Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van negatieve stressvolle volhardingen bij slapeloosheid om aanstaande moeders nieuw leven in te blazen (INSPIRE) (INSPIRE)

2 december 2025 bijgewerkt door: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Bijna de helft van de vrouwen ontwikkelt slapeloosheid tijdens de zwangerschap, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perinatale depressie. Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de implementeerbaarheid en effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid ten opzichte van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij zwangere vrouwen met slapeloosheid en comorbide depressie. De onderzoekers willen onderzoeken of een op mindfulness gebaseerde interventie effectief is in het verminderen van symptomen van slapeloosheid en comorbide depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een pilot hybride type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren waarin 100 zwangere vrouwen met DSM-5 slapeloosheid en comorbide depressie (Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10) worden gerandomiseerd naar een op mindfulness gebaseerde interventie. Inzicht in Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) - of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit gezondheidsklinieken voor vrouwen in Henry Ford Health in Metro Detroit, inclusief achtergestelde vrouwen, die dienen als real-world implementatie. Per kliniekoperaties sinds de pandemie zullen therapieën via telegeneeskunde plaatsvinden om aan de verwachtingen van de patiënt te voldoen. De studieresultaten worden voor en na de behandeling beoordeeld, en vervolgens gedurende het eerste postpartumjaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenlingzwangerschap, zwangerschapsweek 14-31.
  2. DSM-5 Slapeloosheidsstoornis (acuut of chronisch).
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) score ≥ 10.
  5. Zorg voor voldoende slaapgelegenheid.
  6. Leeftijd ≥ 18, Engelstalig.
  7. Betrouwbare internettoegang (behandeling, beoordelingen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap met hoog risico (leeftijd >40 jaar, pre-eclampsie, elke aandoening die als ernstig risico voor moeder/foetus wordt beschouwd; hypertensie en diabetes toegestaan).
  2. Actieve suïcidale intentie (gedachten zijn toegestaan).
  3. Nachtdienst of wisselende ploegendienst.
  4. Epworth slaperigheidsschaal>15 (overmatige slaperigheid)
  5. Gezondheidstoestand onveilig voor slaapbeperking (bipolair, epilepsie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perinataal begrip van Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
PUMAS combineert gedragsmatige slaapstrategieën met elementen uit op mindfulness gebaseerde interventies en is speciaal afgestemd op de unieke behoeften van zwangere vrouwen. Gedragsmatige slaapstrategieën omvatten slaapbeperking en stimuluscontrole. Mindfulness-elementen omvatten geleide meditaties en het doen van mindful-activiteiten. PUMAS bestaat uit 6 sessies van 60 minuten met een therapeut en zelfcontrole met slaapdagboeken. Alle sessies worden geleverd via telegeneeskunde tijdens de zwangerschap.
Gedragsmatig: Perinataal begrip van Mindful Awareness for Sleep (PUMAS)
Mindfulness en gedragstherapie voor perinatale slapeloosheid.
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
CBTI combineert gedragsmatige slaapstrategieën met cognitieve therapie. Het is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, zoals aanbevolen door het American College of Physicians en de American Academy of Sleep Medicine. Gedragsmatige slaapstrategieën omvatten slaapbeperking en stimuluscontrole. Cognitieve therapie omvat geplande piekermomenten en uitdagende disfunctionele overtuigingen over slaap. CBTI bestaat uit 6 sessies van 60 minuten met een therapeut, samen met zelfcontrole met slaapdagboeken. Alle sessies worden geleverd via telegeneeskunde tijdens de zwangerschap.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
cognitieve en gedragsmatige behandeling van perinatale slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op acute slapeloosheidseffecten.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering in de ISI-scores van Pretreatment Baseline tot Posttreatment, de laatste 6-9 weken na Baseline, onderzoeken.
De Insomnia Severity Index (ISI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van slapeloosheid die is gevalideerd in een perinatale steekproef. De ISI-scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
De onderzoekers zullen de verandering in de ISI-scores van Pretreatment Baseline tot Posttreatment, de laatste 6-9 weken na Baseline, onderzoeken.
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op effecten van slapeloosheid na de bevalling.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen veranderingen in ISI-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na de bevalling.
De Insomnia Severity Index (ISI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van slapeloosheid die is gevalideerd in een perinatale steekproef. De ISI-scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
De onderzoekers zullen veranderingen in ISI-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op acute depressie-effecten.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering in de EPDS-scores van Pretreatment Baseline tot Posttreatment onderzoeken, de laatste zal 6-9 weken na Baseline plaatsvinden.
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is de meest gebruikte maatstaf voor depressie bij zowel zwangere als postnatale vrouwen. Het is gevalideerd voor gebruik in klinische onderzoeken. De EPDS-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
De onderzoekers zullen de verandering in de EPDS-scores van Pretreatment Baseline tot Posttreatment onderzoeken, de laatste zal 6-9 weken na Baseline plaatsvinden.
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op postpartumdepressie-effecten.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen veranderingen in EPDS-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is de meest gebruikte maatstaf voor depressie bij zowel zwangere als postnatale vrouwen. Het is gevalideerd voor gebruik in klinische onderzoeken. De EPDS-scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
De onderzoekers zullen veranderingen in EPDS-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op acute cognitieve opwindingseffecten.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering in PSASC-scores vanaf de baseline vóór de behandeling tot na de behandeling onderzoeken, de laatste zal 6-9 weken na de baseline plaatsvinden.
De Cognitive Factor (PSASC) van de Pre-Sleep Arousal Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor nachtelijke cognitieve opwinding die is gevalideerd in de perinatale populatie. Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer cognitieve opwinding 's nachts.
De onderzoekers zullen de verandering in PSASC-scores vanaf de baseline vóór de behandeling tot na de behandeling onderzoeken, de laatste zal 6-9 weken na de baseline plaatsvinden.
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMAS en CBTI op postpartum cognitieve opwindingseffecten.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen veranderingen in PSASC-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.
De Cognitive Factor (PSASC) van de Pre-Sleep Arousal Scale is een zelfgerapporteerde maatstaf voor nachtelijke cognitieve opwinding die is gevalideerd in de perinatale populatie. Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer cognitieve opwinding 's nachts.
De onderzoekers zullen veranderingen in PSASC-scores gedurende het eerste postnatale jaar onderzoeken, die zullen worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34MH130562 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren