Caplyta bij borderline persoonlijkheidsstoornis
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Caplyta bij de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige, moeilijk te behandelen, psychiatrische stoornis die aanzienlijke emotionele problemen veroorzaakt en tevens een aanzienlijke economische belasting voor de gezondheidszorgstelsels met zich meebrengt. Een verscheidenheid aan psychotherapieën, met name dialectische gedragstherapie (DBT) en systeemtraining voor emotionele voorspelbaarheid en probleemoplossing (STEPPS), hebben aangetoond dat ze gunstig zijn voor het verminderen van veel van de kernsymptomen van BPS. Gezondheidszorgstelsels missen echter vaak de financiering en de juiste expertise om deze behandelingen uit te voeren, en het vinden van goed opgeleide DGT- of STEPPS-therapeuten is voor veel mensen met een borderline-stoornis moeilijk geweest. Hoewel het onderzoek naar het gebruik van medicatie aan de gang is, is er nog geen geneesmiddel goedgekeurd in de Verenigde Staten of elders voor de behandeling van BPS. Antidepressiva, anticonvulsiva en antipsychotica van de tweede generatie zijn allemaal onderzocht, maar de huidige medicatieopties voor BPS bieden vaak slechts gedeeltelijke verlichting en kunnen uitgesproken bijwerkingen hebben.
BPS wordt gekenmerkt door een wijdverspreid patroon van ernstige psychopathologische symptomen met instabiliteit van affectregulatie, impulsbeheersing en agressie. Disfuncties in de serotonerge, dopaminerge en glutamaterge systemen zijn aangetoond in en worden beschouwd als mogelijke oorzaken van symptomen die verband houden met de aandoening. Caplyta (lumateperone) heeft daarom onderscheidende eigenschappen die het een veelbelovende optie maken voor patiënten met BPS. Caplyta is een mechanistisch nieuw middel omdat het tegelijkertijd serotonine, dopamine en glutamaat moduleert, de belangrijkste neurotransmitters die betrokken zijn bij BPS. Caplyta werkt met name als een krachtige serotonine 5-HT2A-receptorantagonist, een dopamine D2-receptor pre-synaptische partiële agonist en postsynaptische antagonist, een D1-receptorafhankelijke modulator van glutamaat en een serotonineheropnameremmer. Bovendien zou Caplyta, vanwege het lage aantal bijwerkingen, een goed verdragen en in feite gewenste medicatiebenadering van BPS moeten zijn.
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Caplyta vs. placebo bij volwassenen met BPS, zoals aangegeven door een score van ten minste 9 op de Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini-schaal"), een schaal van de ernst van de ziekte, bij het basisbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
- Primaire diagnose van BPS
- Zanarini-schaalscore van ten minste 9 bij baseline
- Ontvangt momenteel gedurende ten minste de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie enige vorm van wekelijkse cognitieve gedragstherapie
- Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
- Proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
- Proefpersonen met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie (exclusief marihuana gezien het hoge percentage marihuanagebruik bij borderline-stoornis en het gebrek aan interactie met Caplyta).
- Het gebruik van nieuwe psychotrope medicatie is gestart binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Eerdere behandeling met Caplyta
- Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle proefpersonen die worden gerandomiseerd naar Placebo krijgen vanaf de eerste week van het onderzoek een identieke placebopil als het experimentele geneesmiddel.
Onderwerpen zullen gedurende 8 weken elke twee weken worden gezien.
Na afloop van het onderzoek (week 8) wordt de dosis stopgezet.
|
Pil die geen medicijn bevat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Caplyta
Alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor Caplyta zullen vanaf de eerste week van het onderzoek 42 mg/dag krijgen.
Onderwerpen zullen gedurende 8 weken elke twee weken worden gezien.
Dosiswijzigingen en -verlagingen zijn niet toegestaan.
Na afloop van het onderzoek (week 8) wordt de dosis stopgezet.
|
Atypisch antipsychoticum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Tijdsspanne: Baseline
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-0974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .