不眠症における負のストレスの固執を改善して、妊娠中の母親を活性化する（INSPIRE） (INSPIRE)
2025年12月2日 更新者：David Kalmbach、Henry Ford Health System
女性のほぼ半数が妊娠中に不眠症を発症し、これは周産期うつ病を発症するリスクの増加と関連しています。
この研究の目的は、不眠症とうつ病を併発している妊婦の不眠症に対する認知行動療法と比較して、マインドフルネスに基づく不眠症療法の実施可能性と有効性を評価することです。
調査官は、マインドフルネスに基づく介入の有効性が不眠症と併存するうつ病の症状を軽減するかどうかを調べることを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、パイロット ハイブリッド タイプ 1 有効性実装無作為化比較試験 (RCT) を実施します。この試験では、DSM-5 不眠症障害とうつ病 (エディンバラ産後うつ病尺度 ≥ 10) を併発している 100 人の妊婦が、マインドフルネスに基づく介入に無作為に割り付けられます。睡眠に対するマインドフル アウェアネス (PUMAS) の理解、または不眠症に対する認知行動療法 (CBTI)。
現実世界での実施として、十分なサービスを受けていない女性を含むメトロ デトロイトのヘンリー フォード ヘルスにある女性の診療所から患者が募集されます。
パンデミック以降の診療所の運営ごとに、患者の期待に応えるために治療は遠隔医療を介して行われます。
試験の結果は、治療の前後に評価され、産後 1 年間にわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、妊娠週 14 ～ 31。
- DSM-5 不眠障害 (急性または慢性)。
- 不眠症重症度指数（ISI）スコアが11以上。
- -エディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアが10以上。
- 十分な睡眠の機会を確保してください。
- 18 歳以上、英語を話す。
- 信頼できるインターネット アクセス (治療、評価)
除外基準:
- ハイリスク妊娠（40歳以上、子癇前症、母親/胎児に重大なリスクがあるとみなされる状態; 高血圧と糖尿病は許可されています）。
- 積極的な自殺願望（観念は許されます）。
- 夜勤や交代制勤務。
- エプワース眠気尺度>15 (過度の眠気)
- 睡眠制限に危険な健康状態（双極性障害、てんかんなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：周産期の睡眠に対する意識の理解 (PUMAS)
PUMAS は、行動睡眠戦略とマインドフルネスに基づく介入の要素を組み合わせたもので、妊婦特有のニーズを満たすように特別に調整されています。
行動睡眠戦略には、睡眠制限と刺激制御が含まれます。
マインドフルネスの要素には、ガイド付き瞑想とマインドフルな活動への参加が含まれます。
PUMAS は、セラピストによる 60 分間のセッション 6 回と、睡眠日誌によるセルフモニタリングで構成されています。
妊娠中はすべてのセッションが遠隔医療で提供されます。
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周産期不眠症に対するマインドフルネスと行動療法。
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アクティブコンパレータ：不眠症の認知行動療法（CBTI）
CBTI は、行動睡眠戦略と認知療法を組み合わせたものです。
これは、アメリカ医師会およびアメリカ睡眠医学アカデミーによって推奨されている不眠症の第一選択治療です。
行動睡眠戦略には、睡眠制限と刺激制御が含まれます。
認知療法には、スケジュールされた心配時間と、睡眠に関する機能不全の信念への挑戦が含まれます。
CBTI は、セラピストによる 60 分間のセッション 6 回と、睡眠日誌によるセルフモニタリングで構成されています。
妊娠中はすべてのセッションが遠隔医療で提供されます。
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周産期不眠症の認知および行動療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性不眠症への影響に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の ISI スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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不眠症重症度指数 (ISI) は、周産期のサンプルで検証された不眠症の症状の一般的に使用される自己報告尺度です。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の ISI スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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産後の不眠症への影響に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：研究者は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の ISI スコアの変化を調べます。
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不眠症重症度指数 (ISI) は、周産期のサンプルで検証された不眠症の症状の一般的に使用される自己報告尺度です。
ISI スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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研究者は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の ISI スコアの変化を調べます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性うつ病の影響に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の EPDS スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、妊娠中および産後の女性の両方で最も広く使用されているうつ病の尺度です。
臨床試験での使用が検証されています。
EPDS スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の EPDS スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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産後うつ病の影響に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：調査員は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の EPDS スコアの変化を調べます。
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、妊娠中および産後の女性の両方で最も広く使用されているうつ病の尺度です。
臨床試験での使用が検証されています。
EPDS スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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調査員は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の EPDS スコアの変化を調べます。
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急性認知覚醒効果に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の PSASC スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive factor (PSASC) は、周産期人口で検証された夜間認知覚醒の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど夜間の認知的覚醒が大きいことを示します。
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治験責任医師は、治療前のベースラインから治療後の PSASC スコアの変化を調べます。後者は、ベースラインの 6 ～ 9 週間後に発生します。
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産後の認知覚醒効果に対する PUMAS と CBTI の有効性の比較。
時間枠：研究者は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の PSASC スコアの変化を調べます。
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Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive factor (PSASC) は、周産期人口で検証された夜間認知覚醒の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど夜間の認知的覚醒が大きいことを示します。
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研究者は、産後 3、6、9、および 12 か月で評価される生後 1 年間の PSASC スコアの変化を調べます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34MH130562 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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