Caplyta nel Disturbo Borderline di Personalità
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, su Caplyta nel trattamento del disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico grave, difficile da trattare, che causa un significativo disagio emotivo, oltre a comportare un onere economico significativo per i sistemi sanitari. Una varietà di psicoterapie, in particolare la terapia comportamentale dialettica (DBT) e l'addestramento dei sistemi per la prevedibilità emotiva e la risoluzione dei problemi (STEPPS), hanno mostrato benefici nel ridurre molti dei sintomi principali della BPD. I sistemi sanitari, tuttavia, spesso mancano dei fondi e delle competenze adeguate per implementare questi trattamenti e trovare terapisti DBT o STEPPS qualificati è stato difficile per molte persone con disturbo borderline. Mentre la ricerca sull'uso dei farmaci è in corso, nessun farmaco è stato ancora approvato negli Stati Uniti o altrove per il trattamento della BPD. Sono stati tutti esaminati antidepressivi, anticonvulsivanti e antipsicotici di seconda generazione, ma le attuali opzioni terapeutiche per la BPD spesso forniscono solo un sollievo parziale e possono avere effetti collaterali pronunciati.
Il BPD è caratterizzato da un pattern pervasivo di gravi sintomi psicopatologici con instabilità della regolazione degli affetti, del controllo degli impulsi e dell'aggressività. Le disfunzioni dei sistemi serotoninergico, dopaminergico e glutammatergico sono state dimostrate e considerate come possibili cause dei sintomi associati al disturbo. Caplyta (lumateperone) ha quindi proprietà distintive che lo rendono un'opzione promettente per i pazienti con BPD. Caplyta è un agente meccanicamente nuovo in quanto modula simultaneamente la serotonina, la dopamina e il glutammato, i principali neurotrasmettitori implicati nella BPD. In particolare, Caplyta agisce come un potente antagonista del recettore 5-HT2A della serotonina, un agonista parziale pre-sinaptico del recettore D2 della dopamina e un antagonista post-sinaptico, un modulatore del glutammato dipendente dal recettore D1 e un inibitore della ricaptazione della serotonina. Inoltre, a causa dei bassi tassi di effetti collaterali, Caplyta dovrebbe essere un approccio farmacologico ben tollerato e di fatto desiderato per la BPD.
Lo scopo del presente studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di Caplyta rispetto al placebo negli adulti con BPD, come indicato da un punteggio di almeno 9 sulla Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini scale"), una scala della gravità della malattia, alla visita basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi primaria di BPD
- Punteggio della scala Zanarini di almeno 9 al basale
- Attualmente ricevendo per almeno gli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio una qualche forma di terapia cognitivo comportamentale settimanale
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
- Soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Soggetti con disturbo da uso di sostanze attive
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
- Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine (esclusa la marijuana dati gli alti tassi di consumo di marijuana nella BPD e la mancanza di interazione con Caplyta).
- L'uso di qualsiasi nuovo farmaco psicotropo è iniziato negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Precedente trattamento con Caplyta
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i soggetti randomizzati al placebo riceveranno una pillola placebo identica al farmaco sperimentale a partire dalla prima settimana dello studio.
I soggetti saranno visti ogni due settimane per 8 settimane.
Dopo la conclusione dello studio (settimana 8), la dose verrà interrotta.
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Pillola che non contiene medicina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Caplita
Tutti i soggetti randomizzati a Caplyta riceveranno 42 mg/giorno a partire dalla prima settimana dello studio.
I soggetti saranno visti ogni due settimane per 8 settimane.
Non saranno consentite modifiche e riduzioni del dosaggio.
Dopo la conclusione dello studio (settimana 8), la dose verrà interrotta.
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Antipsicotico atipico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
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8 weeks
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
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8 weeks
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
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8 weeks
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Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
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8 weeks
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Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Lasso di tempo: 8 weeks
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The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, and binge eating disorder.
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8 weeks
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
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8 weeks
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
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8 weeks
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Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
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8 weeks
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Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Lasso di tempo: 8 weeks
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Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-0974
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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