Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe functionele beeldvormingstechniek met FLT-PET/MRI voor stadiëring, responsbeoordeling en planning van bestralingsbehandeling bij baarmoederhalskanker

27 april 2022 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

Deze pilotstudie heeft tot doel de vroege tumorrespons te monitoren op basis van [18F]FLT-PET/MRI-scans en om de haalbaarheid te bepalen van gepersonaliseerde radiotherapie om actieve beenmerggebieden te sparen die zijn geïdentificeerd door [18F]FLT-PET/MRI. Het beenmerg in het bekken wordt in kaart gebracht door gebruik te maken van 18FLT PET om actieve BM in botstructuren te identificeren. Vervolgens zullen behandelplannen met verschillende conforme radiotherapietechnieken worden gegenereerd met verschillende optimalisatiebenaderingen voor het beenmerg, terwijl een adequate tumordekking wordt gegarandeerd.

Dosimetrische vergelijking tussen plannen zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, met dien verstande dat de toestemming te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken
  • Histologisch of cytologisch bevestigd cervicaal carcinoom
  • FIGO heeft IB naar IVA geënsceneerd
  • Onderging MRI bekken
  • Onderging FDG-PET/CT of MRI buik of CT thorax en buik of thoraxfoto voor routinestadiëring
  • Gepland voor radicale radiotherapie met of zonder chemotherapie
  • Geen uitzaaiingen op afstand bij enscenering
  • ECOG 0-2
  • 21 jaar of ouder (geen maximale leeftijdsgrens)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor neoadjuvante chemotherapie
  • Patiënten met eerdere hysterectomie of radiotherapie van het bekken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria
  • Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te geven en/of te ondertekenen
  • Patiënten die momenteel een pacemaker hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan een eerdere MRI of PET/CT
  • Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan
  • Patiënten met een bekende allergie voor een bestanddeel van het contrastverhogende middel
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]FLT-PET/MRI lichaamsscan
Diagnostische toets: [18F]FLT-PET/MRI lichaamsscan

[18F]FLT-PET/MRI bodyscan zal worden gedaan om

  • Bezoek 2 (Baseline-Pre-Treatment FLT-PET/MRI) dat zal plaatsvinden tussen 1 en 28 dagen voorafgaand aan de start van de radiotherapie.
  • Bezoek 3 (Tijdens behandeling FLT-PET/MRI) dat zal plaatsvinden tussen week 4 en week 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie).

Bij deze bezoeken:

  • Verkrijg vitale functies en gewicht in kg vóór FLT-toediening.
  • Noteer de ontvangen en geïnjecteerde dosis FLT. (**dosering specificeren: 1mCi per 10kg. Maximale geïnjecteerde dosis: < 10mCi per patiënt.)
  • Plaats één (1) IV-katheters in de armader van de deelnemer om de bolus FLT te injecteren.
  • Voer een spoeling met zoutoplossing uit na de FLT-injectie.
  • Body PET / MRI zal worden uitgevoerd na FLT-injectie.
  • Het tijdstip van injectie van FLT en het tijdstip van de scan moeten worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de haalbaarheid van [18F]FLT-PET/MRI-beeldvorming voor vroege voorspelling van de behandeling door vergelijking van veranderingen in baseline SUV-opname in week 4-5 van External Beam Radiotherapy
Tijdsspanne: Baseline (1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie) en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline (1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie) en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk SUV-opname van FLT met FDG PET bij diagnose
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Vergelijk SUV-opname van FLT voor en na chemoRT
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Vergelijken van verschillen in tumor- en regionale stadiëring tussen PET/MRI-, PET/CT- en MRI-scans, bepaald op basis van de tumorgrootte en mate van lokale betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline (1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie) en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline (1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie) en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Beoordeel de haalbaarheid van PET/MRI in de planningsworkflow voor bestralingsbehandeling met betrekking tot de adequaatheid van beeldkwaliteit en beeldfusie van PET/MRI-gegevens met de behandelingsplanning CT voor mergsparend RT-plan
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
Door voltooiing van de behandeling van de patiënt, gemiddeld 3 maanden
Vergelijk veranderingen in gestimuleerde bestralingsbehandelingsvolume wanneer afgeleid van PET/MRI versus PET/CT versus MRI
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Vergelijk VMAT versus IMRT versus proton versus tomotherapie voor het beste mergsparende plan
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Om de correlatie te bepalen van [18F]FLT-parameters als basislijn, tijdens behandeling en verandering in [18F]FLT-parameters met klinische uitkomst en respons
Tijdsspanne: Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)
Baseline, 1 tot 28 dagen vóór aanvang van radiotherapie en week 4 - 5 van uitwendige radiotherapie (vóór brachytherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEGEND19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren