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경계선 성격 장애의 Caplyta

2026년 5월 13일 업데이트: University of Chicago

경계선 성격 장애 치료에서 Caplyta에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구

제안된 연구의 1차 목적은 경계선 성격 장애(BPD)가 있는 성인에서 Caplyta(lumateperone)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. BPD가 있는 60명의 피험자는 8주간의 활성 치료 동안 Caplyta(42mg/일) 또는 일치하는 위약에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 테스트할 가설은 Caplyta가 위약에 비해 BPD 증상 감소율이 더 높다는 것입니다(증상 개선은 이전 연구에서 사용된 BPD 증상의 확립된 결과 측정에서 더 낮은 점수로 표시됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 성격 장애(BPD)는 심각하고 치료하기 어려운 정신 장애로 심각한 정서적 고통을 유발할 뿐만 아니라 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 초래합니다. 다양한 정신 요법, 특히 변증법적 행동 요법(DBT) 및 정서적 예측 가능성 및 문제 해결을 위한 시스템 훈련(STEPPS)은 BPD의 많은 핵심 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 의료 시스템은 이러한 치료를 시행하기 위한 자금과 적절한 전문성이 부족한 경우가 많으며 BPD를 가진 많은 사람들에게 훈련된 DBT 또는 STEPPS 치료사를 찾는 것이 어려웠습니다. 약물 사용에 대한 연구가 진행 중이지만 BPD 치료를 위해 미국이나 다른 곳에서는 아직 승인된 약물이 없습니다. 항우울제, 항경련제 및 2세대 항정신병 약물이 모두 조사되었지만 BPD에 대한 현재 약물 옵션은 종종 부분적인 완화만 제공하고 현저한 부작용이 있을 수 있습니다.

BPD는 정서 조절, 충동 조절 및 공격성의 불안정성을 동반한 심각한 정신병리학적 증상의 전반적인 패턴을 특징으로 합니다. 세로토닌성, 도파민성 및 글루탐산성 시스템의 기능 장애는 장애와 관련된 증상의 가능한 원인으로 입증되었으며 고려되었습니다. 따라서 Caplyta(lumateperone)는 BPD 환자에게 유망한 옵션이 되는 독특한 특성을 가지고 있습니다. Caplyta는 세로토닌, 도파민 및 BPD와 관련된 주요 신경 전달 물질인 글루타메이트를 동시에 조절하기 때문에 기계적으로 새로운 약제입니다. 구체적으로 Caplyta는 강력한 세로토닌 5-HT2A 수용체 길항제, 도파민 D2 수용체 시냅스전 부분 작용제 및 시냅스후 길항제, 글루타메이트의 D1 수용체 의존성 조절제 및 세로토닌 재흡수 억제제로 작용합니다. 또한, 부작용 발생률이 낮기 때문에 Caplyta는 BPD에 대한 내약성이 우수하고 실제로 바람직한 약물 접근 방식이어야 합니다.

본 연구의 목적은 경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 등급 척도("Zanarini 척도")에서 최소 9점으로 표시되는 성인 BPD 환자에서 Caplyta와 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 기준선 방문 시 질병 중증도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. BPD의 일차 진단
  3. 기준선에서 최소 9의 Zanarini 척도 점수
  4. 현재 연구 시작 전 적어도 지난 2개월 동안 어떤 형태의 주간 인지 행동 치료를 받고 있음
  5. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
  2. 정신분열증 또는 양극성 I 장애가 있는 피험자
  3. 활성 물질 사용 장애가 있는 피험자
  4. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  5. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
  6. 소변 독성 검사에 기반한 불법 물질 사용(BPD에서 마리화나 사용 비율이 높고 Caplyta와의 상호 작용이 부족하다는 점을 감안할 때 마리화나 제외).
  7. 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 시작된 새로운 향정신성 약물의 사용
  8. Caplyta를 사용한 이전 치료
  9. 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 모든 피험자는 연구 첫 주부터 실험 약물과 동일한 위약 알약을 받게 됩니다. 피험자는 8주 동안 2주마다 보게 됩니다. 연구 종료 후(8주차) 투여를 중단합니다.
의약품: 위약
약이 들어있지 않은 알약.
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 카플리타
Caplyta에 무작위 배정된 모든 피험자는 연구 첫 주부터 하루에 42mg을 투여받게 됩니다. 피험자는 8주 동안 2주마다 보게 됩니다. 복용량 변경 및 감소는 허용되지 않습니다. 연구 종료 후(8주차) 투여를 중단합니다.
의약품: 카플리타
비정형 항정신병약
다른 이름들:
  • 루마테페론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
기간: 8 weeks
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36). Higher scores indicate more severe symptoms. The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
기간: 8 weeks
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior. The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression. Higher total scores indicate higher aggression levels.
8 weeks
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
기간: 8 weeks
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time. The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms. This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
8 weeks
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
기간: 8 weeks
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Scoring is done by counting the number of yes's. Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms. A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
8 weeks
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
기간: 8 weeks
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change. The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done. The lowest rating (1) means it caused little or no problems. Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency. The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
기간: 8 weeks
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5. The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. All items are added to result in a total score ranging from 30-120. Higher total scores indicate higher impulsiveness.
8 weeks
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
기간: 8 weeks
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, and binge eating disorder.
8 weeks
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
기간: 8 weeks
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
8 weeks
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
기간: 8 weeks
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
8 weeks
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
기간: 8 weeks
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5. The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
8 weeks
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
기간: 8 weeks
Subjects will complete the SDS at all 5 visits. The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed. The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Intra-Cellular Therapies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB21-0974

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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