Caplyta no Transtorno de Personalidade Borderline
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de Caplyta no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é um transtorno psiquiátrico grave e difícil de tratar que causa sofrimento emocional significativo, além de resultar em carga econômica significativa para os sistemas de saúde. Uma variedade de psicoterapias, particularmente a terapia comportamental dialética (DBT) e treinamento de sistemas para previsibilidade emocional e resolução de problemas (STEPPS), mostraram benefícios na redução de muitos dos principais sintomas do TPB. Os sistemas de saúde, no entanto, geralmente carecem de financiamento e conhecimento adequado para implementar esses tratamentos, e encontrar terapeutas treinados em DBT ou STEPPS tem sido difícil para muitas pessoas com BPD. Enquanto a pesquisa sobre o uso de medicamentos está em andamento, nenhum medicamento foi aprovado nos Estados Unidos ou em outro lugar para o tratamento do BPD. Antidepressivos, anticonvulsivantes e antipsicóticos de segunda geração foram todos examinados, mas as opções atuais de medicação para o TPB geralmente fornecem apenas alívio parcial e podem ter efeitos colaterais pronunciados.
O TPB é caracterizado por um padrão generalizado de sintomas psicopatológicos graves com instabilidade da regulação do afeto, controle dos impulsos e agressividade. Disfunções nos sistemas serotoninérgicos, dopaminérgicos e glutamatérgicos foram demonstradas e consideradas como possíveis causas de sintomas associados ao distúrbio. Caplyta (lumateperona), portanto, tem propriedades distintas que o tornam uma opção promissora para pacientes com DBP. Caplyta é um agente mecanisticamente novo, pois modula simultaneamente a serotonina, a dopamina e o glutamato, os principais neurotransmissores implicados na DBP. Especificamente, Caplyta atua como um potente antagonista do receptor 5-HT2A da serotonina, um agonista parcial pré-sináptico do receptor D2 da dopamina e um antagonista pós-sináptico, um modulador do glutamato dependente do receptor D1 e um inibidor da recaptação da serotonina. Além disso, devido às baixas taxas de efeitos colaterais, Caplyta deve ser uma abordagem medicamentosa bem tolerada e, de fato, desejada para o BPD.
O objetivo do presente estudo é examinar a eficácia e segurança de Caplyta versus placebo em adultos com DBP, conforme indicado por uma pontuação de pelo menos 9 na Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline ("escala de Zanarini"), uma escala da gravidade da doença, na visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico primário de DBP
- Pontuação da escala de Zanarini de pelo menos 9 na linha de base
- Atualmente recebendo pelo menos nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo alguma forma de terapia cognitivo-comportamental semanal
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
- Indivíduos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
- Indivíduos com transtorno por uso de substância ativa
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina (excluindo maconha, devido às altas taxas de uso de maconha no BPD e à falta de interação com Caplyta).
- Uso de qualquer novo medicamento psicotrópico iniciado nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Tratamento anterior com Caplyta
- Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os indivíduos randomizados para placebo receberão uma pílula de placebo idêntica à droga experimental a partir da primeira semana do estudo.
Os indivíduos serão vistos a cada duas semanas durante 8 semanas.
Após a conclusão do estudo (semana 8), a dose será descontinuada.
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Comprimido que não contém medicamento.
Outros nomes:
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Experimental: Caplyta
Todos os indivíduos randomizados para Caplyta receberão 42 mg/dia a partir da primeira semana do estudo.
Os indivíduos serão vistos a cada duas semanas durante 8 semanas.
Alterações e reduções de dosagem não serão permitidas.
Após a conclusão do estudo (semana 8), a dose será descontinuada.
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Antipsicótico atípico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
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8 weeks
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Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
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8 weeks
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Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
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8 weeks
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Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Prazo: 8 weeks
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This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
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8 weeks
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
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8 weeks
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Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
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8 weeks
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Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Prazo: 8 weeks
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The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
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8 weeks
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Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Prazo: 8 weeks
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Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
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8 weeks
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Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Prazo: 8 weeks
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The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
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8 weeks
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Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Prazo: Baseline
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The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-0974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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