用于宫颈癌分期、反应评估和放射治疗计划的 FLT-PET/MRI 新型功能成像技术
2022年4月27日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
该试点研究旨在监测基于 [18F]FLT-PET/MRI 扫描的早期肿瘤反应，并确定个性化放疗的可行性，以保留由 [18F]FLT-PET/MRI 识别的活跃骨髓区域。 骨盆内的骨髓将通过使用 18FLT PET 来识别骨结构内的活动 BM。 随后，将使用不同的骨髓优化方法生成具有各种适形放射治疗技术的治疗计划，同时确保足够的肿瘤覆盖率。
将进行计划之间的剂量学比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiattisa Sommat
- 电话号码：64368000
- 邮箱：kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、169610
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
接触：
- Kiattisa S Sommat
- 电话号码：64368000
- 邮箱：kiattisa.sommat@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意，但须了解同意可随时撤回而不影响
- 经组织学或细胞学证实的宫颈癌
- FIGO 将 IB 分期为 IVA
- 骨盆核磁共振
- 进行了 FDG-PET/CT 或 MRI 腹部或 CT 胸部和腹部或胸部 X 光检查以进行常规分期
- 计划进行有或无化疗的根治性放疗
- 分期检查无远处转移
- 心电图 0-2
- 21岁或以上（无年龄上限）
排除标准：
- 计划进行新辅助化疗的患者
- 既往接受过子宫切除术或骨盆放疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 不符合上述纳入标准的患者
- 拒绝给予和/或签署知情同意书的患者
- 目前有心脏起搏器的患者
- 有与既往 MRI 或 PET/CT 相关的严重不良事件史的患者
- 无法进行 MRI 扫描的患者
- 已知对对比增强剂的任何成分过敏的患者
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]FLT-PET/MRI 身体扫描
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[18F]FLT-PET/MRI 身体扫描将在
在这些访问中：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过比较外照射放疗第 4-5 周基线 SUV 摄取的变化，确定 [18F]FLT-PET/MRI 成像用于早期预测治疗的可行性
大体时间：基线（放疗开始前 1 至 28 天）和外照射放疗第 4 - 5 周（近距离放疗前）
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基线（放疗开始前 1 至 28 天）和外照射放疗第 4 - 5 周（近距离放疗前）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较诊断时 FLT 的 SUV 摄取与 FDG PET
大体时间：基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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比较化放疗前后 FLT 的 SUV 摄取
大体时间：基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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比较 PET/MRI、PET/CT 和 MRI 扫描之间的肿瘤和区域分期差异，根据肿瘤大小和局部受累程度确定
大体时间：基线（放疗开始前 1 至 28 天）和外照射放疗第 4 - 5 周（近距离放疗前）
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基线（放疗开始前 1 至 28 天）和外照射放疗第 4 - 5 周（近距离放疗前）
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评估 PET/MRI 在放射治疗计划工作流程中的可行性，评估 PET/MRI 数据的图像质量和图像融合与用于骨髓保留 RT 计划的治疗计划 CT 的充分性
大体时间：通过患者治疗完成，平均3个月
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通过患者治疗完成，平均3个月
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比较来自 PET/MRI 与 PET/CT 与 MRI 时受刺激放射治疗体积的变化
大体时间：基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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比较 VMAT 与 IMRT 与质子与断层放疗以获得最佳骨髓保留计划
大体时间：基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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确定 [18F]FLT 参数作为基线、治疗期间的相关性以及 [18F]FLT 参数的变化与临床结果和反应
大体时间：基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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基线，放疗开始前 1 至 28 天和外照射放疗第 4-5 周（近距离放射治疗前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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