Caplyta a Borderline személyiségzavarban
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Caplytáról a borderline személyiségzavar kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) súlyos, nehezen kezelhető pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős érzelmi szorongást okoz, valamint jelentős gazdasági terhet jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Számos pszichoterápia, különösen a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és az érzelmi kiszámíthatóságot és problémamegoldást segítő rendszerképzés (STEPPS) bizonyítottan előnyös a BPD számos alapvető tünetének csökkentésében. Az egészségügyi rendszerek azonban gyakran nem elegendőek a finanszírozáshoz és a megfelelő szakértelemhez e kezelések végrehajtásához, és sok BPD-ben szenvedő ember számára nehéz volt képzett DBT vagy STEPPS terapeutákat találni. Míg a gyógyszerek használatával kapcsolatos kutatások folyamatban vannak, az Egyesült Államokban vagy máshol még egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a BPD kezelésére. Az antidepresszánsokat, a görcsoldókat és a második generációs antipszichotikumokat mind megvizsgálták, de a BPD jelenlegi gyógyszeres lehetőségei gyakran csak részleges enyhülést nyújtanak, és kifejezett mellékhatásai lehetnek.
A BPD-t a súlyos pszichopatológiai tünetek átfogó mintázata jellemzi, az affektusszabályozás, az impulzuskontroll és az agresszió instabilitásával. A szerotoninerg, dopaminerg és glutamáterg rendszerek működési zavarait kimutatták, és a rendellenességgel kapcsolatos tünetek lehetséges okainak tekintik. A Caplyta (lumateperon) ezért olyan jellegzetes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek ígéretes lehetőséget kínálnak a BPD-ben szenvedő betegek számára. A Caplyta mechanikailag új szer, mivel egyidejűleg modulálja a szerotonint, a dopamint és a glutamátot, a BPD-ben szerepet játszó kulcsfontosságú neurotranszmittereket. Pontosabban, a Caplyta hatásos szerotonin 5-HT2A receptor antagonistaként, dopamin D2 receptor preszinaptikus részleges agonistaként és posztszinaptikus antagonistaként, a glutamát D1 receptor-függő modulátoraként és szerotonin újrafelvétel-gátlóként működik. Ezen túlmenően, a mellékhatások alacsony aránya miatt, a Caplyta-nak jól tolerálható és valójában kívánatos gyógyszeres megközelítésnek kell lennie a BPD-ben.
Jelen tanulmány célja a Caplyta és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata BPD-ben szenvedő felnőtteknél, amint azt a Borderline Personality Disorder Zanarini-értékelési skála ("Zanarini-skála") legalább 9-es pontszáma jelzi. a betegség súlyosságától a kiindulási vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- A BPD elsődleges diagnózisa
- A Zanarini-skála legalább 9-es pontszáma az alapvonalon
- Jelenleg legalább a tanulmányba való belépés előtti utolsó 2 hónapban részesül valamilyen heti kognitív viselkedésterápiában
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
- Skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő alanyok
- Hatóanyag-használati zavarban szenvedő alanyok
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
- A vizelet toxikológiai szűrésen alapuló illegális szerhasználat (kivéve a marihuánát, tekintettel a marihuána használatának magas arányára a BPD-ben és a Caplytával való interakció hiánya miatt).
- Bármilyen új pszichotróp gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban elkezdődött
- Korábbi kezelés Caplyta-val
- Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra véletlenszerűen besorolt alanyok a kísérleti gyógyszerrel azonos placebót kapnak a vizsgálat első hetétől kezdődően.
Az alanyokat kéthetente látják majd 8 héten keresztül.
A vizsgálat befejezése után (8. hét) az adagolást leállítják.
|
Gyógyszert nem tartalmazó tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Caplyta
A Caplytára véletlenszerűen besorolt alanyok 42 mg/nap adagot kapnak a vizsgálat első hetétől kezdődően.
Az alanyokat kéthetente látják majd 8 héten keresztül.
Az adagolás módosítása és csökkentése nem megengedett.
A vizsgálat befejezése után (8. hét) az adagolást leállítják.
|
Atípusos antipszichotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Időkeret: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Időkeret: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Időkeret: Baseline
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB21-0974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .