Caplyta i borderline personlighetsforstyrrelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Caplyta i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig, vanskelig å behandle, psykiatrisk lidelse som forårsaker betydelig emosjonell lidelse, samt resulterer i betydelig økonomisk belastning for helsevesenet. En rekke psykoterapier, spesielt dialektisk atferdsterapi (DBT) og systemtrening for emosjonell forutsigbarhet og problemløsning (STEPPS), har vist fordeler ved å redusere mange av kjernesymptomene ved BPD. Helsevesenet mangler imidlertid ofte finansiering og passende ekspertise for å implementere disse behandlingene, og det har vært vanskelig for mange mennesker med BPD å finne utdannede DBT- eller STEPPS-terapeuter. Mens forskning på bruk av medisiner pågår, har ingen medisiner ennå blitt godkjent i USA eller andre steder for behandling av BPD. Antidepressiva, krampestillende midler og andre generasjons antipsykotika har alle blitt undersøkt, men dagens medisineringsalternativer for BPD gir ofte bare delvis lindring og kan ha uttalte bivirkninger.
BPD er preget av et gjennomgripende mønster av alvorlige psykopatologiske symptomer med ustabilitet i affektregulering, impulskontroll og aggresjon. Dysfunksjoner i de serotoninerge, dopaminerge og glutamaterge systemene har blitt påvist i og vurdert som mulige årsaker til symptomer assosiert med lidelsen. Caplyta (lumateperone) har derfor særegne egenskaper som gjør det til et lovende alternativ for pasienter med BPD. Caplyta er et mekanistisk nytt middel da det samtidig modulerer serotonin, dopamin og glutamat, de viktigste nevrotransmitterne som er involvert i BPD. Spesielt fungerer Caplyta som en potent serotonin 5-HT2A reseptorantagonist, en dopamin D2 reseptor pre-synaptisk partiell agonist og postsynaptisk antagonist, en D1 reseptoravhengig modulator av glutamat og en serotonin gjenopptakshemmer. I tillegg, på grunn av lave forekomster av bivirkninger, bør Caplyta være en godt tolerert og faktisk ønsket medisintilnærming til BPD.
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Caplyta vs. placebo hos voksne med BPD, som indikert av en skåre på minst 9 på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder ("Zanarini-skalaen"), en skala av sykdommens alvorlighetsgrad, ved baseline-besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65;
- Primærdiagnose av BPD
- Zanarini-skalaen score på minst 9 ved baseline
- Får for tiden i minst de siste 2 månedene før studiestart en form for ukentlig kognitiv atferdsterapi
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
- Personer med schizofreni eller bipolar lidelse I
- Personer med en lidelse i bruk av virkestoff
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening (unntatt marihuana gitt den høye frekvensen av marihuanabruk i BPD og mangelen på interaksjon med Caplyta).
- Bruk av nye psykotrope medisiner startet innen de siste 3 månedene før studiestart
- Tidligere behandling med Caplyta
- Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle forsøkspersoner som er randomisert til placebo vil motta en identisk placebo-pille som det eksperimentelle stoffet fra og med den første uken av studien.
Forsøkspersonene vil bli sett annenhver uke i 8 uker.
Etter studiekonklusjon (uke 8), vil dosen bli avbrutt.
|
Pille som ikke inneholder medisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Caplyta
Alle forsøkspersoner som er randomisert til Caplyta vil motta 42 mg/dag fra den første uken av studien.
Forsøkspersonene vil bli sett annenhver uke i 8 uker.
Doseendringer og -reduksjoner er ikke tillatt.
Etter studiekonklusjon (uke 8), vil dosen bli avbrutt.
|
Atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The ZAN-BPD is a clinician-administered scale assessing borderline personality disorder symptom severity (total scores range from 0-36).
Higher scores indicate more severe symptoms.
The ZAN-BPD will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The MOAS is a clinician-administered behavior rating scale measuring four types of aggressive behavior.
The MOAS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
The total weighted scores range from 0-40, with 0 indicating no aggression.
Higher total scores indicate higher aggression levels.
|
8 weeks
|
|
Change in Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The YMRS is a clinician-administered, 11-item scale assessing manic symptoms at baseline and over time.
The YMRS will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-60) indicate higher severity of manic symptoms.
This scale is used to rate the severity of manic abnormality in participants.
|
8 weeks
|
|
Change in Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder Self-Report Version (ZAN-BPD-SRV) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The ZAN-BPD-SRV is a self-report scale assessing borderline personality severity that will be assessed at all 5 visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Scoring is done by counting the number of yes's.
Total scores range from 0-36, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of 8 or more is indicative of a diagnosis of borderline personality disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
This BIS-11 is a self-report assessment of impulsivity that will be assessed at baseline and Visit 5.
The change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
All items are added to result in a total score ranging from 30-120.
Higher total scores indicate higher impulsiveness.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The HAM-D is a clinician-administered assessment of depression that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-52) indicate higher levels of depression, while a score of 0 would indicate no depressive symptoms.
|
8 weeks
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The HAM-A is a clinician-administered assessment of anxiety that will be assessed at all 5 study visits.
However, only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher total scores (ranging from 0-56) indicate higher levels of anxiety, with 0 being no symptoms of anxiety.
|
8 weeks
|
|
Change in Quality of Life Inventory (QOLI) Total Weighted Satisfaction Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The QOLI is a self-report assessment of patient perceived quality of life that will be assessed at baseline and visit 5.
The change in total weighted satisfaction scores from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
Higher scores (ranging from -96 to 96) indicate a higher quality of life, whereas lower scores indicate a lower quality of life.
|
8 weeks
|
|
Change in Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
Subjects will complete the SDS at all 5 visits.
The change in total scores (ranging from 0-30) from baseline to visit 5 at week 8 will be assessed.
The scale itself assesses the level of disability from borderline personality disorder (or target disorder) with higher scores indicating a more debilitating disorder.
|
8 weeks
|
|
Change in Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) Total Score
Tidsramme: 8 weeks
|
The BEST is a self-rated scale used to measure severity and change.
The first 12 items of the scale are scored on a scale from 1-5, with 5 meaning that the item caused extreme distress, severe difficulties in relationships, and/or kept the participant from getting things done.
The lowest rating (1) means it caused little or no problems.
Items 13-15 (positive behaviors) are rated according to frequency.
Items 13-15 are rated 1-5 with 5 indicating more frequent symptoms.
The scale ranges from 12-72 with higher scores indicating more severe symptoms.
The score for items 1-12 are added together, the score from items 13-15 are then subtracted, and then 15 is added to obtain the total score.
The BEST will be administered at all 5 visits, but only the change from baseline to visit 5 at week 8 will be reported.
|
8 weeks
|
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI)
Tidsramme: Baseline
|
The MIDI is a clinical interview that screens for a variety of impulsive disorders, including buying disorder, kleptomania, trichotillomania, intermittent explosive disorder, pyromania, gambling disorder, compulsive sexual behavior, binge eating disorder, and compulsive exercise.
The results of the MIDI at baseline will be reported.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-0974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .