Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caplyta i borderline personlighetsstörning

8 februari 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av Caplyta vid behandling av borderline personlighetsstörning

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Caplyta (lumateperon) hos vuxna med borderline personlighetsstörning (BPD). Sextio försökspersoner med BPD kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen Caplyta (42 mg/dag) eller matchande placebo under 8 veckors aktiv behandling. Hypotesen som ska testas är att Caplyta kommer att resultera i högre grad av minskning av symtom på BPD jämfört med placebo (förbättring av symtom kommer att indikeras av lägre poäng på etablerade resultatmått för BPD-symtom som har använts i tidigare studier).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Borderline personlighetsstörning (BPD) är en allvarlig, svårbehandlad, psykiatrisk störning som orsakar betydande känslomässig ångest, samt leder till betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen. En mängd olika psykoterapier, särskilt dialektisk beteendeterapi (DBT) och systemträning för emotionell förutsägbarhet och problemlösning (STEPPS), har visat fördelar för att minska många av kärnsymtomen vid BPD. Sjukvårdssystem saknar dock ofta finansiering och lämplig expertis för att implementera dessa behandlingar, och att hitta utbildade DBT- eller STEPPS-terapeuter har varit svårt för många personer med BPD. Medan forskning om användning av medicin pågår, har inget läkemedel ännu godkänts i USA eller någon annanstans för behandling av BPD. Antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och andra generationens antipsykotika har alla undersökts, men nuvarande medicineringsalternativ för BPD ger ofta endast partiell lindring och kan ha uttalade biverkningar.

BPD kännetecknas av ett genomgripande mönster av allvarliga psykopatologiska symtom med instabilitet i affektreglering, impulskontroll och aggression. Dysfunktioner i de serotonerga, dopaminerga och glutamaterga systemen har visats i och betraktas som möjliga orsaker till symtom som är associerade med störningen. Caplyta (lumateperone) har därför utmärkande egenskaper som gör det till ett lovande alternativ för patienter med BPD. Caplyta är ett mekanistiskt nytt medel eftersom det samtidigt modulerar serotonin, dopamin och glutamat, de viktigaste neurotransmittorerna som är inblandade i BPD. Specifikt fungerar Caplyta som en potent serotonin 5-HT2A-receptorantagonist, en dopamin D2-receptor pre-synaptisk partiell agonist och postsynaptisk antagonist, en D1-receptorberoende modulator av glutamat och en serotoninåterupptagshämmare. På grund av låga biverkningar bör Caplyta dessutom vara en vältolererad och faktiskt önskad medicineringsmetod för BPD.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Caplyta jämfört med placebo hos vuxna med BPD, vilket indikeras av en poäng på minst 9 på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini-skalan"), en skala av sjukdomens svårighetsgrad, vid baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65;
  2. Primär diagnos av BPD
  3. Zanarini-skala poäng på minst 9 vid baslinjen
  4. Får för närvarande åtminstone de senaste 2 månaderna före studiestart någon form av veckovis kognitiv beteendeterapi
  5. Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning vid baslinjen
  2. Personer med schizofreni eller bipolär störning I
  3. Försökspersoner med en störning i användningen av aktiva substanser
  4. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  5. Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Olaglig substansanvändning baserad på urintoxikologisk screening (exklusive marijuana med tanke på den höga andelen marijuanaanvändning vid BPD och avsaknaden av interaktion med Caplyta).
  7. Användning av alla nya psykotropa läkemedel påbörjades inom de senaste 3 månaderna före studiestart
  8. Tidigare behandling med Caplyta
  9. Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner som randomiseras till placebo kommer att få ett identiskt placebo-piller som det experimentella läkemedlet från och med den första veckan av studien. Försökspersoner kommer att ses varannan vecka i 8 veckor. Efter avslutad studie (vecka 8) kommer dosen att avbrytas.
Läkemedel: Placebo
P-piller som inte innehåller någon medicin.
Andra namn:
  • inga andra namn
Experimentell: Caplyta
Alla försökspersoner som är randomiserade till Caplyta kommer att få 42 mg/dag från och med den första veckan av studien. Försökspersoner kommer att ses varannan vecka i 8 veckor. Dosändringar och minskningar kommer inte att tillåtas. Efter avslutad studie (vecka 8) kommer dosen att avbrytas.
Läkemedel: Caplyta
Atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
  • lumateperone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: 8 veckor
En klinikeradministrerad skala som bedömer svårighetsgraden på Borderline Personality Scale
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Overt Aggression Scale
Tidsram: 8 veckor
En kliniker-administrerad beteendevärderingsskala som mäter fyra typer av aggressivt beteende som kommer att bedömas vid alla 9 besök. Delmängderna sträcker sig på en skala från 0-4 där 0 indikerar att det inte finns någon aggression. Denna skala spårar förändringar i aggressionsnivå över tid. Den totala viktade summan av sektionerna på skalan registreras. Högre totalpoäng indikerar högre aggressionsnivåer.
8 veckor
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
En klinikeradministrerad skala med 11 punkter som bedömer maniska symtom vid baslinjen och över tid. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av maniska symtom. Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av manisk abnormitet hos patienten. Delmängder av skalan sträcker sig från 0-4 där 0 indikerar ingen svårighetsgrad. Denna skala kommer att bedömas vid alla besök.
8 veckor
Självrapportversion av Zanarini-skalan
Tidsram: 8 veckor
En självrapporteringsskala som bedömer Borderline Personality som kommer att bedömas vid alla 5 besök. Denna skala bedömer svårighetsgrad och förändring av BPD-symtom. Poängsättning görs genom att räkna antalet ja. En poäng på 8 eller mer indikerar en diagnos av borderline personlighetsstörning.
8 veckor
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid
Tidsram: 8 veckor
En självskattad skala som används för att mäta svårighetsgrad och förändring. De första 12 punkterna på skalan är på en skala från 1-5, där 5 betyder att objektet orsakade extrem ångest, allvarliga svårigheter i relationer och/eller hindrade dem från att få saker gjorda. Det lägsta betyget (1) betyder att det orsakade få eller inga problem. Föremål 13-15 (positiva beteenden) betygsätts efter frekvens. Denna skala kommer att bedömas vid alla besök.
8 veckor
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: 8 veckor
En självrapporteringsbedömning av impulsivitet som kommer att bedömas vid baslinjen och besök 5. Alla objekt läggs till för att resultera i en totalpoäng. Högre totalpoäng indikerar högre impulsivitet.
8 veckor
Minnesota Impulsive Disorders Intervju (MIDI)
Tidsram: 8 veckor
En klinisk intervju som undersöker en mängd olika impulsiva störningar, inklusive köpstörning, kleptomani, trikotillomani, intermittent explosiv störning, pyromani, spelstörning, tvångsmässigt sexuellt beteende och hetsätningsstörning.
8 veckor
Symptom Checklista-90-Reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: 8 veckor
Ett instrument som hjälper till att utvärdera ett brett spektrum av psykologiska problem och symtom på psykopatologi. Detta kommer att bedömas vid baslinjen och besök 5.
8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression, medan en poäng på 0 skulle indikera inga depressiva symtom.
8 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla studiebesök. Förändringar i poäng från baslinje till slutbesök kommer att bedömas. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest, där 0 är inga symtom på ångest.
8 veckor
Livskvalitetsinventering
Tidsram: 8 veckor
En självrapportbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baseline och besök 5. Högre poäng indikerar högre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
8 veckor
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 8 veckor
Försökspersoner kommer att fylla i säkerhetsdatabladet vid alla besök. Förändringen i poäng från baslinjen till studiens slutförande kommer att bedömas. Själva skalan bedömer graden av funktionshinder från borderline personlighetsstörning (eller målstörning) med högre poäng som indikerar en mer försvagande störning.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB21-0974

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera