Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Caplyta bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Caplyta zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caplyta (Lumateperon) bei Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Sechzig Probanden mit BPD werden im Verhältnis 1:1 entweder Caplyta (42 mg/Tag) oder einem passenden Placebo für eine 8-wöchige aktive Behandlung randomisiert. Die zu testende Hypothese lautet, dass Caplyta im Vergleich zu Placebo zu einer stärkeren Verringerung der Symptome von BPD führt (eine Verbesserung der Symptome wird durch niedrigere Werte bei etablierten Ergebnismesswerten für BPD-Symptome angezeigt, die in früheren Studien verwendet wurden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere, schwer zu behandelnde psychiatrische Störung, die erhebliche emotionale Belastungen verursacht und zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung der Gesundheitssysteme führt. Eine Vielzahl von Psychotherapien, insbesondere die dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) und das Systemtraining für emotionale Vorhersagbarkeit und Problemlösung (STEPPS), haben sich als nützlich erwiesen, um viele der Kernsymptome von BPD zu reduzieren. Den Gesundheitssystemen fehlt es jedoch oft an der Finanzierung und dem entsprechenden Fachwissen, um diese Behandlungen umzusetzen, und es war für viele Menschen mit BPS schwierig, ausgebildete DBT- oder STEPPS-Therapeuten zu finden. Während die Erforschung der Verwendung von Medikamenten im Gange ist, wurde noch kein Medikament in den Vereinigten Staaten oder anderswo für die Behandlung von BPD zugelassen. Antidepressiva, Antikonvulsiva und Antipsychotika der zweiten Generation wurden alle untersucht, aber aktuelle Medikationsoptionen für BPD bieten oft nur teilweise Linderung und können ausgeprägte Nebenwirkungen haben.

BPD ist durch ein durchdringendes Muster schwerer psychopathologischer Symptome mit Instabilität der Affektregulation, Impulskontrolle und Aggression gekennzeichnet. Funktionsstörungen des serotoninergen, dopaminergen und glutamatergen Systems wurden nachgewiesen und als mögliche Ursachen für Symptome im Zusammenhang mit der Störung angesehen. Caplyta (Lumateperon) hat daher charakteristische Eigenschaften, die es zu einer vielversprechenden Option für Patienten mit BPD machen. Caplyta ist ein mechanistisch neuartiger Wirkstoff, da es gleichzeitig Serotonin, Dopamin und Glutamat moduliert, die wichtigsten Neurotransmitter, die an BPD beteiligt sind. Insbesondere wirkt Caplyta als starker Serotonin-5-HT2A-Rezeptor-Antagonist, präsynaptischer partieller Dopamin-D2-Rezeptor-Agonist und postsynaptischer Antagonist, als D1-Rezeptor-abhängiger Modulator von Glutamat und als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Zudem dürfte Caplyta aufgrund der geringen Nebenwirkungsraten ein gut verträglicher und sogar erwünschter medikamentöser Ansatz bei BPD sein.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplyta gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit BPS zu untersuchen, wie durch eine Punktzahl von mindestens 9 auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung ("Zanarini-Skala"), einer Skala, angezeigt wird der Krankheitsschwere beim Baseline-Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Primärdiagnose BPD
  3. Zanarini-Skala-Score von mindestens 9 zu Studienbeginn
  4. Derzeit erhalten Sie mindestens in den letzten 2 Monaten vor Studieneintritt eine Form der wöchentlichen kognitiven Verhaltenstherapie
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit einer Störung des Wirkstoffkonsums
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Personen, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  6. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening (ausgenommen Marihuana angesichts der hohen Raten des Marihuana-Konsums bei BPD und der fehlenden Wechselwirkung mit Caplyta).
  7. Beginn der Einnahme neuer Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  8. Vorherige Behandlung mit Caplyta
  9. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Probanden, die randomisiert Placebo zugeteilt werden, erhalten ab der ersten Woche der Studie eine identische Placebo-Pille wie das experimentelle Medikament. Die Probanden werden 8 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Nach Abschluss der Studie (Woche 8) wird die Dosis abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält.
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Experimental: Caplyta
Alle Probanden, die Caplyta randomisiert werden, erhalten ab der ersten Studienwoche 42 mg/Tag. Die Probanden werden 8 Wochen lang alle zwei Wochen untersucht. Dosisänderungen und -reduzierungen sind nicht zulässig. Nach Abschluss der Studie (Woche 8) wird die Dosis abgesetzt.
Arzneimittel: Caplyta
Atypisches Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Lumateperon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36). Higher scores indicate more severe symptoms. The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior. The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression. Higher total scores indicate higher aggression levels.
8 weeks
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time. The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms. This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
8 weeks
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Scoring is done by counting the number of yes's. Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms. A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
8 weeks
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change. The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done. The lowest rating (1) means it caused little or no problems. Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency. The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
8 weeks
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5. The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. All items are added to result in a total score ranging from 30-120. Higher total scores indicate higher impulsiveness.
8 weeks
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Zeitfenster: 8 weeks
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, and binge eating disorder.
8 weeks
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
8 weeks
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits. However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
8 weeks
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Zeitfenster: 8 weeks
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5. The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported. Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
8 weeks
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Zeitfenster: 8 weeks
Subjects will complete the SDS at all 5 visits. The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed. The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-0974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren