Caplyta i borderline personlighetsstörning
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av Caplyta vid behandling av borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline personlighetsstörning (BPD) är en allvarlig, svårbehandlad, psykiatrisk störning som orsakar betydande känslomässig ångest, samt leder till betydande ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen. En mängd olika psykoterapier, särskilt dialektisk beteendeterapi (DBT) och systemträning för emotionell förutsägbarhet och problemlösning (STEPPS), har visat fördelar för att minska många av kärnsymtomen vid BPD. Sjukvårdssystem saknar dock ofta finansiering och lämplig expertis för att implementera dessa behandlingar, och att hitta utbildade DBT- eller STEPPS-terapeuter har varit svårt för många personer med BPD. Medan forskning om användning av medicin pågår, har inget läkemedel ännu godkänts i USA eller någon annanstans för behandling av BPD. Antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och andra generationens antipsykotika har alla undersökts, men nuvarande medicineringsalternativ för BPD ger ofta endast partiell lindring och kan ha uttalade biverkningar.
BPD kännetecknas av ett genomgripande mönster av allvarliga psykopatologiska symtom med instabilitet i affektreglering, impulskontroll och aggression. Dysfunktioner i de serotonerga, dopaminerga och glutamaterga systemen har visats i och betraktas som möjliga orsaker till symtom som är associerade med störningen. Caplyta (lumateperone) har därför utmärkande egenskaper som gör det till ett lovande alternativ för patienter med BPD. Caplyta är ett mekanistiskt nytt medel eftersom det samtidigt modulerar serotonin, dopamin och glutamat, de viktigaste neurotransmittorerna som är inblandade i BPD. Specifikt fungerar Caplyta som en potent serotonin 5-HT2A-receptorantagonist, en dopamin D2-receptor pre-synaptisk partiell agonist och postsynaptisk antagonist, en D1-receptorberoende modulator av glutamat och en serotoninåterupptagshämmare. På grund av låga biverkningar bör Caplyta dessutom vara en vältolererad och faktiskt önskad medicineringsmetod för BPD.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Caplyta jämfört med placebo hos vuxna med BPD, vilket indikeras av en poäng på minst 9 på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini-skalan"), en skala av sjukdomens svårighetsgrad, vid baslinjebesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65;
- Primär diagnos av BPD
- Zanarini-skala poäng på minst 9 vid baslinjen
- Får för närvarande åtminstone de senaste 2 månaderna före studiestart någon form av veckovis kognitiv beteendeterapi
- Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning vid baslinjen
- Personer med schizofreni eller bipolär störning I
- Försökspersoner med en störning i användningen av aktiva substanser
- Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Olaglig substansanvändning baserad på urintoxikologisk screening (exklusive marijuana med tanke på den höga andelen marijuanaanvändning vid BPD och avsaknaden av interaktion med Caplyta).
- Användning av alla nya psykotropa läkemedel påbörjades inom de senaste 3 månaderna före studiestart
- Tidigare behandling med Caplyta
- Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla försökspersoner som randomiseras till placebo kommer att få ett identiskt placebo-piller som det experimentella läkemedlet från och med den första veckan av studien.
Försökspersoner kommer att ses varannan vecka i 8 veckor.
Efter avslutad studie (vecka 8) kommer dosen att avbrytas.
|
P-piller som inte innehåller någon medicin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Caplyta
Alla försökspersoner som är randomiserade till Caplyta kommer att få 42 mg/dag från och med den första veckan av studien.
Försökspersoner kommer att ses varannan vecka i 8 veckor.
Dosändringar och minskningar kommer inte att tillåtas.
Efter avslutad studie (vecka 8) kommer dosen att avbrytas.
|
Atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Tidsram: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Tidsram: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Tidsram: Baseline
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB21-0974
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .