Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caplyta bij borderline persoonlijkheidsstoornis

8 februari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Caplyta bij de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Caplyta (lumateperone) bij volwassenen met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Zestig proefpersonen met BPS zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel Caplyta (42 mg/dag) of een overeenkomende placebo voor een actieve behandeling van 8 weken. De te testen hypothese is dat Caplyta zal resulteren in een grotere vermindering van de symptomen van BPS in vergelijking met placebo (verbetering van de symptomen zal worden aangegeven door lagere scores op vastgestelde uitkomstmaten van BPS-symptomen die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige, moeilijk te behandelen, psychiatrische stoornis die aanzienlijke emotionele problemen veroorzaakt en tevens een aanzienlijke economische belasting voor de gezondheidszorgstelsels met zich meebrengt. Een verscheidenheid aan psychotherapieën, met name dialectische gedragstherapie (DBT) en systeemtraining voor emotionele voorspelbaarheid en probleemoplossing (STEPPS), hebben aangetoond dat ze gunstig zijn voor het verminderen van veel van de kernsymptomen van BPS. Gezondheidszorgstelsels missen echter vaak de financiering en de juiste expertise om deze behandelingen uit te voeren, en het vinden van goed opgeleide DGT- of STEPPS-therapeuten is voor veel mensen met een borderline-stoornis moeilijk geweest. Hoewel het onderzoek naar het gebruik van medicatie aan de gang is, is er nog geen geneesmiddel goedgekeurd in de Verenigde Staten of elders voor de behandeling van BPS. Antidepressiva, anticonvulsiva en antipsychotica van de tweede generatie zijn allemaal onderzocht, maar de huidige medicatieopties voor BPS bieden vaak slechts gedeeltelijke verlichting en kunnen uitgesproken bijwerkingen hebben.

BPS wordt gekenmerkt door een wijdverspreid patroon van ernstige psychopathologische symptomen met instabiliteit van affectregulatie, impulsbeheersing en agressie. Disfuncties in de serotonerge, dopaminerge en glutamaterge systemen zijn aangetoond in en worden beschouwd als mogelijke oorzaken van symptomen die verband houden met de aandoening. Caplyta (lumateperone) heeft daarom onderscheidende eigenschappen die het een veelbelovende optie maken voor patiënten met BPS. Caplyta is een mechanistisch nieuw middel omdat het tegelijkertijd serotonine, dopamine en glutamaat moduleert, de belangrijkste neurotransmitters die betrokken zijn bij BPS. Caplyta werkt met name als een krachtige serotonine 5-HT2A-receptorantagonist, een dopamine D2-receptor pre-synaptische partiële agonist en postsynaptische antagonist, een D1-receptorafhankelijke modulator van glutamaat en een serotonineheropnameremmer. Bovendien zou Caplyta, vanwege het lage aantal bijwerkingen, een goed verdragen en in feite gewenste medicatiebenadering van BPS moeten zijn.

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Caplyta vs. placebo bij volwassenen met BPS, zoals aangegeven door een score van ten minste 9 op de Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini-schaal"), een schaal van de ernst van de ziekte, bij het basisbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Primaire diagnose van BPS
  3. Zanarini-schaalscore van ten minste 9 bij baseline
  4. Ontvangt momenteel gedurende ten minste de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie enige vorm van wekelijkse cognitieve gedragstherapie
  5. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  2. Proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
  3. Proefpersonen met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  4. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  5. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie (exclusief marihuana gezien het hoge percentage marihuanagebruik bij borderline-stoornis en het gebrek aan interactie met Caplyta).
  7. Het gebruik van nieuwe psychotrope medicatie is gestart binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  8. Eerdere behandeling met Caplyta
  9. Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen die worden gerandomiseerd naar Placebo krijgen vanaf de eerste week van het onderzoek een identieke placebopil als het experimentele geneesmiddel. Onderwerpen zullen gedurende 8 weken elke twee weken worden gezien. Na afloop van het onderzoek (week 8) wordt de dosis stopgezet.
Geneesmiddel: Placebo
Pil die geen medicijn bevat.
Andere namen:
  • geen andere namen
Experimenteel: Caplyta
Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Caplyta zullen vanaf de eerste week van het onderzoek 42 mg/dag krijgen. Onderwerpen zullen gedurende 8 weken elke twee weken worden gezien. Dosiswijzigingen en -verlagingen zijn niet toegestaan. Na afloop van het onderzoek (week 8) wordt de dosis stopgezet.
Geneesmiddel: Caplyta
Atypisch antipsychoticum
Andere namen:
  • lumateperone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een arts toegediende schaal die de ernst van de Borderline Persoonlijkheidsschaal beoordeelt
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde schaal voor openlijke agressie
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een arts beheerde gedragsbeoordelingsschaal die vier soorten agressief gedrag meet die bij alle 9 bezoeken worden beoordeeld. De subsets variëren op een schaal van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen agressie aanwezig is. Deze schaal volgt veranderingen in het niveau van agressie in de loop van de tijd. De totale gewogen som van de secties van de schaal wordt geregistreerd. Hogere totaalscores duiden op hogere agressieniveaus.
8 weken
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een clinicus toegediende schaal van 11 items die manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd beoordeelt. Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van manische symptomen. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de manische afwijking bij de patiënt te beoordelen. Subsets van de schaal lopen van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen ernst is. Deze schaal wordt bij alle bezoeken beoordeeld.
8 weken
Zelfrapportageversie van de Zanarini-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportageschaal die de ernst van de borderline-persoonlijkheid beoordeelt en die bij alle 5 de bezoeken zal worden beoordeeld. Deze schaal beoordeelt de ernst en verandering van symptomen van de borderline-stoornis. Scoren doe je door het aantal ja's te tellen. Een score van 8 of hoger is indicatief voor de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis.
8 weken
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelf beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst en verandering te meten. De eerste 12 items van de schaal zijn op een schaal van 1-5, waarbij 5 betekent dat het item extreem leed, ernstige problemen in relaties veroorzaakte en/of ervoor zorgde dat ze dingen niet voor elkaar kregen. De laagste beoordeling (1) betekent dat het weinig of geen problemen veroorzaakte. Items 13-15 (positief gedrag) worden beoordeeld op basis van frequentie. Deze schaal wordt bij alle bezoeken beoordeeld.
8 weken
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van impulsiviteit die zal worden beoordeeld bij aanvang en bezoek 5. Alle items worden opgeteld om te resulteren in een totaalscore. Hogere totaalscores duiden op hogere impulsiviteit.
8 weken
Interview met Minnesota-impulsieve stoornissen (MIDI)
Tijdsspanne: 8 weken
Een klinisch interview dat screent op een verscheidenheid aan impulsieve stoornissen, waaronder koopstoornis, kleptomanie, trichotillomanie, intermitterende explosieve stoornis, pyromanie, gokstoornis, dwangmatig seksueel gedrag en eetbuistoornis.
8 weken
Symptoom Checklist-90-Herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: 8 weken
Een instrument dat helpt bij het evalueren van een breed scala aan psychische problemen en symptomen van psychopathologie. Dit wordt beoordeeld bij nulmeting en bezoek 5.
8 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van depressie die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van depressie, terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn.
8 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een door een clinicus toegediende beoordeling van angst die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld. Veranderingen in scores vanaf de basislijn tot het laatste bezoek zullen worden beoordeeld. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, waarbij 0 geen symptomen van angst betekent.
8 weken
Inventarisatie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven die zal worden beoordeeld bij aanvang en bezoek 5. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op een lagere kwaliteit van leven wijzen.
8 weken
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen vullen het veiligheidsinformatieblad bij alle bezoeken in. De verandering in scores van baseline tot afronding van de studie zal worden beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt het niveau van handicap van borderline persoonlijkheidsstoornis (of doelstoornis) met hogere scores die wijzen op een meer slopende stoornis.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-0974

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren