Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caplyta w Zaburzeniu Osobowości Borderline

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leku Caplyta w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline

Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Caplyta (lumateperon) u dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Sześćdziesięciu pacjentów z BPD zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy Caplyta (42 mg/dzień) lub odpowiadającego placebo przez 8 tygodni aktywnego leczenia. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​preparat Caplyta spowoduje większe zmniejszenie objawów BPD w porównaniu z placebo (poprawa objawów będzie wskazana przez niższe wyniki w ustalonych miarach wyników objawów BPD, które stosowano we wcześniejszych badaniach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest poważnym, trudnym do leczenia zaburzeniem psychicznym, które powoduje znaczny stres emocjonalny, a także powoduje znaczne obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej. Różnorodne psychoterapie, w szczególności dialektyczna terapia behawioralna (DBT) i trening systemowy przewidywalności emocjonalnej i rozwiązywania problemów (STEPPS), wykazały korzyści w zmniejszaniu wielu podstawowych objawów BPD. Jednak systemom opieki zdrowotnej często brakuje funduszy i odpowiedniej wiedzy specjalistycznej do wdrożenia tych terapii, a znalezienie przeszkolonych terapeutów DBT lub STEPPS było trudne dla wielu osób z BPD. Chociaż trwają badania nad stosowaniem leków, żaden lek nie został jeszcze zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych ani w innych krajach do leczenia BPD. Wszystkie leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe i przeciwpsychotyczne drugiej generacji zostały przebadane, ale obecne opcje leczenia BPD często zapewniają tylko częściową ulgę i mogą mieć wyraźne skutki uboczne.

BPD charakteryzuje się wszechobecnym wzorcem ciężkich objawów psychopatologicznych z niestabilnością regulacji afektu, kontrolą impulsów i agresją. Dysfunkcje układu serotoninergicznego, dopaminergicznego i glutaminergicznego zostały wykazane i uznane za możliwe przyczyny objawów związanych z zaburzeniem. Caplyta (lumateperone) ma zatem charakterystyczne właściwości, które czynią go obiecującą opcją dla pacjentów z BPD. Caplyta jest mechanistycznie nowym środkiem, ponieważ jednocześnie moduluje serotoninę, dopaminę i glutaminian, kluczowe neuroprzekaźniki zaangażowane w BPD. Konkretnie, Caplyta działa jako silny antagonista receptora serotoninowego 5-HT2A, częściowy agonista presynaptyczny i postsynaptyczny receptor dopaminy D2, zależny od receptora D1 modulator glutaminianu i inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. Ponadto, ze względu na niski odsetek działań niepożądanych, Caplyta powinna być dobrze tolerowanym i właściwie pożądanym lekiem w przypadku BPD.

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Caplyta w porównaniu z placebo u osób dorosłych z BPD, na co wskazuje wynik co najmniej 9 w Skali Oceny Zaburzeń Osobowości Borderline Zanariniego („skala Zanariniego”), skali ciężkości choroby podczas wizyty wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Pierwotna diagnoza BPD
  3. Wynik w skali Zanariniego co najmniej 9 na początku badania
  4. Obecnie otrzymuję przez co najmniej ostatnie 2 miesiące przed rozpoczęciem badania jakąś formę cotygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej
  5. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  2. Pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  3. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych
  4. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu (z wyłączeniem marihuany, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki używania marihuany w BPD i brak interakcji z Caplyta).
  7. Stosowanie jakiegokolwiek nowego leku psychotropowego rozpoczęło się w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  8. Wcześniejsze leczenie lekiem Caplyta
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają identyczną pigułkę placebo jak lek eksperymentalny, począwszy od pierwszego tygodnia badania. Pacjenci będą widywani co dwa tygodnie przez 8 tygodni. Po zakończeniu badania (tydzień 8) podawanie dawki zostanie przerwane.
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku.
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Eksperymentalny: Kapłyta
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy Caplyta otrzymają 42 mg/dobę, począwszy od pierwszego tygodnia badania. Pacjenci będą widywani co dwa tygodnie przez 8 tygodni. Zmiany i redukcje dawkowania nie będą dozwolone. Po zakończeniu badania (tydzień 8) podawanie dawki zostanie przerwane.
Lek: Kapłyta
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • lumateperon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36). Higher scores indicate more severe symptoms. The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior. The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression. Higher total scores indicate higher aggression levels.
8 weeks
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time. The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms. This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
8 weeks
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Scoring is done by counting the number of yes's. Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms. A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
8 weeks
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change. The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done. The lowest rating (1) means it caused little or no problems. Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency. The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5. The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. All items are added to result in a total score ranging from 30-120. Higher total scores indicate higher impulsiveness.
8 weeks
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Ramy czasowe: 8 weeks
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, and binge eating disorder.
8 weeks
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
8 weeks
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
8 weeks
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Ramy czasowe: 8 weeks
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5. The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
8 weeks
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Ramy czasowe: 8 weeks
Subjects will complete the SDS at all 5 visits. The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed. The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-0974

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj