Caplyta dans le trouble de la personnalité borderline
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur Caplyta dans le traitement du trouble de la personnalité limite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la personnalité limite (TPL) est un trouble psychiatrique grave, difficile à traiter, qui provoque une détresse émotionnelle importante et entraîne un fardeau économique important pour les systèmes de soins de santé. Une variété de psychothérapies, en particulier la thérapie comportementale dialectique (TCD) et la formation systémique pour la prévisibilité émotionnelle et la résolution de problèmes (STEPPS), ont montré des avantages dans la réduction de bon nombre des principaux symptômes du trouble borderline. Les systèmes de santé, cependant, manquent souvent du financement et de l'expertise appropriée pour mettre en œuvre ces traitements, et trouver des thérapeutes DBT ou STEPPS formés a été difficile pour de nombreuses personnes atteintes de TPL. Alors que la recherche sur l'utilisation des médicaments est en cours, aucun médicament n'a encore été approuvé aux États-Unis ou ailleurs pour le traitement du trouble borderline. Les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les antipsychotiques de deuxième génération ont tous été examinés, mais les options médicamenteuses actuelles pour le TPL n'apportent souvent qu'un soulagement partiel et peuvent avoir des effets secondaires prononcés.
Le trouble borderline est caractérisé par un schéma envahissant de symptômes psychopathologiques sévères avec une instabilité de la régulation de l'affect, du contrôle des impulsions et de l'agressivité. Des dysfonctionnements des systèmes sérotoninergique, dopaminergique et glutamatergique ont été mis en évidence et considérés comme des causes possibles des symptômes associés au trouble. Caplyta (lumateperone) possède donc des propriétés distinctives qui en font une option prometteuse pour les patients atteints de TPL. Caplyta est un agent mécaniquement nouveau car il module simultanément la sérotonine, la dopamine et le glutamate, les principaux neurotransmetteurs impliqués dans le trouble borderline. Plus précisément, Caplyta agit comme un puissant antagoniste des récepteurs de la sérotonine 5-HT2A, un agoniste partiel pré-synaptique des récepteurs de la dopamine D2 et un antagoniste post-synaptique, un modulateur du glutamate dépendant des récepteurs D1 et un inhibiteur de la recapture de la sérotonine. De plus, en raison des faibles taux d'effets secondaires, Caplyta devrait être une approche médicamenteuse bien tolérée et en fait souhaitée pour le trouble borderline.
Le but de la présente étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de Caplyta par rapport au placebo chez les adultes atteints de TPL, comme indiqué par un score d'au moins 9 sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite ("échelle de Zanarini"), une échelle de la gravité de la maladie, lors de la visite de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
- Diagnostic principal du trouble borderline
- Score sur l'échelle de Zanarini d'au moins 9 au départ
- Recevant actuellement pendant au moins les 2 derniers mois avant l'entrée à l'étude une forme de thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base
- Sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
- Sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'une substance active
- Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
- Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine (à l'exclusion de la marijuana étant donné les taux élevés de consommation de marijuana dans le trouble borderline et l'absence d'interaction avec Caplyta).
- Utilisation de tout nouveau médicament psychotrope commencé au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
- Traitement antérieur avec Caplyta
- Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets qui sont randomisés pour le placebo recevront une pilule placebo identique au médicament expérimental à partir de la première semaine de l'étude.
Les sujets seront vus toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Après la conclusion de l'étude (semaine 8), la dose sera arrêtée.
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Pilule qui ne contient aucun médicament.
Autres noms:
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Expérimental: Caplyte
Tous les sujets randomisés pour Caplyta recevront 42 mg/jour à partir de la première semaine de l'étude.
Les sujets seront vus toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
Les modifications et les réductions de dosage ne seront pas autorisées.
Après la conclusion de l'étude (semaine 8), la dose sera arrêtée.
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Antipsychotique atypique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Délai: 8 weeks
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The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Délai: 8 weeks
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The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
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8 weeks
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Délai: 8 weeks
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The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
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8 weeks
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Délai: 8 weeks
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The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
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8 weeks
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Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Délai: 8 weeks
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This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
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8 weeks
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Délai: 8 weeks
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The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
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8 weeks
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Délai: 8 weeks
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The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
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8 weeks
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Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Délai: 8 weeks
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The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
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8 weeks
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Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Délai: 8 weeks
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Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
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8 weeks
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Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Délai: 8 weeks
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The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Délai: Baseline
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The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
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Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-0974
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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