境界性人格障害のカプリタ
2026年7月1日 更新者：University of Chicago
境界性パーソナリティ障害の治療におけるカプリタの二重盲検プラセボ対照研究
提案された研究の主な目的は、境界性人格障害（BPD）の成人におけるカプリタ（ルマテペロン）の安全性と有効性を評価することです。
BPDの60人の被験者は、8週間の積極的な治療のために、1：1の方法でCaplyta（42mg /日）または一致するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます.
テストされる仮説は、カプリタがプラセボと比較してBPDの症状のより大きな減少率をもたらすということです（症状の改善は、以前の研究で使用されたBPD症状の確立された結果測定のより低いスコアによって示されます）.
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、重篤で治療が困難な精神障害であり、重大な感情的苦痛を引き起こすだけでなく、医療制度に重大な経済的負担をもたらします。 さまざまな心理療法、特に弁証法的行動療法 (DBT) と、感情の予測可能性と問題解決のためのシステム トレーニング (STEPPS) は、BPD の中心的な症状の多くを軽減するのに役立つことが示されています。 しかし、医療システムは、これらの治療を実施するための資金と適切な専門知識を欠いていることが多く、訓練を受けた DBT または STEPPS セラピストを見つけることは、多くの BPD 患者にとって困難でした。 薬の使用に関する研究が進行中ですが、BPD の治療のために米国または他の場所で承認された薬はまだありません。 抗うつ薬、抗けいれん薬、および第 2 世代の抗精神病薬はすべて検討されていますが、BPD の現在の投薬オプションは、多くの場合、部分的な緩和しか提供せず、顕著な副作用をもたらす可能性があります。
BPD は、感情調節、衝動制御、および攻撃性の不安定性を伴う重度の精神病理学的症状の広範なパターンによって特徴付けられます。 セロトニン作動性、ドーパミン作動性、およびグルタミン酸作動性システムの機能障害が実証されており、この障害に関連する症状の原因として考えられています。 したがって、カプリタ（ルマテペロン）には、BPD患者にとって有望な選択肢となる独特の特性があります。 Caplyta は、BPD に関与する重要な神経伝達物質であるセロトニン、ドーパミン、グルタミン酸を同時に調節するため、機構的に新しい薬剤です。 具体的には、カプリタは強力なセロトニン 5-HT2A 受容体拮抗薬、ドーパミン D2 受容体シナプス前部分作動薬およびシナプス後拮抗薬、グルタミン酸の D1 受容体依存モジュレーター、およびセロトニン再取り込み阻害剤として作用します。 さらに、副作用の発生率が低いため、カプリタは忍容性が高く、実際にBPDに対する望ましい投薬アプローチであるはずです.
本研究の目的は、境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度（「ザナリーニ尺度」）で少なくとも 9 のスコアによって示されるように、境界性パーソナリティ障害の成人における Caplyta とプラセボの有効性と安全性を調べることです。ベースライン訪問時の病気の重症度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65 歳の男女。
- BPDの一次診断
- -ベースラインで少なくとも9のザナリーニスケールスコア
- -現在、研究に参加する前の少なくとも過去2か月間、何らかの形の毎週の認知行動療法を受けている
- 同意書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースラインの身体検査における臨床的に重大な異常
- 統合失調症または双極Ⅰ型障害の患者
- -活性物質使用障害のある被験者
- -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
- 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質の使用 (BPD でのマリファナ使用率が高く、カプリタとの相互作用がないことを考慮して、マリファナを除く)。
- -研究開始前の過去3か月以内に開始された新しい向精神薬の使用
- カプリタによる以前の治療
- -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボにランダム化されたすべての被験者は、試験の最初の週から実験薬と同じプラセボ錠剤を受け取ります。
被験者は2週間ごとに8週間見られます。
研究の終了後（8週目）、投与は中止されます。
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薬の入っていない丸薬。
他の名前：
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実験的：カプリタ
カプリタに無作為に割り付けられたすべての被験者は、研究の最初の週から 42 mg/日を受け取ります。
被験者は2週間ごとに8週間見られます。
用量の変更および減量は認められません。
研究の終了後（8週目）、投与は中止されます。
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非定型抗精神病薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
時間枠：8 weeks
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The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
時間枠：8 weeks
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The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
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8 weeks
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
時間枠：8 weeks
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The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
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8 weeks
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
時間枠：8 weeks
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The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
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8 weeks
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Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
時間枠：8 weeks
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This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
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8 weeks
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
時間枠：8 weeks
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The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
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8 weeks
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
時間枠：8 weeks
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The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
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8 weeks
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Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
時間枠：8 weeks
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The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
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8 weeks
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Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
時間枠：8 weeks
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Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
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8 weeks
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Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
時間枠：8 weeks
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The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
時間枠：Baseline
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The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon E Grant, MD, JD, MPH、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。