Caplyta en el trastorno límite de la personalidad
Un estudio doble ciego controlado con placebo de Caplyta en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (BPD, por sus siglas en inglés) es un trastorno psiquiátrico grave y difícil de tratar que causa una angustia emocional significativa, además de generar una carga económica significativa para los sistemas de atención médica. Una variedad de psicoterapias, particularmente la terapia conductual dialéctica (DBT) y el entrenamiento de sistemas para la previsibilidad emocional y la resolución de problemas (STEPPS), han demostrado beneficios en la reducción de muchos de los síntomas centrales del TLP. Sin embargo, los sistemas de atención médica a menudo carecen de los fondos y la experiencia adecuada para implementar estos tratamientos, y encontrar terapeutas capacitados en DBT o STEPPS ha sido difícil para muchas personas con TLP. Si bien la investigación sobre el uso de medicamentos está en curso, aún no se ha aprobado ningún fármaco en los Estados Unidos ni en ningún otro lugar para el tratamiento del TLP. Se han examinado los antidepresivos, los anticonvulsivos y los antipsicóticos de segunda generación, pero las opciones de medicación actuales para el TLP a menudo solo proporcionan un alivio parcial y pueden tener efectos secundarios pronunciados.
El TLP se caracteriza por un patrón generalizado de síntomas psicopatológicos graves con inestabilidad de la regulación afectiva, el control de los impulsos y la agresión. Las disfunciones en los sistemas serotoninérgico, dopaminérgico y glutamatérgico se han demostrado y se han considerado como posibles causas de los síntomas asociados con el trastorno. Por lo tanto, Caplyta (lumateperona) tiene propiedades distintivas que la convierten en una opción prometedora para los pacientes con TLP. Caplyta es un agente mecánicamente novedoso ya que modula simultáneamente la serotonina, la dopamina y el glutamato, los neurotransmisores clave implicados en el TLP. Específicamente, Caplyta actúa como un potente antagonista del receptor de serotonina 5-HT2A, un agonista parcial presináptico del receptor D2 de dopamina y un antagonista postsináptico, un modulador del glutamato dependiente del receptor D1 y un inhibidor de la recaptación de serotonina. Además, debido a las bajas tasas de efectos secundarios, Caplyta debería ser un enfoque de medicación bien tolerado y, de hecho, deseado para el TLP.
El objetivo del presente estudio es examinar la eficacia y la seguridad de Caplyta frente a un placebo en adultos con TLP, según lo indica una puntuación de al menos 9 en la Escala de clasificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad ("escala de Zanarini"), una escala de la gravedad de la enfermedad, en la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- Diagnóstico primario de TLP
- Puntuación en la escala de Zanarini de al menos 9 al inicio
- Recibe actualmente durante al menos los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio algún tipo de terapia cognitiva conductual semanal
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial
- Sujetos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
- Sujetos con un trastorno activo por consumo de sustancias
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina (excluyendo la marihuana dadas las altas tasas de uso de marihuana en BPD y la falta de interacción con Caplyta).
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico nuevo iniciado en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
- Tratamiento previo con Caplyta
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los sujetos asignados aleatoriamente a Placebo recibirán una pastilla de placebo idéntica a la del fármaco experimental a partir de la primera semana del estudio.
Los sujetos serán vistos cada dos semanas durante 8 semanas.
Después de la conclusión del estudio (semana 8), se suspenderá la dosis.
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Píldora que no contiene medicamento.
Otros nombres:
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Experimental: Caplytá
Todos los sujetos aleatorizados a Caplyta recibirán 42 mg/día a partir de la primera semana del estudio.
Los sujetos serán vistos cada dos semanas durante 8 semanas.
No se permitirán cambios ni reducciones de dosis.
Después de la conclusión del estudio (semana 8), se suspenderá la dosis.
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Antipsicótico atípico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
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8 weeks
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
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8 weeks
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
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8 weeks
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Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
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8 weeks
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
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8 weeks
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
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8 weeks
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Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
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8 weeks
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Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
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8 weeks
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Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Periodo de tiempo: Baseline
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The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-0974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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