Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caplyta dans le trouble de la personnalité borderline

8 février 2024 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur Caplyta dans le traitement du trouble de la personnalité limite

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Caplyta (lumatepérone) chez les adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL). Soixante sujets atteints de trouble borderline seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit Caplyta (42 mg/jour) soit un placebo correspondant pendant 8 semaines de traitement actif. L'hypothèse à tester est que Caplyta entraînera des taux plus élevés de réduction des symptômes du trouble borderline par rapport au placebo (l'amélioration des symptômes sera indiquée par des scores inférieurs sur les mesures de résultats établies des symptômes du trouble borderline qui ont été utilisées dans des études antérieures).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la personnalité limite (TPL) est un trouble psychiatrique grave, difficile à traiter, qui provoque une détresse émotionnelle importante et entraîne un fardeau économique important pour les systèmes de soins de santé. Une variété de psychothérapies, en particulier la thérapie comportementale dialectique (TCD) et la formation systémique pour la prévisibilité émotionnelle et la résolution de problèmes (STEPPS), ont montré des avantages dans la réduction de bon nombre des principaux symptômes du trouble borderline. Les systèmes de santé, cependant, manquent souvent du financement et de l'expertise appropriée pour mettre en œuvre ces traitements, et trouver des thérapeutes DBT ou STEPPS formés a été difficile pour de nombreuses personnes atteintes de TPL. Alors que la recherche sur l'utilisation des médicaments est en cours, aucun médicament n'a encore été approuvé aux États-Unis ou ailleurs pour le traitement du trouble borderline. Les antidépresseurs, les anticonvulsivants et les antipsychotiques de deuxième génération ont tous été examinés, mais les options médicamenteuses actuelles pour le TPL n'apportent souvent qu'un soulagement partiel et peuvent avoir des effets secondaires prononcés.

Le trouble borderline est caractérisé par un schéma envahissant de symptômes psychopathologiques sévères avec une instabilité de la régulation de l'affect, du contrôle des impulsions et de l'agressivité. Des dysfonctionnements des systèmes sérotoninergique, dopaminergique et glutamatergique ont été mis en évidence et considérés comme des causes possibles des symptômes associés au trouble. Caplyta (lumateperone) possède donc des propriétés distinctives qui en font une option prometteuse pour les patients atteints de TPL. Caplyta est un agent mécaniquement nouveau car il module simultanément la sérotonine, la dopamine et le glutamate, les principaux neurotransmetteurs impliqués dans le trouble borderline. Plus précisément, Caplyta agit comme un puissant antagoniste des récepteurs de la sérotonine 5-HT2A, un agoniste partiel pré-synaptique des récepteurs de la dopamine D2 et un antagoniste post-synaptique, un modulateur du glutamate dépendant des récepteurs D1 et un inhibiteur de la recapture de la sérotonine. De plus, en raison des faibles taux d'effets secondaires, Caplyta devrait être une approche médicamenteuse bien tolérée et en fait souhaitée pour le trouble borderline.

Le but de la présente étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de Caplyta par rapport au placebo chez les adultes atteints de TPL, comme indiqué par un score d'au moins 9 sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite ("échelle de Zanarini"), une échelle de la gravité de la maladie, lors de la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Diagnostic principal du trouble borderline
  3. Score sur l'échelle de Zanarini d'au moins 9 au départ
  4. Recevant actuellement pendant au moins les 2 derniers mois avant l'entrée à l'étude une forme de thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire
  5. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base
  2. Sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
  3. Sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'une substance active
  4. Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  5. Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine (à l'exclusion de la marijuana étant donné les taux élevés de consommation de marijuana dans le trouble borderline et l'absence d'interaction avec Caplyta).
  7. Utilisation de tout nouveau médicament psychotrope commencé au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude
  8. Traitement antérieur avec Caplyta
  9. Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tous les sujets qui sont randomisés pour le placebo recevront une pilule placebo identique au médicament expérimental à partir de la première semaine de l'étude. Les sujets seront vus toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Après la conclusion de l'étude (semaine 8), la dose sera arrêtée.
Médicament: Placebo
Pilule qui ne contient aucun médicament.
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Expérimental: Caplyte
Tous les sujets randomisés pour Caplyta recevront 42 mg/jour à partir de la première semaine de l'étude. Les sujets seront vus toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Les modifications et les réductions de dosage ne seront pas autorisées. Après la conclusion de l'étude (semaine 8), la dose sera arrêtée.
Médicament: Caplyte
Antipsychotique atypique
Autres noms:
  • lumate perone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite
Délai: 8 semaines
Une échelle administrée par un clinicien évaluant la gravité de l'échelle de personnalité limite
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: 8 semaines
Une échelle d'évaluation du comportement administrée par un clinicien mesurant quatre types de comportement agressif qui seront évalués lors des 9 visites. Les sous-ensembles vont sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant l'absence d'agressivité. Cette échelle suit les changements du niveau d'agressivité au fil du temps. La somme totale pondérée des sections de l'échelle est enregistrée. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux d'agressivité plus élevés.
8 semaines
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 8 semaines
Une échelle de 11 éléments administrée par un clinicien qui évalue les symptômes maniaques au départ et au fil du temps. Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes maniaques. Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de l'anomalie maniaque chez le patient. Les sous-ensembles de l'échelle vont de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de gravité. Cette échelle sera évaluée à toutes les visites.
8 semaines
Version d'auto-évaluation de l'échelle de Zanarini
Délai: 8 semaines
Une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité de la personnalité limite qui sera évaluée lors des 5 visites. Cette échelle évalue la gravité et l'évolution des symptômes du trouble borderline. La notation se fait en comptant le nombre de oui. Un score de 8 ou plus indique un diagnostic de trouble de la personnalité borderline.
8 semaines
Évaluation limite de la gravité dans le temps
Délai: 8 semaines
Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité et le changement. Les 12 premiers éléments de l'échelle sont sur une échelle de 1 à 5, 5 signifiant que l'élément a causé une détresse extrême, de graves difficultés dans les relations et/ou les a empêchés de faire avancer les choses. La note la plus basse (1) signifie qu'il a causé peu ou pas de problèmes. Les éléments 13 à 15 (comportements positifs) sont notés en fonction de leur fréquence. Cette échelle sera évaluée à toutes les visites.
8 semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: 8 semaines
Une auto-évaluation de l'impulsivité qui sera évaluée au départ et à la visite 5. Tous les items sont additionnés pour donner un score total. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande impulsivité.
8 semaines
Entretien sur les troubles impulsifs du Minnesota (MIDI)
Délai: 8 semaines
Un entretien clinique qui dépiste une variété de troubles impulsifs, y compris le trouble de l'achat, la kleptomanie, la trichotillomanie, le trouble explosif intermittent, la pyromanie, le trouble du jeu, le comportement sexuel compulsif et l'hyperphagie boulimique.
8 semaines
Liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R)
Délai: 8 semaines
Un instrument qui aide à évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie. Cela sera évalué au départ et à la visite 5.
8 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés, tandis qu'un score de 0 indiquerait l'absence de symptômes dépressifs.
8 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 8 semaines
Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude. Les changements dans les scores de la consultation de référence à la visite finale seront évalués. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, 0 étant l'absence de symptômes d'anxiété.
8 semaines
Inventaire de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
Une évaluation d'auto-évaluation de la qualité de vie perçue par le patient qui sera évaluée au départ et à la visite 5. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure.
8 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 8 semaines
Les sujets rempliront la FDS à toutes les visites. L'évolution des scores entre le départ et la fin de l'étude sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'invalidité du trouble de la personnalité borderline (ou trouble cible) avec des scores plus élevés indiquant un trouble plus débilitant.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-0974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner