Melhorando as Perseverações de Estresse Negativo na Insônia para Revitalizar as Grávidas (INSPIRE) (INSPIRE)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Quase metade das mulheres desenvolve insônia durante a gravidez, o que está associado a um risco aumentado de desenvolver depressão perinatal.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a implementabilidade e eficácia de uma terapia baseada em mindfulness para insônia em relação à terapia cognitivo-comportamental para insônia em mulheres grávidas com insônia e depressão comórbida.
Os pesquisadores pretendem examinar se a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness reduz os sintomas de insônia e depressão comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de implementação híbrida tipo 1 em que 100 mulheres grávidas com transtorno de insônia do DSM-5 e depressão comórbida (Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo ≥ 10) são randomizadas para uma intervenção baseada em mindfulness - Perinatal Compreensão da Consciência Consciente para o Sono (PUMAS) - ou Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBTI).
Os pacientes serão recrutados em clínicas de saúde feminina em toda a Henry Ford Health na região metropolitana de Detroit, incluindo mulheres carentes, servindo como implementação no mundo real.
De acordo com as operações da clínica desde a pandemia, as terapias serão via telemedicina para atender às expectativas dos pacientes.
Os resultados do estudo serão avaliados antes e depois do tratamento e, em seguida, durante o primeiro ano pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Hay
- Número de telefone: 313-874-4386
- E-mail: nhay@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: David Kalmbach, PhD
- Número de telefone: 313-433-4553
- E-mail: dkalmba1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center
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Contato:
- David Kalmbach, PhD
- Número de telefone: 248-325-3938
- E-mail: dkalmbach1@hfhs.org
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Contato:
- Cynthia Fellman-Couture, PhD, RN
- Número de telefone: 248-344-7362
- E-mail: cfellma1@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única, semana gestacional 14-31.
- DSM-5 Transtorno de insônia (agudo ou crônico).
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 11.
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 10.
- Garanta uma oportunidade de sono adequada.
- Idade ≥ 18, falante de inglês.
- Acesso confiável à Internet (tratamento, avaliações)
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (idade > 40 anos, pré-eclâmpsia, qualquer condição considerada de risco grave para a mãe/feto; hipertensão e diabetes permitidos).
- Intenção suicida ativa (ideação é permitida).
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos.
- Escala de sonolência de Epworth>15 (sonolência excessiva)
- Condição de saúde insegura para restrição do sono (bipolar, epilepsia, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Compreensão perinatal da consciência consciente para o sono (PUMAS)
O PUMAS combina estratégias comportamentais de sono com elementos de intervenções baseadas em mindfulness e é adaptado especificamente para atender às necessidades exclusivas de mulheres grávidas.
As estratégias comportamentais do sono incluem restrição do sono e controle de estímulos.
Os elementos de atenção plena incluem meditações guiadas e envolvimento em atividades conscientes.
O PUMAS consiste em 6 sessões de 60 minutos com um terapeuta, juntamente com o automonitoramento com diários de sono.
Todas as sessões são realizadas por telemedicina durante a gravidez.
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Mindfulness e terapia baseada em comportamento para insônia perinatal.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTI)
CBTI combina estratégias comportamentais de sono com terapia cognitiva.
É o tratamento de primeira linha para insônia, conforme recomendado pelo American College of Physicians e pela American Academy of Sleep Medicine.
As estratégias comportamentais do sono incluem restrição do sono e controle de estímulos.
A terapia cognitiva inclui tempo de preocupação agendado e crenças disfuncionais desafiadoras sobre o sono.
O CBTI consiste em 6 sessões de 60 minutos com um terapeuta, juntamente com o automonitoramento com diários de sono.
Todas as sessões são realizadas por telemedicina durante a gravidez.
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tratamento cognitivo e comportamental para insônia perinatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia comparativa entre PUMAS e CBTI nos efeitos agudos da insônia.
Prazo: Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do ISI desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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O Insomnia Severity Index (ISI) é uma medida de auto-relato comumente usada para sintomas de insônia que foi validada em uma amostra perinatal.
As pontuações do ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do ISI desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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Eficácia comparativa entre PUMAS e CBTI nos efeitos da insônia pós-parto.
Prazo: Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações do ISI ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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O Insomnia Severity Index (ISI) é uma medida de auto-relato comumente usada para sintomas de insônia que foi validada em uma amostra perinatal.
As pontuações do ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações do ISI ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efetividade comparativa entre PUMAS e CBTI nos efeitos agudos da depressão.
Prazo: Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do EPDS desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é a medida de depressão mais amplamente utilizada em mulheres grávidas e pós-parto.
É validado para uso em ensaios clínicos.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do EPDS desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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Eficácia comparativa entre PUMAS e CBTI nos efeitos da depressão pós-parto.
Prazo: Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações do EPDS ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é a medida de depressão mais amplamente utilizada em mulheres grávidas e pós-parto.
É validado para uso em ensaios clínicos.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações do EPDS ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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Eficácia comparativa entre PUMAS e CBTI em efeitos agudos de excitação cognitiva.
Prazo: Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do PSASC desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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O Fator Cognitivo da Escala Pré-Sleep Arousal (PSASC) é uma medida de autorrelato da excitação cognitiva noturna que foi validada na população perinatal.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior excitação cognitiva noturna.
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Os investigadores examinarão a mudança nas pontuações do PSASC desde a linha de base do pré-tratamento até o pós-tratamento, este último ocorrerá 6-9 semanas após a linha de base.
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Eficácia comparativa entre PUMAS e CBTI nos efeitos de excitação cognitiva pós-parto.
Prazo: Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações PSASC ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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O Fator Cognitivo da Escala Pré-Sleep Arousal (PSASC) é uma medida de autorrelato da excitação cognitiva noturna que foi validada na população perinatal.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior excitação cognitiva noturna.
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Os investigadores examinarão as mudanças nas pontuações PSASC ao longo do primeiro ano pós-natal, que serão avaliadas aos 3, 6, 9 e 12 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH130562 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .