Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra negativ stressande uthållighet vid sömnlöshet för att återuppliva förväntade mammor (INSPIRE) (INSPIRE)

2 december 2025 uppdaterad av: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Nästan hälften av kvinnorna utvecklar sömnlöshet under graviditeten, vilket är förknippat med ökad risk att utveckla perinatal depression. Syftet med denna forskning är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet i förhållande till kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos gravida kvinnor med sömnlöshet och komorbid depression. Utredarna syftar till att undersöka om en mindfulness-baserad interventionseffektivitet minskar symtom på sömnlöshet och komorbid depression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en pilothybrid typ 1 effektivitetsimplementerande randomiserad kontrollerad studie (RCT) där 100 gravida kvinnor med DSM-5 sömnlöshetsstörning och komorbid depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) randomiseras till en mindfulness-baserad intervention - Perinatal Förståelse av Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) – eller kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI). Patienter kommer att rekryteras från kvinnokliniker i Henry Ford Health i Metro Detroit, inklusive underbetjänade kvinnor, vilket fungerar som implementering i verkligheten. Per klinikverksamhet sedan pandemin kommer terapierna att ske via telemedicin för att möta patienternas förväntningar. Studieresultat kommer att bedömas före och efter behandlingen, sedan under det första året efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singelgraviditet, graviditetsvecka 14-31.
  2. DSM-5 Insomnia Disorder (akut eller kronisk).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) poäng ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng ≥ 10.
  5. Säkerställ tillräcklig sömnmöjlighet.
  6. Ålder ≥ 18, engelsktalande.
  7. Tillförlitlig tillgång till internet (behandling, bedömningar)

Exklusions kriterier:

  1. Högriskgraviditet (ålder >40 år, havandeskapsförgiftning, alla tillstånd som bedöms som allvarliga risker för mor/foster; högt blodtryck och diabetes tillåts).
  2. Aktiv självmordsuppsåt (idéer är tillåtna).
  3. Natt- eller roterande skiftarbete.
  4. Epworth Sleepiness Scale>15 (överdriven sömnighet)
  5. Hälsotillstånd osäkert för sömnbegränsning (bipolär, epilepsi, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perinatal förståelse av medveten medvetenhet om sömn (PUMAS)
PUMAS kombinerar beteendemässiga sömnstrategier med element från mindfulness-baserade interventioner, och är skräddarsytt specifikt för att möta de unika behoven hos gravida kvinnor. Beteendemässiga sömnstrategier inkluderar sömnbegränsning och stimuluskontroll. Mindfulness-element inkluderar guidade meditationer och engagerande i medvetna aktiviteter. PUMAS består av 6 60-minuterspass med terapeut tillsammans med egenkontroll med sömndagböcker. Alla sessioner levereras via telemedicin under graviditeten.
Beteende: Perinatal förståelse av medveten medvetenhet om sömn (PUMAS)
Mindfulness och beteendebaserad terapi för perinatal sömnlöshet.
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI)
CBTI kombinerar beteendemässiga sömnstrategier med kognitiv terapi. Det är den första linjens behandling för sömnlöshet som rekommenderas av American College of Physicians och American Academy of Sleep Medicine. Beteendemässiga sömnstrategier inkluderar sömnbegränsning och stimuluskontroll. Kognitiv terapi inkluderar schemalagd orostid och utmanande dysfunktionella föreställningar om sömn. CBTI består av 6 60-minuterspass med en terapeut tillsammans med egenkontroll med sömndagböcker. Alla sessioner levereras via telemedicin under graviditeten.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI)
kognitiv och beteendemässig behandling för perinatal sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på akuta sömnlöshetseffekter.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i ISI-poäng från Pretreatment Baseline till Posttreatment, det senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter Baseline.
Insomnia Severity Index (ISI) är ett allmänt använt självrapporteringsmått på sömnlöshetssymtom som har validerats i ett perinatalt prov. ISI-poängen varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i ISI-poäng från Pretreatment Baseline till Posttreatment, det senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter Baseline.
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på effekter av sömnlöshet efter förlossningen.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i ISI-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Insomnia Severity Index (ISI) är ett allmänt använt självrapporteringsmått på sömnlöshetssymtom som har validerats i ett perinatalt prov. ISI-poängen varierar från 0-28 med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i ISI-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på akuta depressionseffekter.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i EPDS-poäng från förbehandlingens baslinje till efterbehandlingen, den senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter baslinjen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är det mest använda depressionsmåttet hos både gravida och postnatala kvinnor. Det är validerat för användning i kliniska prövningar. EPDS-poängen varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i EPDS-poäng från förbehandlingens baslinje till efterbehandlingen, den senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter baslinjen.
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på effekter efter förlossningsdepression.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i EPDS-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är det mest använda depressionsmåttet hos både gravida och postnatala kvinnor. Det är validerat för användning i kliniska prövningar. EPDS-poängen varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i EPDS-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på akuta kognitiva upphetsningseffekter.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i PSASC-poäng från förbehandlingens baslinje till efterbehandlingen, den senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter baslinjen.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive factor (PSASC) är ett självrapporterande mått på nattlig kognitiv upphetsning som har validerats i den perinatala populationen. Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större nattlig kognitiv upphetsning.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i PSASC-poäng från förbehandlingens baslinje till efterbehandlingen, den senare kommer att inträffa 6-9 veckor efter baslinjen.
Jämförande effektivitet mellan PUMAS och CBTI på kognitiva upphetsningseffekter efter förlossningen.
Tidsram: Utredarna kommer att undersöka förändringar i PSASC-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.
Pre-Sleep Arousal Scale's Cognitive factor (PSASC) är ett självrapporterande mått på nattlig kognitiv upphetsning som har validerats i den perinatala populationen. Poäng varierar från 8-40 med högre poäng som indikerar större nattlig kognitiv upphetsning.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i PSASC-poäng under det första postnatala året, som kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH130562 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera