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Une nouvelle technique d'imagerie fonctionnelle avec FLT-PET/IRM pour la stadification, l'évaluation de la réponse et la planification de la radiothérapie dans le cancer du col de l'utérus

27 avril 2022 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Cette étude pilote vise à surveiller la réponse tumorale précoce sur la base de [18F]FLT-PET/IRM et à déterminer la faisabilité d'une radiothérapie personnalisée pour épargner les zones actives de la moelle osseuse identifiées par [18F]FLT-PET/IRM. La moelle osseuse dans le bassin sera décrite en utilisant la TEP 18FLT pour identifier la BM active dans les structures osseuses. Par la suite, des plans de traitement avec diverses techniques de radiothérapie conformationnelle seront générés avec différentes approches d'optimisation de la moelle osseuse tout en assurant une couverture tumorale adéquate.

Une comparaison dosimétrique entre plans sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit, étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice
  • Carcinome cervical confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • La FIGO a organisé IB à IVA
  • A subi une IRM du bassin
  • A subi FDG-PET/CT ou IRM abdomen ou CT thorax et abdomen ou radiographie pulmonaire pour la stadification de routine
  • Prévu pour une radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie
  • Pas de métastase à distance dans la stadification
  • ECOG 0-2
  • 21 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)

Critère d'exclusion:

  • Patients programmés pour une chimiothérapie néoadjuvante
  • Patientes ayant déjà subi une hystérectomie ou une radiothérapie du bassin
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus
  • Patients qui refusent de donner et/ou de signer le consentement éclairé
  • Patients qui ont actuellement un stimulateur cardiaque
  • Patients ayant des antécédents d'événements indésirables graves liés à une précédente IRM ou TEP/TDM
  • Patients incapables de subir une IRM
  • Patients présentant une allergie connue à l'un des composants de l'agent améliorant le contraste
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]Scan corporel FLT-PET/IRM
Test diagnostique: [18F]Scan corporel FLT-PET/IRM

[18F]FLT-PET/IRM corporel sera effectué à

  • Visite 2 (Base-Pre-Treatment FLT-PET/MRI) qui aura lieu entre 1 et 28 jours avant le début de la radiothérapie.
  • Visite 3 (pendant le traitement FLT-PET/IRM) qui aura lieu entre la semaine 4 et la semaine 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie).

Lors de ces visites :

  • Obtenir les signes vitaux et le poids en kg avant l'administration du FLT.
  • Enregistrez la dose de FLT reçue et injectée. (**préciser la dose : 1 mCi pour 10 kg. Dose maximale injectée : < 10 mCi par patient.)
  • Placez un (1) cathéter IV dans la veine du bras du participant pour injecter le bolus de FLT.
  • Effectuez un rinçage salin après l'injection FLT.
  • Une TEP/IRM corporelle sera réalisée après l'injection du FLT.
  • L'heure d'injection du FLT et l'heure de l'analyse devront être enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la faisabilité de l'imagerie [18F]FLT-PET/IRM pour la prédiction précoce du traitement en comparant les changements dans l'absorption initiale de SUV à la semaine 4-5 de la radiothérapie externe
Délai: Base de référence (1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie) et semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Base de référence (1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie) et semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'absorption SUV de FLT avec FDG PET au moment du diagnostic
Délai: Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Comparer l'absorption SUV de FLT avant et après la chimioRT
Délai: Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Comparer les différences de stade tumoral et régional entre les examens TEP/IRM, TEP/TDM et IRM, déterminées à partir de la taille de la tumeur et de l'étendue de l'atteinte locale
Délai: Base de référence (1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie) et semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Base de référence (1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie) et semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM dans le flux de travail de planification de la radiothérapie en ce qui concerne l'adéquation de la qualité d'image et la fusion d'images des données TEP/IRM avec la planification du traitement CT pour le plan de RT épargnant la moelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement du traitement du patient, en moyenne 3 mois
Jusqu'à l'achèvement du traitement du patient, en moyenne 3 mois
Comparez les changements de volume de traitement par rayonnement stimulé lorsqu'ils sont dérivés de la TEP/IRM par rapport à la TEP/TDM par rapport à l'IRM
Délai: Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Comparez VMAT versus IMRT versus proton versus tomothérapie pour le meilleur plan d'épargne de la moelle
Délai: Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Déterminer la corrélation des paramètres [18F]FLT comme ligne de base, pendant le traitement et la modification des paramètres [18F]FLT avec le résultat clinique et la réponse
Délai: Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)
Au départ, 1 à 28 jours avant le début de la radiothérapie et les semaines 4 à 5 de la radiothérapie externe (avant la curiethérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGEND19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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