임산부를 소생시키기 위한 불면증의 부정적인 스트레스 지속 개선(INSPIRE) (INSPIRE)
2025년 12월 2일 업데이트: David Kalmbach, Henry Ford Health System
여성의 거의 절반이 임신 중에 불면증이 발생하며 이는 주산기 우울증 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
본 연구의 목적은 불면증과 동반이환 우울증이 있는 임신부에서 불면증에 대한 인지 행동 요법과 비교하여 마음챙김 기반 불면증 요법의 실행 가능성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 마음챙김 기반 개입 효과가 불면증과 동반이환 우울증의 증상을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 DSM-5 불면증 장애와 동반이환 우울증(Edinburgh Postnatal Depression Scale ≥ 10)이 있는 100명의 임산부가 마음챙김 기반 개입-주산기 수면에 대한 마음챙김 인식(PUMAS) 또는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)의 이해.
실제 구현을 위해 소외된 여성을 포함하여 메트로 디트로이트의 Henry Ford Health 전역에 있는 여성 건강 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다.
대유행 이후 클리닉 운영에 따라 치료법은 환자의 기대에 부응하기 위해 원격 의료를 통해 이루어집니다.
연구 결과는 치료 전과 후, 산후 첫 해에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단태 임신, 임신 14-31주.
- DSM-5 불면증 장애(급성 또는 만성).
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 11.
- Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 ≥ 10.
- 적절한 수면 기회를 보장하십시오.
- 18세 이상, 영어 사용 가능.
- 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스(치료, 평가)
제외 기준:
- 고위험 임신(40세 초과, 자간전증, 산모/태아에 심각한 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 상태, 고혈압 및 당뇨병 허용).
- 적극적인 자살 의도(생각이 허용됨).
- 야간 또는 교대 근무.
- Epworth Sleepiness Scale>15 (과도한 졸음)
- 수면 제한에 안전하지 않은 건강 상태(조울증, 간질 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수면에 대한 마음챙김 인식(PUMAS)의 주산기 이해
PUMAS는 행동 수면 전략과 마음챙김 기반 개입의 요소를 결합하고 임산부의 고유한 요구를 충족하도록 특별히 맞춤화되었습니다.
행동 수면 전략에는 수면 제한과 자극 조절이 포함됩니다.
마음챙김 요소에는 가이드 명상과 마음챙김 활동 참여가 포함됩니다.
PUMAS는 수면 일기를 통한 자가 모니터링과 함께 치료사와 함께하는 60분 세션 6회로 구성됩니다.
모든 세션은 임신 중 원격 의료를 통해 전달됩니다.
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주산기 불면증에 대한 마음챙김 및 행동 기반 요법.
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활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI)
CBTI는 행동 수면 전략과 인지 요법을 결합합니다.
미국내과학회와 미국수면의학회에서 권장하는 불면증의 1차 치료제다.
행동 수면 전략에는 수면 제한과 자극 조절이 포함됩니다.
인지 치료에는 예정된 걱정 시간과 수면에 대한 역기능적 믿음에 도전하는 것이 포함됩니다.
CBTI는 수면 일기를 통한 자가 모니터링과 함께 치료사와 함께하는 60분 세션으로 구성됩니다.
모든 세션은 임신 중 원격 의료를 통해 전달됩니다.
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주산기 불면증에 대한 인지 및 행동 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 불면증 효과에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 ISI 점수의 변화를 조사할 것이며 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 주산기 샘플에서 검증된 불면증 증상의 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다.
ISI 점수의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 ISI 점수의 변화를 조사할 것이며 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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산후 불면증 효과에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 ISI 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 주산기 샘플에서 검증된 불면증 증상의 일반적으로 사용되는 자가 보고 척도입니다.
ISI 점수의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 ISI 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 우울증 효과에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 EPDS 점수의 변화를 조사할 것이며 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 임산부와 산후 여성 모두에게 가장 널리 사용되는 우울증 척도입니다.
임상 시험에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
EPDS 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 EPDS 점수의 변화를 조사할 것이며 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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산후 우울증에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 EPDS 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 임산부와 산후 여성 모두에게 가장 널리 사용되는 우울증 척도입니다.
임상 시험에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
EPDS 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 EPDS 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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급성인지 각성 효과에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 PSASC 점수의 변화를 조사할 것이며, 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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수면 전 각성 척도의 인지 요인(PSASC)은 주산기 인구에서 검증된 야간 인지 각성의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 야간 인지 각성이 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 치료 전 기준선에서 치료 후까지 PSASC 점수의 변화를 조사할 것이며, 후자는 기준선 후 6-9주 후에 발생할 것입니다.
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산후 인지 각성 효과에 대한 PUMAS와 CBTI의 비교 효과.
기간: 조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 PSASC 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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수면 전 각성 척도의 인지 요인(PSASC)은 주산기 인구에서 검증된 야간 인지 각성의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 야간 인지 각성이 더 높음을 나타냅니다.
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조사관은 산후 3, 6, 9, 12개월에 평가되는 출생 후 첫 해에 걸쳐 PSASC 점수의 변화를 조사할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH130562 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .