Caplyta a Borderline személyiségzavarban
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Caplytáról a borderline személyiségzavar kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) súlyos, nehezen kezelhető pszichiátriai rendellenesség, amely jelentős érzelmi szorongást okoz, valamint jelentős gazdasági terhet jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Számos pszichoterápia, különösen a dialektikus viselkedésterápia (DBT) és az érzelmi kiszámíthatóságot és problémamegoldást segítő rendszerképzés (STEPPS) bizonyítottan előnyös a BPD számos alapvető tünetének csökkentésében. Az egészségügyi rendszerek azonban gyakran nem elegendőek a finanszírozáshoz és a megfelelő szakértelemhez e kezelések végrehajtásához, és sok BPD-ben szenvedő ember számára nehéz volt képzett DBT vagy STEPPS terapeutákat találni. Míg a gyógyszerek használatával kapcsolatos kutatások folyamatban vannak, az Egyesült Államokban vagy máshol még egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a BPD kezelésére. Az antidepresszánsokat, a görcsoldókat és a második generációs antipszichotikumokat mind megvizsgálták, de a BPD jelenlegi gyógyszeres lehetőségei gyakran csak részleges enyhülést nyújtanak, és kifejezett mellékhatásai lehetnek.
A BPD-t a súlyos pszichopatológiai tünetek átfogó mintázata jellemzi, az affektusszabályozás, az impulzuskontroll és az agresszió instabilitásával. A szerotoninerg, dopaminerg és glutamáterg rendszerek működési zavarait kimutatták, és a rendellenességgel kapcsolatos tünetek lehetséges okainak tekintik. A Caplyta (lumateperon) ezért olyan jellegzetes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek ígéretes lehetőséget kínálnak a BPD-ben szenvedő betegek számára. A Caplyta mechanikailag új szer, mivel egyidejűleg modulálja a szerotonint, a dopamint és a glutamátot, a BPD-ben szerepet játszó kulcsfontosságú neurotranszmittereket. Pontosabban, a Caplyta hatásos szerotonin 5-HT2A receptor antagonistaként, dopamin D2 receptor preszinaptikus részleges agonistaként és posztszinaptikus antagonistaként, a glutamát D1 receptor-függő modulátoraként és szerotonin újrafelvétel-gátlóként működik. Ezen túlmenően, a mellékhatások alacsony aránya miatt, a Caplyta-nak jól tolerálható és valójában kívánatos gyógyszeres megközelítésnek kell lennie a BPD-ben.
Jelen tanulmány célja a Caplyta és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata BPD-ben szenvedő felnőtteknél, amint azt a Borderline Personality Disorder Zanarini-értékelési skála ("Zanarini-skála") legalább 9-es pontszáma jelzi. a betegség súlyosságától a kiindulási vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madison Collins, BA
- Telefonszám: 7738343778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Madison Collins, BA
- Telefonszám: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- A BPD elsődleges diagnózisa
- A Zanarini-skála legalább 9-es pontszáma az alapvonalon
- Jelenleg legalább a tanulmányba való belépés előtti utolsó 2 hónapban részesül valamilyen heti kognitív viselkedésterápiában
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
- Skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő alanyok
- Hatóanyag-használati zavarban szenvedő alanyok
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
- A vizelet toxikológiai szűrésen alapuló illegális szerhasználat (kivéve a marihuánát, tekintettel a marihuána használatának magas arányára a BPD-ben és a Caplytával való interakció hiánya miatt).
- Bármilyen új pszichotróp gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban elkezdődött
- Korábbi kezelés Caplyta-val
- Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra véletlenszerűen besorolt alanyok a kísérleti gyógyszerrel azonos placebót kapnak a vizsgálat első hetétől kezdődően.
Az alanyokat kéthetente látják majd 8 héten keresztül.
A vizsgálat befejezése után (8. hét) az adagolást leállítják.
|
Gyógyszert nem tartalmazó tabletta.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Caplyta
A Caplytára véletlenszerűen besorolt alanyok 42 mg/nap adagot kapnak a vizsgálat első hetétől kezdődően.
Az alanyokat kéthetente látják majd 8 héten keresztül.
Az adagolás módosítása és csökkentése nem megengedett.
A vizsgálat befejezése után (8. hét) az adagolást leállítják.
|
Atípusos antipszichotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz
Időkeret: 8 hét
|
Egy klinikus által alkalmazott skála, amely a Borderline Personality Scale súlyosságát értékeli
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított nyílt agressziós skála
Időkeret: 8 hét
|
A klinikus által alkalmazott viselkedésminősítő skála, amely négyféle agresszív viselkedést mér, amelyeket mind a 9 vizit alkalmával értékelnek.
Az alcsoportok egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mozognak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs agresszió.
Ez a skála nyomon követi az agresszió szintjének időbeli változásait.
A skála szakaszainak súlyozott összege rögzítésre kerül.
A magasabb összpontszám magasabb agressziós szintet jelez.
|
8 hét
|
|
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 8 hét
|
Klinikus által beállított, 11 tételes skála, amely a mániás tüneteket a kiinduláskor és az idő függvényében értékeli.
A magasabb összpontszám a mániás tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Ez a skála a mániás rendellenesség súlyosságának értékelésére szolgál a betegben.
A skála részhalmazai 0-tól 4-ig terjednek, a 0 pedig a súlyosság hiányát jelzi.
Ezt a skálát minden látogatáskor értékelik.
|
8 hét
|
|
A Zanarini Skála önbeszámolós verziója
Időkeret: 8 hét
|
A Borderline személyiség súlyosságát értékelő önbeszámoló skála, amelyet mind az 5 látogatás alkalmával értékelnek.
Ez a skála a BPD-tünetek súlyosságát és változását értékeli.
A pontozás az igenek számának megszámlálásával történik.
A 8-as vagy annál magasabb pontszám a borderline személyiségzavar diagnózisát jelzi.
|
8 hét
|
|
A súlyosság határvonali értékelése az idő múlásával
Időkeret: 8 hét
|
Önértékelési skála a súlyosság és a változás mérésére.
A skála első 12 tétele egy 1-től 5-ig terjedő skálán szerepel, ahol az 5 azt jelenti, hogy az elem rendkívüli szorongást, súlyos kapcsolati nehézségeket okozott és/vagy megakadályozta őket abban, hogy elintézzék a dolgokat.
A legalacsonyabb besorolás (1) azt jelenti, hogy kevés vagy semmilyen problémát nem okozott.
A 13-15. tételek (pozitív viselkedések) gyakoriság szerint vannak besorolva.
Ezt a skálát minden látogatáskor értékelik.
|
8 hét
|
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
Időkeret: 8 hét
|
Az impulzivitás önbeszámolós értékelése, amelyet az alapállapotban és az 5. látogatáskor értékelnek.
Az összes elemet hozzáadjuk, hogy összpontszámot kapjunk.
A magasabb összpontszám magasabb impulzivitásra utal.
|
8 hét
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interjú (MIDI)
Időkeret: 8 hét
|
Klinikai interjú, amely számos impulzív rendellenességet szűr, beleértve a vásárlási zavart, a kleptomániát, a trichotillomániát, az időszakos robbanásveszélyes rendellenességet, a piromániát, a szerencsejáték-zavart, a kényszeres szexuális viselkedést és a falási zavart.
|
8 hét
|
|
Tünet-ellenőrzőlista-90-Revised (SCL-90-R)
Időkeret: 8 hét
|
Egy eszköz, amely segít a pszichológiai problémák és a pszichopatológia tüneteinek széles skálájának értékelésében.
Ezt az alaphelyzetben és az 5. látogatás során értékelik.
|
8 hét
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 8 hét
|
A depresszió klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek.
A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez, míg a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek.
|
8 hét
|
|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: 8 hét
|
A szorongás klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek.
A pontszámok változásait az alapvonaltól az utolsó látogatásig értékeljük.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek, a 0 pedig nem jelenti a szorongás tüneteit.
|
8 hét
|
|
Életminőség-leltár
Időkeret: 8 hét
|
A páciens által észlelt életminőség önbeszámolós értékelése, amelyet a kiinduláskor és az 5. látogatáskor értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
8 hét
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok minden látogatáskor kitöltik az SDS-t.
Értékelni fogják a pontszámok változását az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.
Maga a skála a borderline személyiségzavarból (vagy célzavarból) származó fogyatékosság szintjét méri fel, magasabb pontszámokkal, ami gyengítőbb rendellenességet jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB21-0974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)