Caplyta v hraniční poruše osobnosti
13. května 2026 aktualizováno: University of Chicago
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Caplyty v léčbě hraniční poruchy osobnosti
Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Caplyta (lumateperon) u dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD).
Šedesát subjektů s BPD bude randomizováno způsobem 1:1 buď k Caplyta (42 mg/den) nebo odpovídajícímu placebu po dobu 8 týdnů aktivní léčby.
Hypotéza, která má být testována, je, že Caplyta povede k většímu snížení příznaků BPD ve srovnání s placebem (zlepšení příznaků bude indikováno nižším skóre na zavedených výsledných měřeních příznaků BPD, které byly použity v předchozích studiích).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažná, obtížně léčitelná psychiatrická porucha, která způsobuje značnou emocionální úzkost a má za následek významnou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. Různé psychoterapie, zejména dialektická behaviorální terapie (DBT) a systémový trénink pro emoční předvídatelnost a řešení problémů (STEPPS), prokázaly přínos při snižování mnoha základních symptomů BPD. Systémy zdravotní péče však často postrádají finanční prostředky a odpovídající odborné znalosti k implementaci těchto léčebných postupů a najít vyškolené terapeuty DBT nebo STEPPS bylo pro mnoho lidí s BPD obtížné. Zatímco výzkum používání léků probíhá, ve Spojených státech ani jinde zatím nebyl schválen žádný lék pro léčbu BPD. Byla zkoumána antidepresiva, antikonvulziva a antipsychotika druhé generace, ale současné možnosti léčby BPD často poskytují pouze částečnou úlevu a mohou mít výrazné vedlejší účinky.
BPD je charakterizována všudypřítomným vzorem závažných psychopatologických symptomů s nestabilitou regulace afektu, kontrolou impulzů a agresí. Dysfunkce serotoninergního, dopaminergního a glutamátergního systému byly prokázány a považovány za možné příčiny symptomů spojených s poruchou. Caplyta (lumateperon) má proto charakteristické vlastnosti, které z něj dělají slibnou možnost pro pacienty s BPD. Caplyta je mechanicky nová látka, protože současně moduluje serotonin, dopamin a glutamát, klíčové neurotransmitery zapojené do BPD. Konkrétně Caplyta působí jako silný antagonista serotoninového 5-HT2A receptoru, presynaptický parciální agonista dopaminového D2 receptoru a postsynaptický antagonista, modulátor glutamátu závislý na D1 receptoru a inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. Navíc, kvůli nízké míře vedlejších účinků, by měla být Caplyta dobře tolerovaným a ve skutečnosti požadovaným léčebným přístupem k BPD.
Cílem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost přípravku Caplyta vs. placebo u dospělých s BPD, jak je indikováno skóre alespoň 9 na Zanariniho hodnotící škále pro hraniční poruchu osobnosti ("Zanariniho škála"), což je škála závažnosti onemocnění při vstupní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
- Primární diagnóza BPD
- Skóre na Zanariniho stupnici alespoň 9 na začátku
- V současné době dostává alespoň poslední 2 měsíce před vstupem do studie nějakou formu týdenní kognitivně behaviorální terapie
- Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
- Subjekty se schizofrenií nebo bipolární poruchou I
- Subjekty s poruchou užívání účinné látky
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Nelegální užívání látek na základě toxikologického screeningu moči (s výjimkou marihuany vzhledem k vysoké míře užívání marihuany v BPD a nedostatečné interakci s Caplytou).
- Užívání jakékoli nové psychotropní medikace začalo během posledních 3 měsíců před zahájením studie
- Předchozí léčba přípravkem Caplyta
- Kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni jedinci, kteří jsou randomizováni na placebo, dostanou identickou placebo pilulku jako experimentální lék počínaje prvním týdnem studie.
Subjekty budou viděny každé dva týdny po dobu 8 týdnů.
Po ukončení studie (8. týden) bude podávání dávky přerušeno.
|
Pilulka, která neobsahuje žádný lék.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Caplyta
Všichni jedinci, kteří jsou randomizováni do Caplyty, budou dostávat 42 mg/den počínaje prvním týdnem studie.
Subjekty budou viděny každé dva týdny po dobu 8 týdnů.
Změny a snížení dávkování nejsou povoleny.
Po ukončení studie (8. týden) bude podávání dávky přerušeno.
|
Atypické antipsychotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Časové okno: 8 weeks
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, and binge eating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Časové okno: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Časové okno: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB21-0974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .