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Caplyta bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

8. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Caplyta zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caplyta (Lumateperon) bei Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Sechzig Probanden mit BPD werden im Verhältnis 1:1 entweder Caplyta (42 mg/Tag) oder einem passenden Placebo für eine 8-wöchige aktive Behandlung randomisiert. Die zu testende Hypothese lautet, dass Caplyta im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung der Symptome von BPD führt (eine Verbesserung der Symptome wird durch niedrigere Werte bei etablierten Ergebnismesswerten für BPD-Symptome angezeigt, die in früheren Studien verwendet wurden).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere, schwer zu behandelnde psychiatrische Störung, die erhebliche emotionale Belastungen verursacht und zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung der Gesundheitssysteme führt. Eine Vielzahl von Psychotherapien, insbesondere die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) und das Systemtraining für emotionale Vorhersagbarkeit und Problemlösung (STEPPS), haben sich als nützlich erwiesen, um viele der Kernsymptome von BPD zu reduzieren. Den Gesundheitssystemen fehlt es jedoch oft an der Finanzierung und dem entsprechenden Fachwissen, um diese Behandlungen umzusetzen, und es war für viele Menschen mit BPS schwierig, ausgebildete DBT- oder STEPPS-Therapeuten zu finden. Während die Erforschung der Verwendung von Medikamenten im Gange ist, wurde noch kein Medikament in den Vereinigten Staaten oder anderswo für die Behandlung von BPD zugelassen. Antidepressiva, Antikonvulsiva und Antipsychotika der zweiten Generation wurden alle untersucht, aber aktuelle Medikationsoptionen für BPD bieten oft nur teilweise Linderung und können ausgeprägte Nebenwirkungen haben.

BPD ist durch ein durchdringendes Muster schwerer psychopathologischer Symptome mit Instabilität der Affektregulation, Impulskontrolle und Aggression gekennzeichnet. Funktionsstörungen des serotoninergen, dopaminergen und glutamatergen Systems wurden nachgewiesen und als mögliche Ursachen für Symptome im Zusammenhang mit der Störung angesehen. Caplyta (Lumateperon) hat daher charakteristische Eigenschaften, die es zu einer vielversprechenden Option für Patienten mit BPD machen. Caplyta ist ein mechanistisch neuartiger Wirkstoff, da es gleichzeitig Serotonin, Dopamin und Glutamat moduliert, die wichtigsten Neurotransmitter, die an BPD beteiligt sind. Insbesondere wirkt Caplyta als starker Serotonin-5-HT2A-Rezeptor-Antagonist, präsynaptischer partieller Dopamin-D2-Rezeptor-Agonist und postsynaptischer Antagonist, als D1-Rezeptor-abhängiger Modulator von Glutamat und als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Zudem dürfte Caplyta aufgrund der geringen Nebenwirkungsraten ein gut verträglicher und sogar erwünschter medikamentöser Ansatz bei BPD sein.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplyta gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit BPS zu untersuchen, wie durch eine Punktzahl von mindestens 9 auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung ("Zanarini-Skala"), einer Skala, angezeigt wird der Krankheitsschwere beim Baseline-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Primärdiagnose BPD
  3. Zanarini-Skala-Score von mindestens 9 zu Studienbeginn
  4. Derzeit erhalten Sie mindestens in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt eine Form der wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit einer Störung des Wirkstoffkonsums
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Personen, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  6. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening (ausgenommen Marihuana angesichts der hohen Raten des Marihuana-Konsums bei BPD und der fehlenden Wechselwirkung mit Caplyta).
  7. Beginn der Einnahme neuer Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  8. Vorherige Behandlung mit Caplyta
  9. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt werden, erhalten ab der ersten Woche der Studie eine identische Placebo-Pille wie das experimentelle Medikament. Die Probanden werden 8 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Nach Abschluss der Studie (Woche 8) wird die Dosis abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Experimental: Caplyta
Alle Probanden, die Caplyta randomisiert werden, erhalten ab der ersten Studienwoche 42 mg/Tag. Die Probanden werden 8 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Dosisänderungen und -reduzierungen sind nicht zulässig. Nach Abschluss der Studie (Woche 8) wird die Dosis abgesetzt.
Arzneimittel: Caplyta
Atypisches Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Lumateperon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Arzt verwaltete Skala zur Beurteilung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitsskala
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte offene Aggressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Verhaltensbewertungsskala, die vier Arten von aggressivem Verhalten misst und bei allen 9 Besuchen bewertet wird. Die Teilmengen reichen auf einer Skala von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass keine Aggression vorhanden ist. Diese Skala verfolgt Veränderungen des Aggressionsniveaus im Laufe der Zeit. Die gewichtete Gesamtsumme der Skalenabschnitte wird aufgezeichnet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf höhere Aggressionsniveaus hin.
8 Wochen
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Kliniker verwaltete 11-Punkte-Skala, die manische Symptome zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der manischen Symptome hin. Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der manischen Anomalie bei dem Patienten einzustufen. Untergruppen der Skala reichen von 0–4, wobei 0 keinen Schweregrad anzeigt. Diese Skala wird bei allen Besuchen bewertet.
8 Wochen
Self-Report-Version der Zanarini-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Selbstberichtsskala zur Bewertung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeit, die bei allen 5 Besuchen bewertet wird. Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Veränderung der BPD-Symptome. Die Bewertung erfolgt durch Zählen der Ja-Antworten. Ein Wert von 8 oder mehr weist auf die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung hin.
8 Wochen
Grenzwertige Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine selbstbewertete Skala zur Messung des Schweregrads und der Veränderung. Die ersten 12 Items der Skala liegen auf einer Skala von 1-5, wobei 5 bedeutet, dass das Item extremen Stress verursachte, ernsthafte Schwierigkeiten in Beziehungen verursachte und/oder sie davon abhielt, Dinge zu erledigen. Die niedrigste Bewertung (1) bedeutet, dass es wenig oder keine Probleme verursacht hat. Items 13-15 (positive Verhaltensweisen) werden nach Häufigkeit bewertet. Diese Skala wird bei allen Besuchen bewertet.
8 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Selbstberichtsbewertung der Impulsivität, die zu Studienbeginn und bei Besuch 5 bewertet wird. Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Impulsivität hin.
8 Wochen
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein klinisches Interview, das nach einer Vielzahl von Impulsstörungen sucht, darunter Kaufstörungen, Kleptomanie, Trichotillomanie, intermittierende Explosionsstörung, Pyromanie, Glücksspielstörung, zwanghaftes Sexualverhalten und Binge-Eating-Störung.
8 Wochen
Symptom-Checkliste-90-überarbeitet (SCL-90-R)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Instrument, das dabei hilft, ein breites Spektrum an psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie zu bewerten. Dies wird zu Studienbeginn und bei Besuch 5 beurteilt.
8 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine klinisch durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin, während ein Wert von 0 auf keine depressiven Symptome hindeutet.
8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen Studienbesuchen bewertet wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch werden bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet.
8 Wochen
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Selbsteinschätzung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und bei Besuch 5 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität hindeuten.
8 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden füllen das Sicherheitsdatenblatt bei allen Besuchen aus. Die Veränderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch Borderline-Persönlichkeitsstörung (oder Zielstörung), wobei höhere Werte eine stärker schwächende Störung anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-0974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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