicial do tumor com base em varreduras [18F]FLT-PET/MRI e determinar a viabilidade de radioterapia personalizada para poupar áreas ativas da medula óssea identificadas por [18F]FLT-PET/MRI. A medula óssea dentro da pelve será delineada empregando 18FLT PET para identificar BM ativa dentro das estruturas ósseas. Posteriormente, planos de tratamento com várias técnicas de radioterapia conformada serão gerados com diferentes abordagens de otimização para a medula óssea, garantindo cobertura tumoral adequada.
A comparação dosimétrica entre os planos será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiattisa Sommat
- Número de telefone: 64368000
- E-mail: kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura, 169610
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contato:
- Kiattisa S Sommat
- Número de telefone: 64368000
- E-mail: kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento, sem prejuízo
- Carcinoma cervical confirmado histologicamente ou citologicamente
- FIGO IB a IVA estagiado
- Submeteu-se a ressonância magnética da pelve
- Foi submetido a FDG-PET/TC ou RM de abdome ou TC de tórax e abdome ou Raio X de tórax para estadiamento de rotina
- Planejado para radioterapia radical com ou sem quimioterapia
- Nenhuma metástase distante no trabalho de estadiamento
- ECOG 0-2
- 21 anos ou mais (sem limite de idade superior)
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com histerectomia prévia ou radioterapia na pelve
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima
- Pacientes que se recusam a dar e/ou assinar o consentimento informado
- Pacientes que atualmente possuem marca-passo
- Pacientes com histórico de eventos adversos graves relacionados a uma ressonância magnética ou PET/CT anterior
- Pacientes que não podem se submeter a exames de ressonância magnética
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do agente intensificador de contraste
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]FLT-PET/MRI varredura corporal
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[18F]FLT-PET/MRI será feito em
Nessas visitas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a viabilidade de imagens de [18F]FLT-PET/MRI para previsão precoce de tratamento por comparação de alterações na captação de SUV na linha de base na semana 4-5 da radioterapia de feixe externo
Prazo: Linha de base (1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia) e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base (1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia) e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a captação de SUV de FLT com FDG PET no diagnóstico
Prazo: Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Compare a captação de FLT por SUV antes e depois da quimioRT
Prazo: Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Comparar diferenças no tumor e estadiamento regional entre PET/MRI, PET/CT e ressonância magnética, determinados a partir do tamanho do tumor e extensão do envolvimento local
Prazo: Linha de base (1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia) e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base (1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia) e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Avaliar a viabilidade de PET/MRI no fluxo de trabalho de planejamento de tratamento com radiação em relação à adequação da qualidade da imagem e fusão de imagem de dados de PET/MRI com o planejamento de tratamento CT para plano de RT poupador de medula
Prazo: Até a conclusão do tratamento do paciente, uma média de 3 meses
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Até a conclusão do tratamento do paciente, uma média de 3 meses
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Comparar alterações no volume de tratamento com radiação estimulada quando derivado de PET/MRI vs PET/CT vs MRI
Prazo: Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Compare VMAT versus IMRT versus próton versus tomoterapia para obter o melhor plano de preservação da medula
Prazo: Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Para determinar a correlação dos parâmetros [18F]FLT como linha de base, durante o tratamento e mudança nos parâmetros [18F] FLT com resultado clínico e resposta
Prazo: Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Linha de base, 1 a 28 dias antes do início prévio da radioterapia e Semana 4 - 5 da Radioterapia de Feixe Externo (antes da braquiterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGEND19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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