Caplyta Borderline-persoonallisuushäiriössä
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Caplytasta rajapersoonallisuushäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on vakava, vaikeasti hoidettava psykiatrinen häiriö, joka aiheuttaa merkittävää emotionaalista kärsimystä ja aiheuttaa merkittävää taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Erilaiset psykoterapiat, erityisesti dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) ja tunne-ennustettavuuden ja ongelmanratkaisun järjestelmäkoulutus (STEPPS), ovat osoittaneet hyötyä monien BPD:n ydinoireiden vähentämisessä. Terveydenhuoltojärjestelmiltä puuttuu kuitenkin usein rahoitus ja asianmukainen asiantuntemus näiden hoitojen toteuttamiseen, ja koulutettujen DBT- tai STEPPS-terapeuttien löytäminen on ollut vaikeaa monille BPD-potilaille. Vaikka lääkkeiden käyttöä koskeva tutkimus on käynnissä, Yhdysvalloissa tai muualla ei ole vielä hyväksytty lääkettä BPD:n hoitoon. Masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja toisen sukupolven psykoosilääkkeet on kaikki tutkittu, mutta BPD:n nykyiset lääkitysvaihtoehdot tarjoavat usein vain osittaista helpotusta ja niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia.
BPD:lle on tunnusomaista vakavien psykopatologisten oireiden leviäminen ja vaikutuksen säätelyn, impulssien hallinnan ja aggression epävakaus. Serotoninergisten, dopaminergisten ja glutamatergisten järjestelmien toimintahäiriöt on osoitettu ja niitä on pidetty mahdollisina syinä häiriöön liittyville oireille. Caplytalla (lumateperonilla) on siksi erottuvia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä lupaavan vaihtoehdon potilaille, joilla on BPD. Caplyta on mekaanisesti uusi aine, koska se moduloi samanaikaisesti serotoniinia, dopamiinia ja glutamaattia, tärkeimpiä BPD:n välittäjäaineita. Tarkemmin sanottuna Caplyta toimii tehokkaana serotoniinin 5-HT2A-reseptorin antagonistina, dopamiini-D2-reseptorin pre-synaptisena osittaisena agonistina ja postsynaptisena antagonistina, D1-reseptorista riippuvaisena glutamaatin modulaattorina ja serotoniinin takaisinoton estäjänä. Lisäksi vähäisten sivuvaikutusten vuoksi Caplytan tulisi olla hyvin siedetty ja itse asiassa haluttu lääkitystapa BPD:hen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Caplytan tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on BPD. Tämä osoittaa vähintään 9 pisteen Zanarini-luokitusasteikolla Borderline Personality Disorder -asteikolla ("Zanarini-asteikko"). sairauden vaikeusasteesta peruskäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
- BPD:n ensisijainen diagnoosi
- Zanarinin asteikon pistemäärä vähintään 9 lähtötasolla
- Tällä hetkellä vähintään 2 viimeiset kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä jonkinlaista viikoittaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu historiaan tai kliinisesti merkittäviin poikkeamiin perustutkimuksessa
- Potilaat, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Potilaat, joilla on aktiivisten aineiden käytön häiriö
- Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Koehenkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity -luokitusasteikon (C-SSRS) perusteella (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö (pois lukien marihuana, koska marihuanan käyttö BPD:ssä on korkea ja vuorovaikutus Caplytan kanssa puuttuu).
- Kaikkien uusien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö aloitettiin viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi hoito Caplytalla
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu plaseboon, saavat identtisen plasebopillerin koelääkkeen kanssa tutkimuksen ensimmäisestä viikosta alkaen.
Koehenkilöt nähdään kahden viikon välein 8 viikon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä (viikko 8) annos keskeytetään.
|
Pillerit, jotka eivät sisällä lääkettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Caplyta
Kaikki Caplytaan satunnaistetut henkilöt saavat 42 mg/vrk ensimmäisestä tutkimusviikosta alkaen.
Koehenkilöt nähdään kahden viikon välein 8 viikon ajan.
Annoksen muuttaminen ja pienentäminen ei ole sallittua.
Tutkimuksen päätyttyä (viikko 8) annos keskeytetään.
|
Epätyypillinen antipsykootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Aikaikkuna: Baseline
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
|
Baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB21-0974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .