Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каплита при пограничном расстройстве личности

1 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование каплиты при лечении пограничного расстройства личности

Основной целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности Caplyta (люматеперона) у взрослых с пограничным расстройством личности (ПРЛ). Шестьдесят субъектов с пограничным расстройством личности будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для приема каплиты (42 мг/день), либо для соответствующего плацебо в течение 8 недель активного лечения. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что Caplyta приводит к более высоким показателям уменьшения симптомов ПРЛ по сравнению с плацебо (об улучшении симптомов будет свидетельствовать более низкий балл по установленным показателям результатов симптомов ПРЛ, которые использовались в предыдущих исследованиях).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — серьезное, трудно поддающееся лечению психическое расстройство, которое вызывает значительный эмоциональный стресс, а также приводит к значительному экономическому бремени для систем здравоохранения. Различные психотерапевтические методы, особенно диалектическая поведенческая терапия (DBT) и системный тренинг эмоциональной предсказуемости и решения проблем (STEPPS), продемонстрировали пользу в уменьшении многих основных симптомов ПРЛ. Однако системам здравоохранения часто не хватает финансирования и соответствующего опыта для реализации этих методов лечения, и многим людям с ПРЛ было трудно найти обученных DBT или STEPPS-терапевтов. Хотя исследования по использованию лекарств продолжаются, ни одно лекарство еще не было одобрено в Соединенных Штатах или где-либо еще для лечения ПРЛ. Были изучены антидепрессанты, антиконвульсанты и антипсихотики второго поколения, но современные варианты лечения ПРЛ часто обеспечивают лишь частичное облегчение и могут иметь выраженные побочные эффекты.

ПРЛ характеризуется распространенной картиной тяжелых психопатологических симптомов с нестабильностью регуляции аффектов, импульсивным контролем и агрессией. Дисфункции в серотонинергической, дофаминергической и глутаматергической системах были продемонстрированы и рассматривались как возможные причины симптомов, связанных с расстройством. Таким образом, Caplyta (люматеперон) обладает отличительными свойствами, которые делают его многообещающим вариантом для пациентов с пограничным расстройством личности. Каплита является новым по механическому назначению агентом, поскольку он одновременно модулирует серотонин, дофамин и глутамат, ключевые нейротрансмиттеры, участвующие в ПРЛ. В частности, Caplyta действует как мощный антагонист серотониновых 5-HT2A-рецепторов, пресинаптический частичный агонист дофаминовых D2-рецепторов и постсинаптический антагонист, зависимый от D1-рецепторов модулятор глутамата и ингибитор обратного захвата серотонина. Кроме того, из-за низкого уровня побочных эффектов Caplyta должен быть хорошо переносимым и фактически желаемым подходом к лечению ПРЛ.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности и безопасности каплиты по сравнению с плацебо у взрослых с пограничным расстройством личности, на что указывает не менее 9 баллов по рейтинговой шкале Занарини для пограничного расстройства личности («шкала Занарини»). тяжести заболевания при первичном посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
  2. Первичный диагноз ПРЛ
  3. Оценка по шкале Занарини не менее 9 на исходном уровне
  4. В настоящее время в течение по крайней мере последних 2 месяцев до начала исследования проходит какая-либо еженедельная когнитивно-поведенческая терапия.
  5. Умение понимать и подписывать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре
  2. Субъекты с шизофренией или биполярным расстройством I
  3. Субъекты с расстройством, связанным с употреблением активного вещества
  4. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  5. Субъекты считались непосредственным риском самоубийства на основании шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs).
  6. Незаконное употребление психоактивных веществ, основанное на токсикологическом скрининге мочи (за исключением марихуаны, учитывая высокие показатели употребления марихуаны при ПРЛ и отсутствие взаимодействия с каплитой).
  7. Использование любого нового психотропного препарата, начатого в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
  8. Предшествующее лечение каплитой
  9. Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать таблетки плацебо, идентичные экспериментальному препарату, начиная с первой недели исследования. Субъектов будут видеть каждые две недели в течение 8 недель. После завершения исследования (8-я неделя) прием препарата прекращают.
Лекарство: Плацебо
Таблетка, не содержащая лекарства.
Другие имена:
  • никаких других имен
Экспериментальный: Каплита
Все субъекты, которые рандомизированы в группу Caplyta, будут получать 42 мг/день, начиная с первой недели исследования. Субъектов будут видеть каждые две недели в течение 8 недель. Изменение и снижение дозировки не допускается. После завершения исследования (8-я неделя) прием препарата прекращают.
Лекарство: Каплита
Атипичный антипсихотик
Другие имена:
  • люматепероне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36). Higher scores indicate more severe symptoms. The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior. The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression. Higher total scores indicate higher aggression levels.
8 weeks
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time. The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms. This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
8 weeks
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Scoring is done by counting the number of yes's. Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms. A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
8 weeks
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5. The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. All items are added to result in a total score ranging from 30-120. Higher total scores indicate higher impulsiveness.
8 weeks
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
8 weeks
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
8 weeks
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Временное ограничение: 8 weeks
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5. The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
8 weeks
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
Subjects will complete the SDS at all 5 visits. The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed. The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
8 weeks
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Временное ограничение: 8 weeks
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change. The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done. The lowest rating (1) means it caused little or no problems. Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency. Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms. The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms. The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score. The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Временное ограничение: Baseline
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise. The results of the MIDI at baseline will be reported.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-0974

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться